Patterned Electric Dressing Effects on Open Wounds (PED)
12 de abril de 2022 actualizado por: Gayle Gordillo
- This study is a pilot feasibility study to determine treatment effects to estimate sample size for future studies that evaluate wound bacteria colonization.
- The secondary objective of this study aims to observe the effect of PED on an open wound and its effects in wound bacteria colonization.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is designed as a pilot study where 30 patients receiving a below the knee amputation with at least one open wound on the limb will be enrolled.
Patients are identified through medical records.
The patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria through pre-screening through the Comprehensive Wound Center's Limb Preservation Program and wound physicians/providers at Indiana University.
The decision of amputation is made independently of the study and is solely made by the patient and their physician/provider.
The provider decides based on the severity of the limb's condition if/when the limb should be amputated and will schedule this surgery with the patient based on current clinical standard of care.
Study participation is decided independent of clinical decision.
Patients enrolled in the study will wear the Patterned Electric Dressing (PED) on the wound(s) for up to 3 weeks or until amputation, whichever comes first and will have up to a total of 4 study visits.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
In this study 30 patients receiving a below the knee amputation with at least one open wound on the limb will be enrolled.
Patients are identified through medical records.
The patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria through pre-screening through the Comprehensive Wound Center's Limb Preservation Program and wound physicians/providers at Indiana University.
Patients enrolled in the study will wear the Patterned Electric Dressing (PED) on the wound(s) for up to 3 weeks or until amputation, whichever comes first and will have up to a total of 4 study visits.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages 18 years and older
- Patients identified to be receiving a non-traumatic below the knee amputation within 3 weeks of enrollment
The affected limb to be amputated must have at least one open wound
- Wound(s) must be able to be covered by 3x3 dressing
- Subjects willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Prisoners
- Individuals lacking consent capacity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacterial colonization & culture
Periodo de tiempo: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Bacteria colonization (cultures results high, moderate, low or negative).
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3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Necrotic tissue assessed through light microscopy of tissue biopsies
Periodo de tiempo: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Hematoxylin and Eosin staining of tissue sections to measure extent of tissue necrosis at baseline and compared to tissue obtained at surgery after PED treatment.%
necrotic tissue will be measured.
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3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Wound area measured before and after wound treatment
Periodo de tiempo: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
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To determine the effect of PED on % wound closure based on wound measurements at baseline and end of PED treatment.
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3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Bacterial biofilm through Scanning Electron Microscopy analysis
Periodo de tiempo: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Perform scanning electron microscopy to detect bacterial biofilm (high, moderate, low or negative) before and after PED treatment.
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3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Bacterial contamination assessed through Colony Forming Units
Periodo de tiempo: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Colony forming units will be measured from tissue samples and dressings to quantitate bacterial contamination levels at baseline and after PED treatment.
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3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordillo Gayle, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costerton JW, Stewart PS, Greenberg EP. Bacterial biofilms: a common cause of persistent infections. Science. 1999 May 21;284(5418):1318-22. doi: 10.1126/science.284.5418.1318.
- Ammons MC, Ward LS, James GA. Anti-biofilm efficacy of a lactoferrin/xylitol wound hydrogel used in combination with silver wound dressings. Int Wound J. 2011 Jun;8(3):268-73. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00781.x. Epub 2011 Apr 1.
- Douglas LJ. Medical importance of biofilms in Candida infections. Rev Iberoam Micol. 2002 Sep;19(3):139-43.
- Schachter B. Slimy business--the biotechnology of biofilms. Nat Biotechnol. 2003 Apr;21(4):361-5. doi: 10.1038/nbt0403-361. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1807454805
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