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Patterned Electric Dressing Effects on Open Wounds (PED)

12 aprile 2022 aggiornato da: Gayle Gordillo
  1. This study is a pilot feasibility study to determine treatment effects to estimate sample size for future studies that evaluate wound bacteria colonization.
  2. The secondary objective of this study aims to observe the effect of PED on an open wound and its effects in wound bacteria colonization.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is designed as a pilot study where 30 patients receiving a below the knee amputation with at least one open wound on the limb will be enrolled. Patients are identified through medical records. The patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria through pre-screening through the Comprehensive Wound Center's Limb Preservation Program and wound physicians/providers at Indiana University. The decision of amputation is made independently of the study and is solely made by the patient and their physician/provider. The provider decides based on the severity of the limb's condition if/when the limb should be amputated and will schedule this surgery with the patient based on current clinical standard of care. Study participation is decided independent of clinical decision. Patients enrolled in the study will wear the Patterned Electric Dressing (PED) on the wound(s) for up to 3 weeks or until amputation, whichever comes first and will have up to a total of 4 study visits.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In this study 30 patients receiving a below the knee amputation with at least one open wound on the limb will be enrolled. Patients are identified through medical records. The patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria through pre-screening through the Comprehensive Wound Center's Limb Preservation Program and wound physicians/providers at Indiana University. Patients enrolled in the study will wear the Patterned Electric Dressing (PED) on the wound(s) for up to 3 weeks or until amputation, whichever comes first and will have up to a total of 4 study visits.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages 18 years and older
  • Patients identified to be receiving a non-traumatic below the knee amputation within 3 weeks of enrollment

  • The affected limb to be amputated must have at least one open wound

    • Wound(s) must be able to be covered by 3x3 dressing
  • Subjects willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Individuals lacking consent capacity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bacterial colonization & culture
Lasso di tempo: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
Bacteria colonization (cultures results high, moderate, low or negative).
3 weeks or until amputation, whichever comes first
Necrotic tissue assessed through light microscopy of tissue biopsies
Lasso di tempo: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
Hematoxylin and Eosin staining of tissue sections to measure extent of tissue necrosis at baseline and compared to tissue obtained at surgery after PED treatment.% necrotic tissue will be measured.
3 weeks or until amputation, whichever comes first

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wound area measured before and after wound treatment
Lasso di tempo: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
To determine the effect of PED on % wound closure based on wound measurements at baseline and end of PED treatment.
3 weeks or until amputation, whichever comes first
Bacterial biofilm through Scanning Electron Microscopy analysis
Lasso di tempo: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
Perform scanning electron microscopy to detect bacterial biofilm (high, moderate, low or negative) before and after PED treatment.
3 weeks or until amputation, whichever comes first
Bacterial contamination assessed through Colony Forming Units
Lasso di tempo: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
Colony forming units will be measured from tissue samples and dressings to quantitate bacterial contamination levels at baseline and after PED treatment.
3 weeks or until amputation, whichever comes first

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gayle Gordillo

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordillo Gayle, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1807454805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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