삽입물 주위 관절 감염 진단을 위한 통합 미세유체 시스템
통합 미세 유체 시스템을 통한 윤활액 바이오마커를 이용한 삽입물 주위 관절 감염 진단
삽입물 주위 관절 감염(PJI) 진단은 주요 임상 과제로 남아 있습니다. 삽입물 주위 관절 감염의 진단은 임상적 판단, 말초혈액의 혈청학적 검사, 윤활액 세포학 및 바이오마커, 방사선 촬영, 미생물학, 삽입물 주위 조직의 조직병리학적 평가 및 수술 중 소견의 구성을 기반으로 합니다. 삽입물 주위 관절 감염 진단의 중요성은 보철물 제거, 괴사조직 제거, 보철물 유지, 재이식 시기와 같은 후속 치료 옵션을 제공합니다.
현재 제2차 국제합의회의(ICM)에서는 삽입물 주위 관절 감염의 진단 기준을 발표했습니다. 수술 전 진단에는 혈청학적 검사(C-반응성 단백질, D-dimer 및 적혈구 침강 속도) 및 윤활액 바이오마커(백혈구 및 감별, 백혈구 에스테라제 및 ⍺-데펜신)가 포함됩니다. 수술 중 진단에는 단일 양성 배양, 양성 조직학 및 양성 수술 중 화농이 포함됩니다. 그러나 2018 ICM 기준에 사용된 ⍺-데펜신, 백혈구 에스테라제, 활액 C 반응성 단백질과 같은 일부 마커는 모든 병원에서 사용할 수 없으며 의사가 의사 결정에 즉시 사용할 수 없습니다.
미세유체 기술은 면역 분석 기술의 적용을 위한 신속하고 비용 효율적인 플랫폼을 제공함으로써 진단 도구의 발전에 현저한 영향을 미쳤습니다. 미세 유체 시스템은 프로세스의 논리적 통합 및 최적화를 통해 실험실 프로토콜의 복잡한 처리 단계를 단일 칩으로 통합합니다. Chang Gung Memorial Hospital과 National Tsing Hua University는 미세 유체 시스템의 타당성을 확인하기 위해 예비 연구를 수행했습니다.
따라서 본 프로젝트에서는 활액 내 ⍺-데펜신, 백혈구 에스테라제 및 C-반응성 단백질을 포함하여 삽입물 주위 관절 감염의 3가지 중요한 바이오마커 농도를 검출하는 "미세유체 바이오마커 검출 칩"을 개발할 예정입니다. 이것은 3년 프로젝트가 될 것입니다. 1차년도에는 편측 재치환 전관절성형술(RTJA)을 시행할 예정인 환자 50명을 활액과 함께 채취하여 검사실 플랫폼에서 검사한다. 2차년도에는 실험실 결과를 바탕으로 RTJA를 받는 50명의 환자를 모집하여 미세 유체 칩 시스템을 개발하고 이들의 온칩 성능을 미세 조정하고 최적화할 것입니다. 3차년도에는 RTJA를 시행하는 환자 50명을 모아 미세유체 시스템 실증을 실현한다. 이 시스템은 괴사 조직 제거 및 임플란트 제거의 첫 번째 단계, 중간 기간 및 재이식의 두 번째 단계에서 PJI 코호트에서 검증될 것입니다. 바이오마커 검출 칩은 의학적 고통을 개선하고 임상 의사결정에 중요한 정보를 제공할 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 인공관절 재치환술
- 고관절 재치환술
- 삽입물 주위 관절 감염에 대한 2018 ICM 기준에 따른 분류를 위해 충분히 주석이 달린 임상 및 검사실 데이터
- 연구 방법을 위한 충분한 활액.
제외 기준:
- 분석에 부적절한 활액
- 불리한 국소 조직 반응(ALTR)
- 결정성 침착 관절병증
- 염증성 관절병 플레어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정화조 그룹
패혈증 그룹은 2018 ICM 정의의 PJI를 충족하는 환자로 간주됩니다.
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샘플 수집 및 실험실 값 수집
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무균 그룹
무균 그룹은 삽입물 주위 관절 감염에 대한 2018 ICM 정의를 충족하지 않는 환자로 간주됩니다.
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샘플 수집 및 실험실 값 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활액 인간 ⍺-데펜신 1-3(HNP1-3)의 값
기간: 40건당 채취 후 수술 후 기간(일반적으로 수술 후 180~365일 이내)
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활액 ⍺-데펜신 검사
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40건당 채취 후 수술 후 기간(일반적으로 수술 후 180~365일 이내)
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백혈구 에스테라제(LE)의 값
기간: 수술 직후 기간(보통 수술 후 1~2일 이내)
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활액 LE를 테스트하려면
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수술 직후 기간(보통 수술 후 1~2일 이내)
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활막 C 반응성 단백질(CRP)의 가치
기간: 수술 직후 기간(보통 수술 후 1~2일 이내)
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활액 CRP를 테스트하려면
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수술 직후 기간(보통 수술 후 1~2일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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