Risk Factors for the Development of Celiac Disease in Genetically Predisposed Children (NEOCEL)
2019년 7월 31일 업데이트: Renata Auricchio, Federico II University
Natural History, Risk Factors and Predictive Biomarkers for Celiac Disease: a Prospective Multicenter Study.
The study aims to identify risk factors for the development of Celiac Diseases in families with a recognized genetic risk for the presence of a confirmed proband case.
Candidate mother will be recruited before a planned pregnancy or within the first 12 weeks of pregnancy.
Familial and environmental risk factors will be evaluated within the couple of parents.
Pregnancy will be followed up and appropriate biological samples collected.
Delivery will be supervised in order to collect biological samples.
Newborns will be controlled from birth up to the 6th year of age.
Data about clinical events related to health, life attitudes, nutrition will be collected together with biological samples either in the pregnant mother as well as in the infant.
연구 개요
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상세 설명
- CD epidemics: Celiac Disease incidence is increasing at unexpected rates in the last two decades in all gluten-consuming populations.
- Remarkable stratified genetic risk: there is a strong genetic component as the main risk to develop disease, as supported by > 85% concordance in monozygotic twins, but genetics cannot change over decades and does not explain the epidemic which has been observed. The presence of double HLA DQ2 in female subjects does increases the risk of disease above that of a mendelian recessive inheritance. Hence the estimation of environmental factors associated to the genetic risk is quite complex and does need a very strict prospective longitudinal study design, since each factor is likely to produce, if ever, a quite small odds ratio .
- Gene expression in the first year of life: we have observed, in our previous cohort studies, that the expression of at least a small set of CD associated candidate genes is substantially different between the children who eventually develop Cd and those who do not, already a 6 months of age, much before any measurable recognition of the gluten antigen, development of antibodies or any clinical sign (ref 3 Galatola).
- Epigenetic changes in small intestinal tissue: in addition of the previously reported gene expression differences, gene methylation and related expression of CD associated candidate genes have been observed in the epithelium and the lamina propria of Cd patients . In addition, microRNA appear to be differently expressed in patients versus controls.
- Early events in the first-second year of life before diagnosis: our groups and others observed that the occurrenceof acute respiratoryinfections in the first and second year of life, at least 12 months before the onset of disease, was associated to increased odds (> x2) of developing CD. It is most likely that viral infections (as the large majority of URTI in children) play a role in the development of food antigen intolerance leading to CD . A role of non-pathogenic viral infections has been also suggestedin the developmentof intolerance to gluten.
- No influence of breast-feeding or gluten introduction: breast feeding does not prevent the incidence of CD in at risk infants: its most likely effect is to delay the onset of clinical symptoms. Similarly, the time and quantity of gluten introduction is not associated to the actual incidence, but is only associated to delayed time effects.
- Possible implication of microbiome: despite the complexity of estimating differences in the composition of microbiome in the infants, it has been suggested that infants who later develop CD might show a fila composition slightly different from their matched controls.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- University of Naples Azienda Ospedaliera Universitaria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Pregnant women from a family with a confirmed CD proband Live newborns from the above mothers
설명
Inclusion Criteria:
Pregnant women from a family with a confirmed CD proband
Exclusion Criteria:
Women affected by severe chronic disease and cancer Women not able to attend the schedule of visits
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Celiac Disease
기간: 6 years
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Number of new cases of infants affected by Celiac Disease in relation to genetic (HLA and non-HLA Associated Genes), Epigenetic (DNA Methylation, Gene Expression, Istone Acetylation of candidate gene) and environmental factors (Maternal factors, Nutrition, Infections)
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6 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Analysis of microbiome
기간: 6 years
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Difference in the microbiome composition of the group of infants who eventually develop Celiac Disease versus those who do not develop the disease. Comparison of Fecal Microbiome of infants at 4, 12 and 24 months subgrouped by outcome. |
6 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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