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Systèmes microfluidiques intégrés pour le diagnostic de l'infection articulaire périprothétique

2 août 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Diagnostic de l'infection articulaire périprothétique avec des biomarqueurs de liquide synovial grâce à des systèmes microfluidiques intégrés

Le diagnostic de l'infection articulaire périprothétique (IPA) reste un défi clinique majeur. Le diagnostic de PJI est basé sur une composition de jugement clinique, test sérologique du sang périphérique, cytologie du liquide synovial et biomarqueurs, radiographie, microbiologie, évaluation histopathologique du tissu périprothétique et résultats peropératoires. L'importance du diagnostic PJI donne les options de traitement ultérieures, comme le retrait de la prothèse, le débridement et la rétention de la prothèse et le moment de la réimplantation.

Actuellement, la deuxième réunion internationale de consensus (ICM) a annoncé ses critères de diagnostic de PJI. Le diagnostic préopératoire comprend des tests sérologiques (protéine C-réactive, D-dimères et vitesse de sédimentation des érythrocytes) et des biomarqueurs du liquide synovial (globules blancs et différentiel, estérase leucocytaire et ⍺-défensine). Le diagnostic peropératoire comprend une seule culture positive, une histologie positive et une purulence peropératoire positive. Cependant, certains des marqueurs utilisés dans les critères de l'ICM 2018, tels que la ⍺-défensine, l'estérase leucocytaire et la protéine C-réactive du liquide synovial, ne sont pas disponibles dans tous les hôpitaux et ne peuvent pas être immédiatement disponibles pour les cliniciens lors de la prise de décision.

Les technologies microfluidiques ont eu un impact notable sur l'évolution des outils de diagnostic en fournissant une plate-forme rapide et rentable pour l'application des techniques d'immunodosage. Le système microfluidique intègre les étapes de traitement complexes des protocoles de laboratoire dans une seule puce grâce à l'intégration logique et à l'optimisation des processus. L'hôpital Chang Gung Memorial et l'université nationale Tsing Hua ont mené des recherches préliminaires pour confirmer la faisabilité de leurs systèmes microfluidiques.

Par conséquent, le projet développera une "puce de détection de biomarqueurs microfluidiques" pour détecter les concentrations de trois biomarqueurs importants pour le PJI, notamment la ⍺-défensine, l'estérase leucocytaire et la protéine C-réactive dans les liquides synoviaux. Ce sera un projet de trois ans. Au cours de la 1ère année, 50 patients qui seront programmés pour subir une révision unilatérale d'arthroplastie totale (RTJA) seront prélevés avec le liquide synovial et testés sur une plate-forme de laboratoire. Au cours de la 2e année, sur la base des résultats de laboratoire, 50 patients subissant des RTJA seront recrutés pour développer un système de puce microfluidique, et leurs performances sur puce seront affinées et optimisées. En 3ème année, 50 patients subissant une RTJA seront collectés, et la vérification du système microfluidique sera réalisée. Ce système sera validé dans des cohortes de PJI en première étape de débridement et de retrait d'implant, en période intermédiaire, et en deuxième étape de réimplantation. On s'attend à ce que la puce de détection de biomarqueurs améliore la détresse médicale et apporte des informations importantes à la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Compte tenu du manque de données publiées concernant l'application des critères du 2e ICM, nous n'effectuerons pas d'analyse de puissance pour le calcul de la taille de l'échantillon avant l'étude. Tous les patients consécutifs subissant une arthroplastie totale de révision (hanches et genoux) seront éligibles pour le recrutement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Prothèse totale de genou de révision
  2. Prothèse totale de hanche de reprise
  3. Données cliniques et de laboratoire suffisamment annotées pour une classification selon les critères de l'ICM 2018 pour PJI
  4. Liquide synovial suffisant pour les méthodes d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Liquide synovial insuffisant pour l'analyse
  2. Réaction tissulaire locale indésirable (ALTR)
  3. Arthropathie de dépôt cristallin
  4. Poussée d'arthropathie inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe septique
Le groupe septique sera considéré comme des patients qui répondent à la définition ICM 2018 de PJI.
Prélèvement d'échantillons et collecte de valeurs de laboratoire
Groupe aseptique
Le groupe aseptique sera considéré comme les patients qui ne répondent pas à la définition ICM 2018 de PJI.
Prélèvement d'échantillons et collecte de valeurs de laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur du liquide synovial humain ⍺-défensine 1-3 (HNP1-3)
Délai: Période postopératoire après collecte pour 40 cas (généralement dans les 180 à 365 jours suivant la chirurgie)
Pour tester le liquide synovial ⍺-défensine
Période postopératoire après collecte pour 40 cas (généralement dans les 180 à 365 jours suivant la chirurgie)
La valeur de la leucocyte estérase (LE)
Délai: Période postopératoire immédiate (généralement dans les 1 à 2 jours suivant la chirurgie)
Pour tester le liquide synovial LE
Période postopératoire immédiate (généralement dans les 1 à 2 jours suivant la chirurgie)
La valeur de la protéine C-réactive synoviale (CRP)
Délai: Période postopératoire immédiate (généralement dans les 1 à 2 jours suivant la chirurgie)
Pour tester la CRP du liquide synovial
Période postopératoire immédiate (généralement dans les 1 à 2 jours suivant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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