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Uno studio per testare quanto sono tollerate diverse dosi di BI 754132 nei pazienti con una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età chiamata atrofia geografica

12 settembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi intravitreali singole in aumento e dosi intravitreali multiple di BI 754132 in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile (etichetta aperta, non randomizzata, non controllata).

Questo è uno studio su adulti con atrofia geografica, una forma avanzata di degenerazione maculare senile. Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sono tollerate diverse dosi di BI 754132.

I partecipanti sono nello studio per circa 4 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio circa 10 volte. I partecipanti ricevono 1 iniezione di BI 754132 direttamente in uno degli occhi affetti da atrofia geografica. In questo studio, BI 754132 viene somministrato per la prima volta agli esseri umani.

I medici confrontano quanto bene i partecipanti tollerano le diverse dosi di BI 754132. I medici inoltre controllano regolarmente lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD): per la parte SRD, la lesione GA nell'occhio dello studio deve avere una dimensione dell'area del disco ≥ 1,9 mm2 (circa ≥ 0,75 dell'area del disco ); Per la parte MD, la dimensione totale della lesione GA nell'occhio dello studio deve essere ≥ 7,5 mm2 (circa ≥ 3 dimensioni dell'area del disco)

  • L'occhio compagno non è tenuto ad avere GA

  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA):

    • Parte SRD: BCVA da 20/100 a 20/400 Snellen (corrispondente a 19-53 lettere nel grafico ETDRS) nell'equivalente oculare dello studio misurato dal protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
    • Parte MD: punteggio BCVA di ≤53 lettere (equivalente Snellen di 20/100) nell'occhio dello studio
  • Età ≥ di 50 anni
  • L'AV con miglior correzione nell'occhio non oggetto di studio deve avere un VA con migliore correzione rispetto all'occhio dello studio
  • Le donne potenzialmente fertili (WOCBP) non possono essere incluse. Gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo il Consiglio internazionale sull'armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto . Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
  • Consenso informato firmato coerente con le linee guida dell'International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) e la legislazione locale prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni
  • Non sotto alcun controllo amministrativo o legale o sotto istituzionalizzazione a causa di un ordine normativo o giuridico

Criteri di esclusione

  • GA in entrambi gli occhi a causa di cause diverse da AMD
  • Storia di neovascolarizzazione coroidale (CNV) nell'occhio dello studio e nell'altro occhio
  • Precedente trattamento nell'occhio dello studio per GA secondaria a AMD entro 6 mesi prima della visita di screening (è consentita la terapia in corso con integratori vitaminici e minerali)

  • Malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere

    • VA meglio corretta (BCVA) con perdita del campo visivo,
    • glaucoma incontrollata pressione intraoculare (IOP> 24),
    • maculopatia diabetica clinicamente significativa,
    • storia di neuropatia ottica ischemica o occlusione vascolare retinica,
    • trazione vitreomaculare sintomatica,
    • malattie genetiche come la retinite pigmentosa);
    • storia di miopia elevata > 8 diottrie nell'occhio dello studio e
    • Segmento anteriore e anomalie del vitreo nell'occhio dello studio che precluderebbero un'osservazione adeguata con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio diverso dalla sostituzione regolare della lente per cataratta entro 3 mesi prima dello screening
  • Afachia o assenza totale della capsula posteriore. Capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) consentita, più di 3 mesi prima dell'arruolamento nell'occhio dello studio
  • Uso attuale o programmato di farmaci noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico (ad es. desferoximina, clorochina/idroclorochina, clorpromazina, fenotiazine, tamoxifene, acido nicotinico ed etambutolo)

  • Malattia significativa o altre condizioni mediche (come determinato dall'anamnesi, dall'esame e dalle indagini cliniche durante lo screening) che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, determinare uno dei seguenti:

    • Mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio
    • Influenzare i risultati dello studio,
    • Causare preoccupazione riguardo alla capacità del paziente di partecipare allo studio, ad es. cardiaci (compresa la tachicardia), gastrointestinali, epatici, renali, metabolici, dermatologici, neurologici, ematologici, oncologici e psichiatrici.
  • Pazienti con tumore maligno per i quali il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato o carcinoma a cellule squamose completamente guarito.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati nella formulazione del prodotto medico sperimentale (IMP) o a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva in entrambi gli occhi
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,3 mg BI 754132 - SRD part
0,3 milligrammi (mg) di BI 754132 polvere per soluzione iniettabile da 60 mg/flacone con soluzione di diluente sono stati somministrati per via intravitreale come una singola iniezione il Giorno 1. Ad un paziente è stata somministrata la dose per prima e quando le valutazioni della sicurezza fino al Giorno 4 non hanno mostrato eventi oftalmologici limitanti la dose (DLE) o DLE sistemici, ai restanti pazienti è stata somministrata la dose. Dose singola in aumento (SRD) part.
Droga: BI 754132
Una sola iniezione
Sperimentale: 1 mg BI 754132 - SRD part
1 mg di BI 754132 polvere per soluzione iniettabile da 60 mg/flacone con soluzione di diluente è stato somministrato per via intravitreale come una singola iniezione il Giorno 1. Ad un paziente è stata somministrata la dose per prima e quando le valutazioni della sicurezza fino al Giorno 4 non hanno mostrato eventi oftalmologici limitanti la dose (DLE) o DLE sistemici, ai restanti pazienti è stata somministrata la dose. Parte SRD.
Droga: BI 754132
Una sola iniezione
Sperimentale: 3 mg BI 754132 - SRD part
3 mg di BI 754132 polvere per soluzione iniettabile 60 mg/flacone con soluzione di diluente sono stati somministrati per via intravitreale come una singola iniezione il Giorno 1. Ad un paziente è stata somministrata la dose per prima e quando le valutazioni della sicurezza fino al Giorno 4 non hanno mostrato eventi oftalmologici limitanti la dose (DLE) o DLE sistemici, ai restanti pazienti è stata somministrata la dose. Parte SRD.
Droga: BI 754132
Una sola iniezione
Sperimentale: 6 mg BI 754132 - SRD part
6 mg di BI 754132 polvere per soluzione iniettabile 60 mg/flacone con soluzione di diluente sono stati somministrati per via intravitreale come una singola iniezione il Giorno 1. Ad un paziente è stata somministrata la dose per prima e quando le valutazioni della sicurezza fino al Giorno 4 non hanno mostrato eventi oftalmologici limitanti la dose (DLE) o DLE sistemici, ai restanti pazienti è stata somministrata la dose. Parte SRD.
Droga: BI 754132
Una sola iniezione
Sperimentale: 6 mg BI 754132 - MD part
6 mg di BI 754132 polvere per soluzione iniettabile 60 mg/flacone con soluzione di diluente sono stati somministrati per via intravitreale in 3 iniezioni, ciascuna separata da 4 settimane (ovvero Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57). Dose multipla.
Droga: BI 754132
Una sola iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte SRD: numero di pazienti con eventi di limitazione della dose (DLE) oculari (nell'occhio dello studio) o sistemici
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione, fino a 100 giorni.
Parte SRD: numero di pazienti con DLE oculari o sistemici derivanti dalla somministrazione di farmaci. I DLE sistemici sono stati definiti come eventi avversi (EA) correlati al farmaco, come definiti dallo sperimentatore, di intensità moderata o grave sulla scala CTCAE (Common terminology criteri for Adverse Events) e includevano diarrea, tosse o parestesia riferita dal paziente, disgeusia, anomalie del gusto, disturbi del gusto o iposmia. Dose singola in aumento (SRD) part.
Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione, fino a 100 giorni.
Parte MD: numero di pazienti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 155 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco. Parte a dose multipla (MD).
Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 155 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte SRD: numero di pazienti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione, fino a 100 giorni.
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco. Dose singola in aumento (SRD) part.
Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione, fino a 100 giorni.
Parte SRD: numero di pazienti con eventi avversi oculari (EA) nell'occhio in studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione, fino a 100 giorni.
Numero di pazienti con eventi avversi oculari nell'occhio dello studio. Dose singola in aumento (SRD) part.
Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione, fino a 100 giorni.
Parte SRD: concentrazione sierica massima di BI 754132 dopo una singola dose intravitreale (Cmax)
Lasso di tempo: Al giorno 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 e al giorno 100.
Concentrazione sierica massima di BI 754132 dopo una singola dose intravitreale (Cmax). Dose singola in aumento (SRD) part.
Al giorno 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 e al giorno 100.
Parte SRD: area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 754132 nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Al giorno 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 e al giorno 100.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 754132 nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). Parte singola della dose crescente (SRD).
Al giorno 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 e al giorno 100.
Parte SRD: tempo dal dosaggio alla concentrazione sierica massima di BI 754132 (Tmax)
Lasso di tempo: Al giorno 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 e al giorno 100.
Tempo dal dosaggio alla concentrazione sierica massima di BI 754132 (tmax). Dose singola crescente (parte SRD).
Al giorno 1, 4, 8, 15, 29, 56, 84 e al giorno 100.
Parte MD: Livelli minimi di BI 754132 prima della seconda somministrazione (Cmin,1)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni.
Esposizione sistematica di BI 754132 dopo dosi intravitreali multiple valutate da Cmin,1 (livelli minimi di BI 754132 prima della seconda somministrazione). Parte a dose multipla (MD).
Fino a 29 giorni.
Parte MD: Livelli minimi di BI 754132 prima della terza amministrazione (Cmin,2)
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni.
Esposizione sistematica di BI 754132 dopo dosi intravitreali multiple valutate da Cmin,2 (livelli minimi di BI 754132 prima della terza somministrazione). Parte a dose multipla (MD).
Fino a 57 giorni.
Parte MD: Concentrazione plasmatica di BI 754132 4, 8 e 14 settimane dopo la terza somministrazione
Lasso di tempo: Al giorno 85, 113 e 155.
Concentrazione plasmatica di BI 754132 4, 8 e 14 settimane dopo la terza somministrazione. Parte a dose multipla (MD).
Al giorno 85, 113 e 155.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1418-0001
  • 2018-004125-92 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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