- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056780
Sistemas microfluídicos integrados para el diagnóstico de infecciones articulares periprotésicas
Diagnóstico de infección articular periprotésica con biomarcadores de líquido sinovial a través de sistemas microfluídicos integrados
El diagnóstico de la infección articular periprotésica (IAP) sigue siendo un desafío clínico importante. El diagnóstico de PJI se basa en una composición de juicio clínico, prueba serológica de sangre periférica, citología del líquido sinovial y biomarcadores, radiografía, microbiología, evaluación histopatológica del tejido periprotésico y hallazgos intraoperatorios. La importancia del diagnóstico de la IAP da las opciones de tratamiento posteriores, como la retirada de la prótesis, el desbridamiento y la retención de la prótesis y el momento del reimplante.
Actualmente, la Segunda Reunión Internacional de Consenso (ICM) ha anunciado sus criterios para el diagnóstico de IAP. El diagnóstico preoperatorio incluye pruebas serológicas (proteína C reactiva, dímero D y velocidad de sedimentación globular) y biomarcadores de líquido sinovial (glóbulos blancos y diferencial, esterasa leucocitaria y ⍺-defensina). El diagnóstico intraoperatorio incluye un único cultivo positivo, histología positiva y purulencia intraoperatoria positiva. Sin embargo, algunos de los marcadores utilizados en los criterios de la ICM de 2018, como la ⍺-defensina, la esterasa leucocitaria y la proteína C reactiva del líquido sinovial, no están disponibles en todos los hospitales y no pueden estar disponibles de inmediato para los médicos en la toma de decisiones.
Las tecnologías de microfluidos han tenido un impacto notable en la evolución de las herramientas de diagnóstico al proporcionar una plataforma rápida y rentable para la aplicación de técnicas de inmunoensayo. El sistema de microfluidos integra los complejos pasos de procesamiento de los protocolos de laboratorio en un solo chip a través de la integración lógica y la optimización de los procesos. El Hospital Memorial Chang Gung y la Universidad Nacional Tsing Hua han realizado una investigación preliminar para confirmar la viabilidad de sus sistemas de microfluidos.
Por lo tanto, el proyecto desarrollará un "chip de detección de biomarcadores microfluídicos" para detectar las concentraciones de tres biomarcadores importantes para la IAP, incluida la ⍺-defensina, la esterasa leucocitaria y la proteína C reactiva en los líquidos sinoviales. Este será un proyecto de tres años. En el primer año, 50 pacientes que serán programados para someterse a una artroplastia articular total de revisión unilateral (RTJA) se recolectarán con el líquido sinovial y se analizarán en una plataforma de laboratorio. En el segundo año, según los resultados de laboratorio, se reclutarán 50 pacientes que se someterán a RTJA para desarrollar un sistema de chip de microfluidos, y se ajustará y optimizará su rendimiento en el chip. En el 3er año se recolectarán 50 pacientes sometidos a RTJA y se realizará la verificación del sistema microfluídico. Este sistema será validado en cohortes de PJIs en la primera etapa de desbridamiento y retiro del implante, en el período intermedio, y en la segunda etapa de reimplantación. Se espera que el chip de detección de biomarcadores mejore la angustia médica y brinde información importante para la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisión de artroplastia total de rodilla
- Revisión de artroplastia total de cadera
- Datos clínicos y de laboratorio suficientemente anotados para la clasificación según los criterios ICM 2018 para PJI
- Líquido sinovial suficiente para los métodos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Líquido sinovial inadecuado para el análisis
- Reacción tisular local adversa (ALTR)
- Artropatía por depósito de cristales
- Brote de artropatía inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo séptico
El grupo séptico se considerará como pacientes que cumplen con la definición de IAP de la ICM de 2018.
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Toma de muestras y toma de valores de laboratorio
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Grupo aséptico
El grupo aséptico se considerará como pacientes que no cumplen con la definición de IAP de la ICM de 2018.
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Toma de muestras y toma de valores de laboratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor del líquido sinovial humano ⍺-defensina 1-3 (HNP1-3)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio después de la recolección por 40 casos (generalmente dentro de los 180-365 días posteriores a la cirugía)
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Para analizar el líquido sinovial ⍺-defensina
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Período postoperatorio después de la recolección por 40 casos (generalmente dentro de los 180-365 días posteriores a la cirugía)
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El valor de la esterasa leucocitaria (LE)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de 1-2 días después de la cirugía)
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Para analizar el líquido sinovial LE
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Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de 1-2 días después de la cirugía)
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El valor de la proteína C reactiva sinovial (PCR)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de 1-2 días después de la cirugía)
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Para probar la PCR del líquido sinovial
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Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de 1-2 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201802127B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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