Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki BI 754132 są tolerowane przez pacjentów z zaawansowaną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, zwaną zanikiem geograficznym
12 września 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doszklistkowych i wielokrotnych dawek doszklistkowych BI 754132 u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (badanie otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane).
Jest to badanie z udziałem osób dorosłych z atrofią geograficzną, zaawansowaną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 754132.
Uczestnicy są w badaniu przez około 4 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 10 razy. Uczestnicy otrzymują 1 zastrzyk BI 754132 bezpośrednio do jednego z oczu dotkniętych atrofią geograficzną. W tym badaniu BI 754132 jest podawany ludziom po raz pierwszy.
Lekarze porównują, jak dobrze uczestnicy tolerują różne dawki BI 754132. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD): W przypadku części SRD zmiana GA w badanym oku musi mieć powierzchnię ≥ 1,9 mm2 powierzchni dysku (w przybliżeniu ≥ 0,75 powierzchni dysku ); W przypadku części MD całkowity rozmiar zmiany GA w badanym oku musi wynosić ≥ 7,5 mm2 (w przybliżeniu ≥ 3 powierzchni dysku)
- Drugie oko nie musi mieć GA
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA):
- Część SRD: BCVA od 20/100 do 20/400 Snellena (co odpowiada 19 do 53 literom na wykresie ETDRS) w badanym ekwiwalencie oka mierzonym w protokole Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Część MD: wynik BCVA ≤53 liter (odpowiednik 20/100 w skali Snellena) w badanym oku
- Wiek ≥ 50 lat
- Najlepiej skorygowana VA w oku niebędącym przedmiotem badania musi mieć lepszą najlepiej skorygowaną VA w porównaniu z okiem badanym
- Nie można uwzględnić kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP). Mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2), które skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo . Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
- Podpisana świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu, co obejmuje usuwanie leków i ograniczenia
- Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu ani nie podlega instytucjonalizacji z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego
Kryteria wyłączenia
- GA w obu oczach z przyczyn innych niż AMD
- Historia neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w badanym oku i drugim oku
- Wcześniejsze leczenie badanego oka z powodu GA wtórnego do AMD w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dozwolona jest bieżąca terapia suplementami witaminowo-mineralnymi)
Dodatkowa choroba oka w badanym oku, która może zagrozić
- najlepiej skorygowana VA (BCVA) z utratą pola widzenia,
- niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe jaskry (IOP>24),
- klinicznie istotna makulopatia cukrzycowa,
- historia niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego lub niedrożności naczyń siatkówki,
- objawowa trakcja szklistkowo-plamkowa,
- zaburzenia genetyczne, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki);
- historia wysokiej krótkowzroczności > 8 dioptrii w badanym oku i
- nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które uniemożliwiałyby odpowiednią obserwację za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie widmowej (SD-OCT)
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa badanego oka inna niż niepowikłana wymiana soczewki z powodu zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Bezdech lub całkowity brak tylnej torebki. Dozwolona kapsulotomia laserowa z granatem itrowo-aluminiowym (YAG), ponad 3 miesiące przed włączeniem do badanego oka
- Obecne lub planowane stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. desferoksymina, chlorochina/hydrochlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol)
Poważna choroba lub inne schorzenia (określone na podstawie historii choroby, badania i badań klinicznych podczas badań przesiewowych), które w opinii badacza mogą spowodować którekolwiek z poniższych:
- Narażać pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu
- Wpływać na wyniki badania,
- Wywołaj obawy dotyczące zdolności pacjenta do udziału w badaniu, np. sercowy (w tym tachykardia), żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, metaboliczny, dermatologiczny, neurologiczny, hematologiczny, onkologiczny i psychiatryczny.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, u których wykonano resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub całkowicie wyleczonym rakiem płaskonabłonkowym.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników użytych w preparacie Badanego Produktu Medycznego (IMP) lub na którykolwiek z zastosowanych leków
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek w obu oczach
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,3 mg BI 754132 - część SRD
0,3 miligrama (mg) BI 754132 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 mg/fiolkę z roztworem rozcieńczalnika podano do ciała szklistego w jednym pojedynczym wstrzyknięciu w dniu 1.
Jednemu pacjentowi podano dawkę jako pierwszy, a gdy oceny bezpieczeństwa przeprowadzone do dnia 4 nie wykazały żadnych okulistycznych zdarzeń ograniczających dawkę (DLE) ani ogólnoustrojowych DLE, pozostałym pacjentom podano dawkę.
Część z pojedynczą rosnącą dawką (SRD).
|
Jeden pojedynczy zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: 1 mg BI 754132 - część SRD
1 mg BI 754132 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 mg/fiolkę z roztworem rozcieńczalnika podano do ciała szklistego w jednym pojedynczym wstrzyknięciu w dniu 1.
