Patterned Electric Dressing Effects on Open Wounds (PED)
12 avril 2022 mis à jour par: Gayle Gordillo
- This study is a pilot feasibility study to determine treatment effects to estimate sample size for future studies that evaluate wound bacteria colonization.
- The secondary objective of this study aims to observe the effect of PED on an open wound and its effects in wound bacteria colonization.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is designed as a pilot study where 30 patients receiving a below the knee amputation with at least one open wound on the limb will be enrolled.
Patients are identified through medical records.
The patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria through pre-screening through the Comprehensive Wound Center's Limb Preservation Program and wound physicians/providers at Indiana University.
The decision of amputation is made independently of the study and is solely made by the patient and their physician/provider.
The provider decides based on the severity of the limb's condition if/when the limb should be amputated and will schedule this surgery with the patient based on current clinical standard of care.
Study participation is decided independent of clinical decision.
Patients enrolled in the study will wear the Patterned Electric Dressing (PED) on the wound(s) for up to 3 weeks or until amputation, whichever comes first and will have up to a total of 4 study visits.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
In this study 30 patients receiving a below the knee amputation with at least one open wound on the limb will be enrolled.
Patients are identified through medical records.
The patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria through pre-screening through the Comprehensive Wound Center's Limb Preservation Program and wound physicians/providers at Indiana University.
Patients enrolled in the study will wear the Patterned Electric Dressing (PED) on the wound(s) for up to 3 weeks or until amputation, whichever comes first and will have up to a total of 4 study visits.
La description
Inclusion Criteria:
- Ages 18 years and older
- Patients identified to be receiving a non-traumatic below the knee amputation within 3 weeks of enrollment
The affected limb to be amputated must have at least one open wound
- Wound(s) must be able to be covered by 3x3 dressing
- Subjects willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Prisoners
- Individuals lacking consent capacity
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bacterial colonization & culture
Délai: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Bacteria colonization (cultures results high, moderate, low or negative).
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3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Necrotic tissue assessed through light microscopy of tissue biopsies
Délai: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Hematoxylin and Eosin staining of tissue sections to measure extent of tissue necrosis at baseline and compared to tissue obtained at surgery after PED treatment.%
necrotic tissue will be measured.
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3 weeks or until amputation, whichever comes first
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Wound area measured before and after wound treatment
Délai: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
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To determine the effect of PED on % wound closure based on wound measurements at baseline and end of PED treatment.
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3 weeks or until amputation, whichever comes first
|
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Bacterial biofilm through Scanning Electron Microscopy analysis
Délai: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Perform scanning electron microscopy to detect bacterial biofilm (high, moderate, low or negative) before and after PED treatment.
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3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Bacterial contamination assessed through Colony Forming Units
Délai: 3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Colony forming units will be measured from tissue samples and dressings to quantitate bacterial contamination levels at baseline and after PED treatment.
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3 weeks or until amputation, whichever comes first
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordillo Gayle, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Costerton JW, Stewart PS, Greenberg EP. Bacterial biofilms: a common cause of persistent infections. Science. 1999 May 21;284(5418):1318-22. doi: 10.1126/science.284.5418.1318.
- Ammons MC, Ward LS, James GA. Anti-biofilm efficacy of a lactoferrin/xylitol wound hydrogel used in combination with silver wound dressings. Int Wound J. 2011 Jun;8(3):268-73. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00781.x. Epub 2011 Apr 1.
- Douglas LJ. Medical importance of biofilms in Candida infections. Rev Iberoam Micol. 2002 Sep;19(3):139-43.
- Schachter B. Slimy business--the biotechnology of biofilms. Nat Biotechnol. 2003 Apr;21(4):361-5. doi: 10.1038/nbt0403-361. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1807454805
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