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Sistemas microfluídicos integrados para el diagnóstico de infecciones articulares periprotésicas

2 de agosto de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Diagnóstico de infección articular periprotésica con biomarcadores de líquido sinovial a través de sistemas microfluídicos integrados

El diagnóstico de la infección articular periprotésica (IAP) sigue siendo un desafío clínico importante. El diagnóstico de PJI se basa en una composición de juicio clínico, prueba serológica de sangre periférica, citología del líquido sinovial y biomarcadores, radiografía, microbiología, evaluación histopatológica del tejido periprotésico y hallazgos intraoperatorios. La importancia del diagnóstico de la IAP da las opciones de tratamiento posteriores, como la retirada de la prótesis, el desbridamiento y la retención de la prótesis y el momento del reimplante.

Actualmente, la Segunda Reunión Internacional de Consenso (ICM) ha anunciado sus criterios para el diagnóstico de IAP. El diagnóstico preoperatorio incluye pruebas serológicas (proteína C reactiva, dímero D y velocidad de sedimentación globular) y biomarcadores de líquido sinovial (glóbulos blancos y diferencial, esterasa leucocitaria y ⍺-defensina). El diagnóstico intraoperatorio incluye un único cultivo positivo, histología positiva y purulencia intraoperatoria positiva. Sin embargo, algunos de los marcadores utilizados en los criterios de la ICM de 2018, como la ⍺-defensina, la esterasa leucocitaria y la proteína C reactiva del líquido sinovial, no están disponibles en todos los hospitales y no pueden estar disponibles de inmediato para los médicos en la toma de decisiones.

Las tecnologías de microfluidos han tenido un impacto notable en la evolución de las herramientas de diagnóstico al proporcionar una plataforma rápida y rentable para la aplicación de técnicas de inmunoensayo. El sistema de microfluidos integra los complejos pasos de procesamiento de los protocolos de laboratorio en un solo chip a través de la integración lógica y la optimización de los procesos. El Hospital Memorial Chang Gung y la Universidad Nacional Tsing Hua han realizado una investigación preliminar para confirmar la viabilidad de sus sistemas de microfluidos.

Por lo tanto, el proyecto desarrollará un "chip de detección de biomarcadores microfluídicos" para detectar las concentraciones de tres biomarcadores importantes para la IAP, incluida la ⍺-defensina, la esterasa leucocitaria y la proteína C reactiva en los líquidos sinoviales. Este será un proyecto de tres años. En el primer año, 50 pacientes que serán programados para someterse a una artroplastia articular total de revisión unilateral (RTJA) se recolectarán con el líquido sinovial y se analizarán en una plataforma de laboratorio. En el segundo año, según los resultados de laboratorio, se reclutarán 50 pacientes que se someterán a RTJA para desarrollar un sistema de chip de microfluidos, y se ajustará y optimizará su rendimiento en el chip. En el 3er año se recolectarán 50 pacientes sometidos a RTJA y se realizará la verificación del sistema microfluídico. Este sistema será validado en cohortes de PJIs en la primera etapa de desbridamiento y retiro del implante, en el período intermedio, y en la segunda etapa de reimplantación. Se espera que el chip de detección de biomarcadores mejore la angustia médica y brinde información importante para la toma de decisiones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dada la falta de datos publicados con respecto a la aplicación de los criterios del segundo ICM, no realizaremos un análisis de potencia para el cálculo del tamaño de la muestra antes del estudio. Todos los pacientes consecutivos que se sometan a una artroplastia articular total de revisión (caderas y rodillas) serán elegibles para el reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Revisión de artroplastia total de rodilla
  2. Revisión de artroplastia total de cadera
  3. Datos clínicos y de laboratorio suficientemente anotados para la clasificación según los criterios ICM 2018 para PJI
  4. Líquido sinovial suficiente para los métodos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Líquido sinovial inadecuado para el análisis
  2. Reacción tisular local adversa (ALTR)
  3. Artropatía por depósito de cristales
  4. Brote de artropatía inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo séptico
El grupo séptico se considerará como pacientes que cumplen con la definición de IAP de la ICM de 2018.
Toma de muestras y toma de valores de laboratorio
Grupo aséptico
El grupo aséptico se considerará como pacientes que no cumplen con la definición de IAP de la ICM de 2018.
Toma de muestras y toma de valores de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor del líquido sinovial humano ⍺-defensina 1-3 (HNP1-3)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio después de la recolección por 40 casos (generalmente dentro de los 180-365 días posteriores a la cirugía)
Para analizar el líquido sinovial ⍺-defensina
Período postoperatorio después de la recolección por 40 casos (generalmente dentro de los 180-365 días posteriores a la cirugía)
El valor de la esterasa leucocitaria (LE)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de 1-2 días después de la cirugía)
Para analizar el líquido sinovial LE
Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de 1-2 días después de la cirugía)
El valor de la proteína C reactiva sinovial (PCR)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de 1-2 días después de la cirugía)
Para probar la PCR del líquido sinovial
Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de 1-2 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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