Risk Factors for the Development of Celiac Disease in Genetically Predisposed Children (NEOCEL)
2019. július 31. frissítette: Renata Auricchio, Federico II University
Natural History, Risk Factors and Predictive Biomarkers for Celiac Disease: a Prospective Multicenter Study.
The study aims to identify risk factors for the development of Celiac Diseases in families with a recognized genetic risk for the presence of a confirmed proband case.
Candidate mother will be recruited before a planned pregnancy or within the first 12 weeks of pregnancy.
Familial and environmental risk factors will be evaluated within the couple of parents.
Pregnancy will be followed up and appropriate biological samples collected.
Delivery will be supervised in order to collect biological samples.
Newborns will be controlled from birth up to the 6th year of age.
Data about clinical events related to health, life attitudes, nutrition will be collected together with biological samples either in the pregnant mother as well as in the infant.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- CD epidemics: Celiac Disease incidence is increasing at unexpected rates in the last two decades in all gluten-consuming populations.
- Remarkable stratified genetic risk: there is a strong genetic component as the main risk to develop disease, as supported by > 85% concordance in monozygotic twins, but genetics cannot change over decades and does not explain the epidemic which has been observed. The presence of double HLA DQ2 in female subjects does increases the risk of disease above that of a mendelian recessive inheritance. Hence the estimation of environmental factors associated to the genetic risk is quite complex and does need a very strict prospective longitudinal study design, since each factor is likely to produce, if ever, a quite small odds ratio .
- Gene expression in the first year of life: we have observed, in our previous cohort studies, that the expression of at least a small set of CD associated candidate genes is substantially different between the children who eventually develop Cd and those who do not, already a 6 months of age, much before any measurable recognition of the gluten antigen, development of antibodies or any clinical sign (ref 3 Galatola).
- Epigenetic changes in small intestinal tissue: in addition of the previously reported gene expression differences, gene methylation and related expression of CD associated candidate genes have been observed in the epithelium and the lamina propria of Cd patients . In addition, microRNA appear to be differently expressed in patients versus controls.
- Early events in the first-second year of life before diagnosis: our groups and others observed that the occurrenceof acute respiratoryinfections in the first and second year of life, at least 12 months before the onset of disease, was associated to increased odds (> x2) of developing CD. It is most likely that viral infections (as the large majority of URTI in children) play a role in the development of food antigen intolerance leading to CD . A role of non-pathogenic viral infections has been also suggestedin the developmentof intolerance to gluten.
- No influence of breast-feeding or gluten introduction: breast feeding does not prevent the incidence of CD in at risk infants: its most likely effect is to delay the onset of clinical symptoms. Similarly, the time and quantity of gluten introduction is not associated to the actual incidence, but is only associated to delayed time effects.
- Possible implication of microbiome: despite the complexity of estimating differences in the composition of microbiome in the infants, it has been suggested that infants who later develop CD might show a fila composition slightly different from their matched controls.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- University of Naples Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pregnant women from a family with a confirmed CD proband Live newborns from the above mothers
Leírás
Inclusion Criteria:
Pregnant women from a family with a confirmed CD proband
Exclusion Criteria:
Women affected by severe chronic disease and cancer Women not able to attend the schedule of visits
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Celiac Disease
Időkeret: 6 years
|
Number of new cases of infants affected by Celiac Disease in relation to genetic (HLA and non-HLA Associated Genes), Epigenetic (DNA Methylation, Gene Expression, Istone Acetylation of candidate gene) and environmental factors (Maternal factors, Nutrition, Infections)
|
6 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analysis of microbiome
Időkeret: 6 years
|
Difference in the microbiome composition of the group of infants who eventually develop Celiac Disease versus those who do not develop the disease. Comparison of Fecal Microbiome of infants at 4, 12 and 24 months subgrouped by outcome. |
6 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEOCEL2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .