Studie, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 754132 u pacientů s pokročilou formou věkem podmíněné makulární degenerace zvanou geografická atrofie

Kritéria pro zařazení:

- Muži a ženy s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD): U části SRD musí mít léze GA ve studovaném oku velikost plochy disku ≥ 1,9 mm2 (přibližně ≥ 0,75 plochy disku. ); U části MD musí být celková velikost léze GA ve studovaném oku ≥ 7,5 mm2 (velikost přibližně ≥ 3 oblasti disku)

• Fellow eye nemusí mít GA

• Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA):

  • Část SRD: BCVA 20/100 až 20/400 Snellen (odpovídá 19 až 53 písmenům v tabulce ETDRS) ve studijním očním ekvivalentu měřeném protokolem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • MD část: BCVA skóre ≤ 53 písmen (Snellenův ekvivalent 20/100) ve studovaném oku
• Věk ≥ 50 let
• Nejlépe korigovaná ZO u nestudovaného oka musí mít lépe nejlépe korigovanou VA ve srovnání se studovaným okem
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nelze zahrnout. Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně. . Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
• Podepsaný informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a místní legislativou před účastí ve studii, která zahrnuje vymývání léků a omezení
• Nepodléhá žádnému správnímu nebo právnímu dohledu nebo institucionalizaci v důsledku regulačního nebo právního řádu

Kritéria vyloučení

• GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD
• Anamnéza choroidální neovaskularizace (CNV) ve studovaném oku a na druhém oku
• Předchozí léčba GA sekundárního k AMD ve sledovaném oku během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (je povolena pokračující terapie vitamínovými a minerálními doplňky)

• Další oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit

  • nejlépe korigovaná VA (BCVA) se ztrátou zorného pole,
  • nekontrolovaný glaukomový nitrooční tlak (IOP>24),
  • klinicky významná diabetická makulopatie,
  • anamnéza ischemické neuropatie zrakového nervu nebo retinální vaskulární okluze,
  • symptomatická vitreomakulární trakce,
  • genetické poruchy, jako je retinitis pigmentosa);
  • anamnéza vysoké krátkozrakosti > 8 dioptrií ve studovaném oku a
  • abnormality předního segmentu a sklivce ve studovaném oku, které by bránily adekvátnímu pozorování pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT)
• Jakákoli předchozí nitrooční operace ve studovaném oku, jiná než bezproblémová výměna čočky pro šedý zákal během 3 měsíců před screeningem
• Afakie nebo úplná absence zadního pouzdra. Povolena laserová kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG) více než 3 měsíce před zařazením do studijního oka
• Současné nebo plánované užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici, čočku nebo zrakový nerv (např. desferoximin, chlorochin/hydrochlorochin, chlorpromazin, fenothiaziny, tamoxifen, kyselina nikotinová a etambutol)

• Závažné onemocnění nebo jiný zdravotní stav (určený anamnézou, vyšetřením a klinickým vyšetřením při screeningu), které mohou podle názoru zkoušejícího vést k některému z následujících:

  • Vystavte pacienta riziku kvůli účasti ve studii
  • ovlivnit výsledky studie,
  • Vyvolat obavy týkající se schopnosti pacienta účastnit se studie, např. srdeční (včetně tachykardie), gastrointestinální, jaterní, ledvinové, metabolické, dermatologické, neurologické, hematologické, onkologické a psychiatrické.
• Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních 5 letech podstoupil resekci, ozařování nebo chemoterapii. Pacienti s léčeným bazaliomem nebo plně vyléčeným spinocelulárním karcinomem jsou povoleni.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku použitou ve formulaci Investigational Medical Product (IMP) nebo na kteroukoli z používaných léků
• Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
• Aktivní infekční konjunktivitida v obou ocích
• Platí další kritéria vyloučení