Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 754132 tolereres hos patienter med en avanceret form for aldersrelateret makuladegeneration kaldet geografisk atrofi

12. september 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende intravitreale doser og multiple intravitreale doser af BI 754132 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (åben etiket, ikke-randomiseret, ukontrolleret).

Dette er en undersøgelse af voksne med geografisk atrofi, en fremskreden form for aldersrelateret makuladegeneration. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt forskellige doser af BI 754132 tolereres.

Deltagerne er i undersøgelsen i cirka 4 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 10 gange. Deltagerne modtager 1 injektion af BI 754132 direkte i et af øjnene, der er ramt af geografisk atrofi. I denne undersøgelse gives BI 754132 til mennesker for første gang.

Lægerne sammenligner, hvor godt deltagerne tåler de forskellige doser af BI 754132. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mænd og kvinder med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD): For SRD-delen skal GA-læsionen i undersøgelsesøjet være ≥ 1,9 mm2 diskareal i størrelse (ca. ≥ 0,75 diskareal i størrelse ); For MD-delen skal den samlede GA-læsionsstørrelse i undersøgelsesøjet være ≥ 7,5 mm2 (ca. ≥ 3 diskareal i størrelse)

  • Fellow eye er ikke påkrævet for at have GA

  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA):

    • SRD-del: BCVA på 20/100 til 20/400 Snellen (svarende til 19 til 53 bogstaver i ETDRS-diagrammet) i undersøgelsens øjeækvivalent målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol
    • MD-del: BCVA-score på ≤53 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/100) i undersøgelsesøjet
  • Alder ≥ end 50 år
  • Bedst korrigeret VA i ikke-undersøgelsesøjet skal have en bedre bedst korrigeret VA sammenlignet med undersøgelsesøjet
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) kan ikke inkluderes. Mænd, der kan blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt . En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
  • Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) retningslinjer og lokal lovgivning forud for deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner
  • Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn eller under institutionalisering på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden

Eksklusionskriterier

  • GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD
  • Anamnese med choroidal neovaskularisering (CNV) i undersøgelsesøjet og i det andet øje
  • Tidligere behandling i undersøgelsesøjet for GA sekundært til AMD inden for 6 måneder før screeningsbesøg (igangværende terapi med vitamin- og mineraltilskud er tilladt)

  • Yderligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere

    • bedst korrigeret VA (BCVA) med synsfelttab,
    • ukontrolleret glaukom intraokulært tryk (IOP>24),
    • klinisk signifikant diabetisk makulopati,
    • historie med iskæmisk optisk neuropati eller retinal vaskulær okklusion,
    • symptomatisk vitreomakulær trækkraft,
    • genetiske lidelser såsom retinitis pigmentosa);
    • historie med høj nærsynethed > 8 dioptrier i undersøgelsens øje og
    • forreste segment og glaslegemeabnormiteter i undersøgelsesøjet, der ville udelukke tilstrækkelig observation med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
  • Enhver tidligere intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet, bortset fra uforstyrret linseerstatning for grå stær inden for 3 måneder før screening
  • Afaki eller totalt fravær af den posteriore kapsel. Yttrium aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi tilladt, mere end 3 måneder før indskrivning i undersøgelsesøjet
  • Aktuel eller planlagt brug af medicin, der vides at være giftige for nethinden, linsen eller synsnerven (f. desferoximin, chloroquin/hydrochloroquin, chlorpromazin, phenothiaziner, tamoxifen, nikotinsyre og ethambutol)

  • Betydelig sygdom eller andre medicinske tilstande (som bestemt af sygehistorie, undersøgelse og kliniske undersøgelser ved screening), der efter investigators mening kan resultere i et af følgende:

    • Sæt patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
    • Påvirke resultaterne af undersøgelsen,
    • Give bekymring vedrørende patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, f.eks. hjerte (herunder takykardi), mave-tarm, lever, nyre, metabolisk, dermatologisk, neurologisk, hæmatologisk, onkologisk og psykiatrisk.
  • Patienter med malignitet, for hvilke patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom eller fuldt helbredt planocellulært karcinom er tilladt.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne, der anvendes i formuleringen af ​​Investigational Medical Product (IMP) eller nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis i begge øjne
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3 mg BI 754132 - SRD del
0,3 milligram (mg) BI 754132 pulver til injektionsvæske, opløsning 60 mg/hætteglas med opløsning af fortyndingsmiddel blev administreret intravitrealt som én enkelt injektion på dag 1. Én patient blev doseret først, og da sikkerhedsvurderingerne til og med dag 4 ikke viste nogen oftalmologiske dosisbegrænsende hændelser (DLE'er) eller systemiske DLE'er, blev de resterende patienter doseret. Enkelt stigende dosis (SRD) del.
Medicin: BI 754132
En enkelt indsprøjtning
Eksperimentel: 1 mg BI 754132 - SRD del
1 mg BI 754132 pulver til injektionsvæske, opløsning 60 mg/hætteglas med opløsning af fortyndingsmiddel blev administreret intravitrealt som én enkelt injektion på dag 1. Én patient blev doseret først, og da sikkerhedsvurderingerne til og med dag 4 ikke viste nogen oftalmologiske dosisbegrænsende hændelser (DLE'er) eller systemiske DLE'er, blev de resterende patienter doseret. SRD del.
Medicin: BI 754132
En enkelt indsprøjtning
Eksperimentel: 3 mg BI 754132 - SRD del
3 mg BI 754132 pulver til injektionsvæske, opløsning 60 mg/hætteglas med opløsning af fortyndingsmiddel blev administreret intravitrealt som én enkelt injektion på dag 1. Én patient blev doseret først, og da sikkerhedsvurderingerne til og med dag 4 ikke viste nogen oftalmologiske dosisbegrænsende hændelser (DLE'er) eller systemiske DLE'er, blev de resterende patienter doseret. SRD del.
Medicin: BI 754132
En enkelt indsprøjtning
Eksperimentel: 6 mg BI 754132 - SRD del
6 mg BI 754132 pulver til injektionsvæske, opløsning 60 mg/hætteglas med opløsning af fortyndingsmiddel blev administreret intravitrealt som én enkelt injektion på dag 1. Én patient blev doseret først, og da sikkerhedsvurderingerne til og med dag 4 ikke viste nogen oftalmologiske dosisbegrænsende hændelser (DLE'er) eller systemiske DLE'er, blev de resterende patienter doseret. SRD del.
Medicin: BI 754132
En enkelt indsprøjtning
Eksperimentel: 6 mg BI 754132 - MD del
6 mg BI 754132 pulver til injektionsvæske, opløsning 60 mg/hætteglas med opløsning af fortyndingsmiddel blev administreret intravitrealt som 3 injektioner, hver adskilt med 4 uger (det vil sige dag 1, dag 29 og dag 57). Multipel dosis.
Medicin: BI 754132
En enkelt indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRD-del: Antal patienter med okulære (i undersøgelsesøjet) eller systemiske dosisbegrænsende hændelser (DLE'er)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til afslutning af forsøget, op til 100 dage.
SRD-del: Antal patienter med okulære eller systemiske DLE'er fra lægemiddeladministration. Systemiske DLE'er blev defineret som lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), som defineret af investigator, af moderat eller svær intensitet på skalaen Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) og inkluderede diarré, hoste eller patientrapporterede paræstesi, dysgeusi, smagsabnormitet, smagsforstyrrelse eller hyposmi. Enkelt stigende dosis (SRD) del.
Fra lægemiddeladministration til afslutning af forsøget, op til 100 dage.
MD-del: Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til afslutning af forsøget, op til 155 dage
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er). Multipel dosis (MD) del.
Fra lægemiddeladministration til afslutning af forsøget, op til 155 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRD-del: Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til afslutning af forsøget, op til 100 dage.
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger. Enkelt stigende dosis (SRD) del.
Fra lægemiddeladministration til afslutning af forsøget, op til 100 dage.
SRD-del: Antal patienter med eventuelle okulære bivirkninger (AE'er) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til afslutning af forsøget, op til 100 dage.
Antal patienter med eventuelle okulære bivirkninger i undersøgelsesøjet. Enkelt stigende dosis (SRD) del.
Fra lægemiddeladministration til afslutning af forsøget, op til 100 dage.
SRD-del: Maksimal serumkoncentration af BI 754132 efter en enkelt intravitreal dosis (Cmax)
Tidsramme: På dag 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 og dag 100.
Maksimal serumkoncentration af BI 754132 efter en enkelt intravitreal dosis (Cmax). Enkelt stigende dosis (SRD) del.
På dag 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 og dag 100.
SRD-del: Areal under koncentration-tidskurven for BI 754132 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: På dag 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 og dag 100.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 754132 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞). Singe stigende dosis (SRD) del.
På dag 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 og dag 100.
SRD-del: Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af BI 754132 (Tmax)
Tidsramme: På dag 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 og dag 100.
Tid fra dosering til maksimal serumkoncentration af BI 754132 (tmax). Enkelt stigende dosis (SRD del).
På dag 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 og dag 100.
MD-del: Laveste niveauer af BI 754132 før anden administration (Cmin,1)
Tidsramme: Op til 29 dage.
Systematisk eksponering af BI 754132 efter multiple intravitreale doser vurderet ved Cmin,1 (bundniveauer af BI 754132 før anden administration). Multipel dosis (MD) del.
Op til 29 dage.
MD-del: Laveste niveauer af BI 754132 før tredje administration (Cmin,2)
Tidsramme: Op til 57 dage.
Systematisk eksponering af BI 754132 efter multiple intravitreale doser vurderet ved Cmin,2 (bundniveauer af BI 754132 før tredje administration). Multipel dosis (MD) del.
Op til 57 dage.
MD-del: Plasmakoncentration af BI 754132 4, 8 og 14 uger efter den tredje administration
Tidsramme: På dag 85, 113 og dag 155.
Plasmakoncentration af BI 754132 4, 8 og 14 uger efter den tredje administration. Multipel dosis (MD) del.
På dag 85, 113 og dag 155.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1418-0001
  • 2018-004125-92 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med BI 754132

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner