BI 754132 のさまざまな用量が、地図状萎縮症と呼ばれる進行型の加齢性黄斑変性症の患者でどの程度許容されるかをテストする研究

包含基準:

-加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する地図状萎縮症（GA）の男性と女性：SRD部分の場合、研究眼のGA病変はサイズが1.9 mm2以上のディスク領域でなければなりません（サイズが約0.75以上のディスク領域） ); MD部分の場合、研究眼の総GA病変サイズは≧7.5 mm2（サイズで約≧3ディスク領域）でなければなりません

• 仲間の目はGAを持っている必要はありません

• 最高矯正視力 (BCVA):

  • SRD部分：Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) プロトコルによって測定された研究眼等価物における20/100から20/400スネレンのBCVA (ETDRSチャートの19から53文字に対応)
  • -MD部分：研究眼のBCVAスコアが53文字以下（スネレンは20/100に相当）
• 年齢≧50歳
• 非研究眼の最良補正 VA は、研究眼と比較してより良い最良補正 VA を持っている必要があります
• 出産の可能性のある女性（WOCBP）は含めることはできません。 子供を父親にすることができる男性は、国際調和協議会 (ICH) M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。 . これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
• -治験に参加する前に、国際調和グッドクリニカルプラクティス評議会（ICH GCP）のガイドラインおよび現地の法律に準拠した署名済みのインフォームドコンセント。これには、投薬のウォッシュアウトと制限が含まれます
• 行政上または法的な監督下にない、または規制上または司法上の命令による制度化下にない

除外基準

• AMD以外の原因による両眼のGA
• -研究眼および仲間の眼における脈絡膜血管新生（CNV）の病歴
• -スクリーニング訪問前の6か月以内のAMDに続発するGAの研究眼での以前の治療（ビタミンおよびミネラルサプリメントによる継続的な治療は許可されています）

• -妥協する可能性のある研究眼の追加の眼疾患

  • 視野欠損を伴う最良矯正 VA (BCVA)、
  • コントロールされていない緑内障眼圧（IOP>24）、
  • 臨床的に重要な糖尿病性黄斑症、
  • -虚血性視神経症または網膜血管閉塞の病歴、
  • 症候性硝子体黄斑牽引、
  • 網膜色素変性症などの遺伝性疾患）;
  • -高度近視の病歴 > 研究眼の8ディオプターおよび
  • スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）による適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体異常
• -研究眼における以前の眼内手術以外の、スクリーニング前3か月以内の白内障のための平穏なレンズ交換
• 失語症または後嚢の完全な欠如。 -イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開術が許可され、研究眼への登録の3か月以上前
• 網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在または計画中の使用 デスフェロキシミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール)

• -重大な疾患またはその他の病状（病歴、検査、およびスクリーニング時の臨床調査によって決定される）で、調査官の意見では、次のいずれかになる可能性があります。

  • 研究への参加のために患者を危険にさらす
  • 研究結果に影響を与え、
  • 研究に参加する患者の能力に関して懸念を引き起こす。 心臓（頻脈を含む）、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、皮膚、神経、血液、腫瘍、精神。
• -患者が過去5年以内に切除、放射線または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者。 治療を受けた基底細胞癌または完全に治癒した扁平上皮癌の患者は許可されます。
• -治験医療製品（IMP）製剤で使用される成分のいずれか、または使用される薬物に対する既知の過敏症
• -研究眼の活動的な眼内炎症
• どちらかの眼の活動性感染性結膜炎
• さらなる除外基準が適用されます