Jednemu pacjentowi podano dawkę jako pierwszy, a gdy oceny bezpieczeństwa przeprowadzone do dnia 4 nie wykazały żadnych okulistycznych zdarzeń ograniczających dawkę (DLE) ani ogólnoustrojowych DLE, pozostałym pacjentom podano dawkę.
część SRD.
|
Jeden pojedynczy zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: 3 mg BI 754132 - część SRD
3 mg BI 754132 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 mg/fiolkę z roztworem rozcieńczalnika podano do ciała szklistego w jednym pojedynczym wstrzyknięciu w dniu 1.
Jednemu pacjentowi podano dawkę jako pierwszy, a gdy oceny bezpieczeństwa przeprowadzone do dnia 4 nie wykazały żadnych okulistycznych zdarzeń ograniczających dawkę (DLE) ani ogólnoustrojowych DLE, pozostałym pacjentom podano dawkę.
część SRD.
|
Jeden pojedynczy zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: 6 mg BI 754132 - część SRD
6 mg BI 754132 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 mg/fiolkę z roztworem rozcieńczalnika podano do ciała szklistego w jednym pojedynczym wstrzyknięciu w dniu 1.
Jednemu pacjentowi podano dawkę jako pierwszy, a gdy oceny bezpieczeństwa przeprowadzone do dnia 4 nie wykazały żadnych okulistycznych zdarzeń ograniczających dawkę (DLE) ani ogólnoustrojowych DLE, pozostałym pacjentom podano dawkę.
część SRD.
|
Jeden pojedynczy zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: 6 mg BI 754132 - część MD
6 mg BI 754132 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 mg/fiolkę z roztworem rozcieńczalnika podawano do ciała szklistego w 3 wstrzyknięciach, każde w odstępie 4 tygodni (tj. dzień 1, dzień 29 i dzień 57).
Dawka wielokrotna.
|
Jeden pojedynczy zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część SRD: Liczba pacjentów ze zdarzeniami ocznymi (w badanym oku) lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami ograniczającymi dawkę (DLE)
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania, do 100 dni.
|
Część SRD: Liczba pacjentów z ocznymi lub ogólnoustrojowymi DLE po podaniu leku.
Ogólnoustrojowe DLE definiowano jako zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE), zgodnie z definicją badacza, o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w skali CTCAE (Common Terminology Criteria for Adventive Events), obejmujące biegunkę, kaszel lub zgłaszane przez pacjenta parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia smaku, zaburzenia smaku lub hiposmia.
Część z pojedynczą rosnącą dawką (SRD).
|
Od podania leku do zakończenia badania, do 100 dni.
|
|
Część MD: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania, do 155 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE).
Część dawki wielokrotnej (MD).
|
Od podania leku do zakończenia badania, do 155 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część SRD: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania, do 100 dni.
|
Liczba pacjentów z AE związanymi z lekiem.
Część z pojedynczą rosnącą dawką (SRD).
|
Od podania leku do zakończenia badania, do 100 dni.
|
|
Część SRD: Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oka (AE) w badanym oku
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania, do 100 dni.
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oka w badanym oku.
Część z pojedynczą rosnącą dawką (SRD).
|
Od podania leku do zakończenia badania, do 100 dni.
|
|
Część SRD: Maksymalne stężenie BI 754132 w surowicy po pojedynczej dawce doszklistkowej (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 i dniu 100.
|
Maksymalne stężenie BI 754132 w surowicy po podaniu pojedynczej dawki doszklistkowej (Cmax).
Część z pojedynczą rosnącą dawką (SRD).
|
W dniu 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 i dniu 100.
|
|
Część SRD: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas BI 754132 w surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W dniu 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 i dniu 100.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 754132 w surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
Pojedyncza część dawki rosnącej (SRD).
|
W dniu 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 i dniu 100.
|
|
Część SRD: Czas od podania do maksymalnego stężenia BI 754132 (Tmax) w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 i dniu 100.
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia BI 754132 w surowicy (tmax).
Pojedyncza dawka rosnąca (część SRD).
|
W dniu 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 i dniu 100.
|
|
Część MD: Minimalne poziomy BI 754132 przed drugim podaniem (Cmin,1)
Ramy czasowe: Do 29 dni.
|
Systematyczna ekspozycja na BI 754132 po wielokrotnych dawkach do ciała szklistego, oceniana na podstawie Cmin,1 (minimalne poziomy BI 754132 przed drugim podaniem).
Część dawki wielokrotnej (MD).
|
Do 29 dni.
|
|
Część MD: Minimalne poziomy BI 754132 przed trzecim podaniem (Cmin,2)
Ramy czasowe: Do 57 dni.
|
Systematyczna ekspozycja na BI 754132 po wielokrotnych dawkach do ciała szklistego, oceniana na podstawie Cmin,2 (minimalne poziomy BI 754132 przed trzecim podaniem).
Część dawki wielokrotnej (MD).
|
Do 57 dni.
|
|
Część MD: Stężenie BI 754132 w osoczu 4, 8 i 14 tygodni po trzecim podaniu
Ramy czasowe: W dniu 85, 113 i 155.
|
Stężenie BI 754132 w osoczu 4, 8 i 14 tygodni po trzecim podaniu.
Część dawki wielokrotnej (MD).
|
W dniu 85, 113 i 155.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1418-0001
- 2018-004125-92 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .