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단일 심실 생리학(MedBike)을 가진 아동 및 청소년의 신체 활동 촉진 (MedBike)

2022년 11월 25일 업데이트: University of Alberta
단심실(SV) 심장은 1980년 외과적 치료가 발전하기 전에 균일하게 치명적인 상태였습니다. 현 시대에 SV의 5년 생존율은 75%이며, Stollery 어린이 병원을 비롯한 일부 센터에서는 더 높은 생존율을 보고하고 있습니다. 사망률이 주요 관심사로 남아 있지만, 연구 초점은 후기 합병증 관리와 환자의 신체적, 정신적 건강 관련 삶의 질 문제 개선으로 전환되었습니다. SV가 있는 어린이는 운동 내성이 감소하며 이는 성인기까지 진행됩니다. 원격 건강 평가 및 원격 의료 시스템의 최근 발전으로 인해 성인 심장 환자 재활을 위해 의학적으로 감독되는 가정 졸업 물리 훈련의 개발이 가능해졌습니다. 우리가 아는 한, 이러한 기술의 적용은 SV 환자에게 적용되지 않았습니다. 장기적인 목표는 이 기술을 사용하여 환자의 운동 능력을 향상시키고 환자의 신체적 능력에 대한 부모와 환자의 인식에 긍정적인 영향을 미치는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

단심실(SV) 심장을 가진 소아는 1980년에 단심실 생리학을 동반한 폰탄 순환을 초래하는 외과적 완화술에 대한 설명 이전에 한결같이 치명적인 상태였습니다. 현 시대에 다기관 연구에서 5년 생존율은 75%이며, Stollery Children's Hospital을 포함한 일부 센터에서는 더 높은 생존율을 보고하고 있습니다. 사망률은 이 인구에 대한 과제로 남아 있지만, 연구 초점은 후기 합병증의 관리를 최적화하고 환자의 신체적 및 정신적 건강 관련 삶의 질 문제를 개선하는 쪽으로 이동했습니다. SV를 가진 어린이는 운동 내성이 감소하고 감소는 청소년기와 성인기에 점진적으로 진행됩니다. Fontan 환자의 운동 내성 감소에 기여하는 물리적 요인에는 심혈관 비효율, 말초 제지방 근육량의 손실 및 컨디션 저하로 인한 효율성이 포함됩니다. 최근 Cordina et al. 집중 운동 연대는 폰탄 순환이 있는 성인의 근력과 질량, 심박출량 및 운동 능력을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 선천성 심장병(CHD) 환자의 운동 훈련에서 발표된 결과의 대부분은 명백한 부정적인 영향 없이 측정된 운동 능력을 증가시키는 결과를 낳았습니다. 운동 능력 향상과 환자의 삶의 질 향상 사이의 연관성은 여전히 ​​논란의 여지가 있지만, 유산소 운동 요법에 참여하면 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.

운동 능력에 대한 신체적 제한 외에도, 운동 참여와 마찬가지로 신체 활동에 대한 Fontan 환자의 자신감이 낮습니다. 연구에 따르면 CHD를 앓고 있는 청소년 사이에서 낮은 자신감이 질병의 중증도보다 더 중요한 참여 예측인자일 수 있습니다. 부모의 과잉 보호는 CHD가 있는 어린이에게서 흔히 볼 수 있으며 성인이 될 때까지 신체 활동에 대한 환자의 자신감과 불안에 지속적인 영향을 미칩니다. 신체 활동 참여에 대한 환자와 부모의 인식 및 불안의 변화는 운동 훈련에 대한 순응도를 개선하고 빈번한 신체 활동 참여를 포함하여 건강한 생활 습관에 대한 환자의 보다 긍정적인 인식을 장려할 수 있습니다.

원격 건강 평가 기능 및 원격 의료 시스템의 최근 기술 발전으로 인해 성인 심장 환자 재활을 위해 의학적으로 감독되는 가정 졸업 물리 훈련의 개발이 가능해졌습니다. 소아 선천성 심장 환자에 대한 이러한 기술의 적용은 테스트되지 않았습니다. University of Alberta의 Advanced Man Machine Interface Laboratory의 Boulanger 교수와 협력하여 맞춤형 소아용 원격 자전거 에르고미터(MedBike)가 개발되었습니다. 이 기술은 의료 감독자에게 환자 비디오/오디오, 심전도(ECG), 혈압(BP) 및 혈액 산소 측정 신호의 라이브 피드를 제공하는 동시에 바이크 에르고미터를 통해 환자 작업 부하를 원격으로 결정할 수 있습니다. 장기적인 목표는 이 기술을 사용하여 환자의 운동 능력을 향상시키고 환자의 신체적 능력에 대한 환자와 부모의 인식에 긍정적인 영향을 미치는 것입니다.

2단계(HIIT 운동 프로그램): 조사관은 SV 생리학 환자를 대상으로 8주간, 주 3회 감독 하에 HIIT 운동 프로그램의 안전성과 효능을 평가합니다.

모든 적격 환자는 운동 훈련 전과 훈련 기간이 끝날 때 전체 심폐 운동 검사(CPET) 및 제지방 근육량의 인체 측정 평가를 받게 됩니다. 환자의 CPET 결과가 시간이 지남에 따라 변경될 수 있음을 이해하고 연구의 1단계에 참여한 피험자는 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 새로운 기준 CPET를 다시 받도록 초대됩니다.

참가자의 집에 MedBike가 설치됩니다. University of Alberta의 MedBike 팀 구성원은 참가자의 MedBike 사용과 관련하여 설치, 설정 및 교육을 담당합니다. 참가자와 간병인이 편리한 시간에 설치, 설정 및 교육이 진행됩니다. 환자는 앨버타 대학의 감독자 워크스테이션에 대한 라이브 비디오 및 오디오 피드를 포함하는 원격 건강 링크를 통해 집에서 편리하게 운동할 것입니다. 위에서 설명한 HIIT 프로그램이 적용됩니다. 감독자는 인지된 어려움 또는 용이성과 기준 CPET의 결과에 따라 각 세션 동안 프로그램 강도를 수정할 수 있습니다. 가정에서의 운동 세션도 환자의 간병인이 직접 감독합니다. 연구의 1B 단계에서 부작용이나 안전 문제가 발생하지 않았기 때문에 환자는 ECG 데이터를 읽을 수 있는 MedBike 팀원이 원격으로 감독하게 됩니다. 조사관은 연구 기간 동안 240회의 교육 세션에서 발생한 모든 부작용을 기록할 것입니다.

운동 세션은 유산소 운동에 대한 표준화된 지침(ACSM의 운동 테스트 및 처방 2013 지침)을 기반으로 합니다. 각 세션 동안 심박수, ECG, 산소 포화도 및 운동 인지 등급이 모니터링됩니다.

심각한 불포화반응(산소 포화도가 1분 이상 동안 > 10% 포인트 하락, 허혈과 일치하는 흉통 및 ECG 변화(ST 저하 또는 2개의 연속 리드 상승), 빈맥성 부정맥(심방 또는 심실) 및 자전거 부상이 발생하면 운동 요법이 즉시 중단되고 의료 인력에 접근할 수 있는 원격 감독관이 평가합니다.

환자의 신체적 능력에 대한 환자 및 부모의 인식에 대한 운동 프로그램의 영향은 질적 방법과 건강 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다. 환자와 부모는 복잡한 CHD가 있을 때 신체 활동의 영향에 대한 인식에 대해 운동 훈련 전과 종료 시에 인터뷰를 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폰탄 순환이 있는 단심실 환자

제외 기준:

  • 심장 부정맥
  • 85% 미만의 지속적인 낮은 휴식 산소 포화도
  • 가장 최근의 임상 심초음파에서 심한 심실 기능 장애
  • 활동 시 흉통이 보고된 환자
  • 심장 전문의의 운동 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIIT 운동 프로그램
8주 동안 주 3회 MedBIKE로 운동하고 CPET 전후 테스트, 설문지 및 질적 인터뷰를 진행합니다.
MedBIKE는 참가자의 집에 설치되고 운동 세션 동안 모니터링을 위해 원격 의료를 통해 임상의와 연결됩니다. 세션은 유산소 운동에 대한 표준화된 지침을 기반으로 합니다. 세션 내내 심박수, ECG, 산소 포화도 및 인지된 활동 등급이 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: Pre-VO2 max는 24회 HIIT 운동 세션 전 1주 및 마지막 세션 후 1주 이내에 수행됨
운동 능력은 HIIT 운동 프로그램 완료 전 대 후 최대 VO2의 변화로 평가되었습니다. 가설- VO2 max가 15% 증가하는 것을 관찰할 것입니다.
Pre-VO2 max는 24회 HIIT 운동 세션 전 1주 및 마지막 세션 후 1주 이내에 수행됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHD 환자의 운동 인식을 결정하기 위한 정성적 인터뷰
기간: 24회 HIIT 실습 시작 후 2주 이내 사전 인터뷰 및 마지막 세션 후 2주 이내 사후 인터뷰 실시
성공적인 신체 재활 프로그램을 통해 신체 활동을 수행하는 동안 CHD 환자의 안전과 한계에 대한 환자와 부모의 인식
24회 HIIT 실습 시작 후 2주 이내 사전 인터뷰 및 마지막 세션 후 2주 이내 사후 인터뷰 실시
운동 프로그램 특정 부작용이 있는 참가자 수
기간: 급성 사건에 대한 데이터는 연구 연대(24 HIIT 세션) 동안에만 기록됩니다. 총 8주
운동 프로그램의 안전성 프로파일을 결정하기 위한 부작용
급성 사건에 대한 데이터는 연구 연대(24 HIIT 세션) 동안에만 기록됩니다. 총 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nee Khoo, MD, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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