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Patterned Electric Dressing Effects on Open Wounds (PED)

2022년 4월 12일 업데이트: Gayle Gordillo

This study is a pilot feasibility study to determine treatment effects to estimate sample size for future studies that evaluate wound bacteria colonization.
The secondary objective of this study aims to observe the effect of PED on an open wound and its effects in wound bacteria colonization.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

다른: 개입 금지

상세 설명

This study is designed as a pilot study where 30 patients receiving a below the knee amputation with at least one open wound on the limb will be enrolled. Patients are identified through medical records. The patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria through pre-screening through the Comprehensive Wound Center's Limb Preservation Program and wound physicians/providers at Indiana University. The decision of amputation is made independently of the study and is solely made by the patient and their physician/provider. The provider decides based on the severity of the limb's condition if/when the limb should be amputated and will schedule this surgery with the patient based on current clinical standard of care. Study participation is decided independent of clinical decision. Patients enrolled in the study will wear the Patterned Electric Dressing (PED) on the wound(s) for up to 3 weeks or until amputation, whichever comes first and will have up to a total of 4 study visits.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - IU Health Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

In this study 30 patients receiving a below the knee amputation with at least one open wound on the limb will be enrolled. Patients are identified through medical records. The patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria through pre-screening through the Comprehensive Wound Center's Limb Preservation Program and wound physicians/providers at Indiana University. Patients enrolled in the study will wear the Patterned Electric Dressing (PED) on the wound(s) for up to 3 weeks or until amputation, whichever comes first and will have up to a total of 4 study visits.

설명

Inclusion Criteria:

Ages 18 years and older
Patients identified to be receiving a non-traumatic below the knee amputation within 3 weeks of enrollment
The affected limb to be amputated must have at least one open wound
- Wound(s) must be able to be covered by 3x3 dressing
Subjects willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Pregnant women
Prisoners
Individuals lacking consent capacity

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Bacterial colonization & culture 기간: 3 weeks or until amputation, whichever comes first	Bacteria colonization (cultures results high, moderate, low or negative).	3 weeks or until amputation, whichever comes first
Necrotic tissue assessed through light microscopy of tissue biopsies 기간: 3 weeks or until amputation, whichever comes first	Hematoxylin and Eosin staining of tissue sections to measure extent of tissue necrosis at baseline and compared to tissue obtained at surgery after PED treatment.% necrotic tissue will be measured.	3 weeks or until amputation, whichever comes first

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Wound area measured before and after wound treatment 기간: 3 weeks or until amputation, whichever comes first	To determine the effect of PED on % wound closure based on wound measurements at baseline and end of PED treatment.	3 weeks or until amputation, whichever comes first
Bacterial biofilm through Scanning Electron Microscopy analysis 기간: 3 weeks or until amputation, whichever comes first	Perform scanning electron microscopy to detect bacterial biofilm (high, moderate, low or negative) before and after PED treatment.	3 weeks or until amputation, whichever comes first
Bacterial contamination assessed through Colony Forming Units 기간: 3 weeks or until amputation, whichever comes first	Colony forming units will be measured from tissue samples and dressings to quantitate bacterial contamination levels at baseline and after PED treatment.	3 weeks or until amputation, whichever comes first

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gayle Gordillo

수사관

수석 연구원: Gordillo Gayle, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