Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patterned Electric Dressing Effects on Open Wounds (PED)

12. dubna 2022 aktualizováno: Gayle Gordillo
  1. This study is a pilot feasibility study to determine treatment effects to estimate sample size for future studies that evaluate wound bacteria colonization.
  2. The secondary objective of this study aims to observe the effect of PED on an open wound and its effects in wound bacteria colonization.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is designed as a pilot study where 30 patients receiving a below the knee amputation with at least one open wound on the limb will be enrolled. Patients are identified through medical records. The patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria through pre-screening through the Comprehensive Wound Center's Limb Preservation Program and wound physicians/providers at Indiana University. The decision of amputation is made independently of the study and is solely made by the patient and their physician/provider. The provider decides based on the severity of the limb's condition if/when the limb should be amputated and will schedule this surgery with the patient based on current clinical standard of care. Study participation is decided independent of clinical decision. Patients enrolled in the study will wear the Patterned Electric Dressing (PED) on the wound(s) for up to 3 weeks or until amputation, whichever comes first and will have up to a total of 4 study visits.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

In this study 30 patients receiving a below the knee amputation with at least one open wound on the limb will be enrolled. Patients are identified through medical records. The patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria through pre-screening through the Comprehensive Wound Center's Limb Preservation Program and wound physicians/providers at Indiana University. Patients enrolled in the study will wear the Patterned Electric Dressing (PED) on the wound(s) for up to 3 weeks or until amputation, whichever comes first and will have up to a total of 4 study visits.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ages 18 years and older
  • Patients identified to be receiving a non-traumatic below the knee amputation within 3 weeks of enrollment

  • The affected limb to be amputated must have at least one open wound

    • Wound(s) must be able to be covered by 3x3 dressing
  • Subjects willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Individuals lacking consent capacity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bacterial colonization & culture
Časové okno: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
Bacteria colonization (cultures results high, moderate, low or negative).
3 weeks or until amputation, whichever comes first
Necrotic tissue assessed through light microscopy of tissue biopsies
Časové okno: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
Hematoxylin and Eosin staining of tissue sections to measure extent of tissue necrosis at baseline and compared to tissue obtained at surgery after PED treatment.% necrotic tissue will be measured.
3 weeks or until amputation, whichever comes first

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound area measured before and after wound treatment
Časové okno: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
To determine the effect of PED on % wound closure based on wound measurements at baseline and end of PED treatment.
3 weeks or until amputation, whichever comes first
Bacterial biofilm through Scanning Electron Microscopy analysis
Časové okno: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
Perform scanning electron microscopy to detect bacterial biofilm (high, moderate, low or negative) before and after PED treatment.
3 weeks or until amputation, whichever comes first
Bacterial contamination assessed through Colony Forming Units
Časové okno: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
Colony forming units will be measured from tissue samples and dressings to quantitate bacterial contamination levels at baseline and after PED treatment.
3 weeks or until amputation, whichever comes first

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gayle Gordillo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordillo Gayle, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1807454805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit