Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde microfluïdische systemen voor diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie met synoviale vloeistofbiomarkers via geïntegreerde microfluïdische systemen

Het diagnosticeren van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) blijft een grote klinische uitdaging. De diagnose van PJI is gebaseerd op een samenstelling van klinisch oordeel, serologische test van perifeer bloed, synoviale vloeistofcytologie en biomarkers, radiografie, microbiologie, histopathologische evaluatie van periprothetisch weefsel en intraoperatieve bevindingen. Het belang van PJI-diagnose geeft de daaropvolgende behandelingsopties, zoals het verwijderen van de prothese, debridement en protheseretentie en het tijdstip van herimplantatie.

Momenteel heeft de Second International Consensus Meeting (ICM) haar criteria voor de diagnose van PJI bekendgemaakt. De preoperatieve diagnose omvat serologische tests (C-reactief proteïne, D-dimeer en bezinkingssnelheid van erytrocyten) en synoviale vloeistofbiomarkers (witte bloedcellen en differentiaal, leukocytenesterase en ⍺-defensine). De intraoperatieve diagnose omvat een enkele positieve kweek, positieve histologie en positieve intraoperatieve purulentie. Sommige van de markers die in de ICM-criteria van 2018 worden gebruikt, zoals ⍺-defensine, leukocytesterase en C-reactief proteïne in de synoviale vloeistof, zijn echter niet in elk ziekenhuis beschikbaar en kunnen niet onmiddellijk beschikbaar zijn voor clinici bij het nemen van beslissingen.

De microfluïdische technologieën hebben een opmerkelijke impact gehad op de evolutie van diagnostische hulpmiddelen door een snel en kosteneffectief platform te bieden voor de toepassing van immunoassaytechnieken. Het microfluïdische systeem integreert de complexe verwerkingsstappen van de laboratoriumprotocollen in een enkele chip door logische integratie en optimalisatie van processen. Het Chang Gung Memorial Hospital en de National Tsing Hua University hebben voorlopig onderzoek gedaan om de haalbaarheid van hun microfluïdische systemen te bevestigen.

Daarom zal het project een "microfluïdische biomarker-detectiechip" ontwikkelen om de concentraties van drie belangrijke biomarkers voor PJI te detecteren, waaronder ⍺-defensine, leukocytenesterase en C-reactief proteïne in synoviale vloeistoffen. Dit wordt een driejarig project. In het eerste jaar zullen 50 patiënten die gepland staan ​​om een ​​unilaterale revisie totale gewrichtsartroplastiek (RTJA) te ondergaan, worden verzameld met de synoviale vloeistof en getest op een laboratoriumplatform. In het 2e jaar zullen, op basis van laboratoriumresultaten, 50 patiënten die RTJA's ondergaan worden aangeworven om een ​​microfluïdisch chipsysteem te ontwikkelen, en hun prestaties op de chip zullen worden verfijnd en geoptimaliseerd. In het 3e jaar zullen 50 patiënten die RTJA ondergaan worden verzameld en zal de verificatie van het microfluïdische systeem worden gerealiseerd. Dit systeem zal worden gevalideerd in PJI-cohorten in de eerste fase van debridement en verwijdering van het implantaat, in de tussenliggende periode, en de tweede fase van herimplantatie. Verwacht wordt dat de biomarker-detectiechip de medische nood zal verbeteren en belangrijke informatie zal opleveren voor de klinische besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezien het gebrek aan gepubliceerde gegevens met betrekking tot de toepassing van de 2e ICM-criteria, zullen we vóór het onderzoek geen poweranalyse uitvoeren voor de berekening van de steekproefomvang. Alle opeenvolgende patiënten die een revisie van de totale gewrichtsartroplastiek (heupen en knieën) ondergaan, komen in aanmerking voor werving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Revisie totale knieprothese
  2. Revisie totale heupprothese
  3. Voldoende geannoteerde klinische en laboratoriumgegevens voor classificatie volgens de ICM-criteria van 2018 voor PJI
  4. Voldoende gewrichtsvloeistof voor onderzoeksmethoden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontoereikende synoviale vloeistof voor analyse
  2. Bijwerkingen lokale weefselreactie (ALTR)
  3. Kristallijne afzetting artropathie
  4. Inflammatoire artropathie flare

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Septische groep
De septische groep wordt beschouwd als patiënten die voldoen aan de 2018 ICM-definitie van PJI.
Monstername en verzameling van laboratoriumwaarden
Aseptische groep
De aseptische groep wordt beschouwd als patiënten die niet voldoen aan de 2018 ICM-definitie van PJI.
Monstername en verzameling van laboratoriumwaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarde van gewrichtsvloeistof humaan ⍺-defensine 1-3 (HNP1-3)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode na verzamelen per 40 gevallen (meestal binnen 180-365 dagen na de operatie)
Om gewrichtsvloeistof ⍺-defensin te testen
Postoperatieve periode na verzamelen per 40 gevallen (meestal binnen 180-365 dagen na de operatie)
De waarde van leukocytenesterase (LE)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode (meestal binnen 1-2 dagen na de operatie)
Om gewrichtsvloeistof LE te testen
Onmiddellijke postoperatieve periode (meestal binnen 1-2 dagen na de operatie)
De waarde van synoviaal C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode (meestal binnen 1-2 dagen na de operatie)
Voor het testen van gewrichtsvloeistof CRP
Onmiddellijke postoperatieve periode (meestal binnen 1-2 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren