- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04056780
Geïntegreerde microfluïdische systemen voor diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie
Diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie met synoviale vloeistofbiomarkers via geïntegreerde microfluïdische systemen
Het diagnosticeren van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) blijft een grote klinische uitdaging. De diagnose van PJI is gebaseerd op een samenstelling van klinisch oordeel, serologische test van perifeer bloed, synoviale vloeistofcytologie en biomarkers, radiografie, microbiologie, histopathologische evaluatie van periprothetisch weefsel en intraoperatieve bevindingen. Het belang van PJI-diagnose geeft de daaropvolgende behandelingsopties, zoals het verwijderen van de prothese, debridement en protheseretentie en het tijdstip van herimplantatie.
Momenteel heeft de Second International Consensus Meeting (ICM) haar criteria voor de diagnose van PJI bekendgemaakt. De preoperatieve diagnose omvat serologische tests (C-reactief proteïne, D-dimeer en bezinkingssnelheid van erytrocyten) en synoviale vloeistofbiomarkers (witte bloedcellen en differentiaal, leukocytenesterase en ⍺-defensine). De intraoperatieve diagnose omvat een enkele positieve kweek, positieve histologie en positieve intraoperatieve purulentie. Sommige van de markers die in de ICM-criteria van 2018 worden gebruikt, zoals ⍺-defensine, leukocytesterase en C-reactief proteïne in de synoviale vloeistof, zijn echter niet in elk ziekenhuis beschikbaar en kunnen niet onmiddellijk beschikbaar zijn voor clinici bij het nemen van beslissingen.
De microfluïdische technologieën hebben een opmerkelijke impact gehad op de evolutie van diagnostische hulpmiddelen door een snel en kosteneffectief platform te bieden voor de toepassing van immunoassaytechnieken. Het microfluïdische systeem integreert de complexe verwerkingsstappen van de laboratoriumprotocollen in een enkele chip door logische integratie en optimalisatie van processen. Het Chang Gung Memorial Hospital en de National Tsing Hua University hebben voorlopig onderzoek gedaan om de haalbaarheid van hun microfluïdische systemen te bevestigen.
Daarom zal het project een "microfluïdische biomarker-detectiechip" ontwikkelen om de concentraties van drie belangrijke biomarkers voor PJI te detecteren, waaronder ⍺-defensine, leukocytenesterase en C-reactief proteïne in synoviale vloeistoffen. Dit wordt een driejarig project. In het eerste jaar zullen 50 patiënten die gepland staan om een unilaterale revisie totale gewrichtsartroplastiek (RTJA) te ondergaan, worden verzameld met de synoviale vloeistof en getest op een laboratoriumplatform. In het 2e jaar zullen, op basis van laboratoriumresultaten, 50 patiënten die RTJA's ondergaan worden aangeworven om een microfluïdisch chipsysteem te ontwikkelen, en hun prestaties op de chip zullen worden verfijnd en geoptimaliseerd. In het 3e jaar zullen 50 patiënten die RTJA ondergaan worden verzameld en zal de verificatie van het microfluïdische systeem worden gerealiseerd. Dit systeem zal worden gevalideerd in PJI-cohorten in de eerste fase van debridement en verwijdering van het implantaat, in de tussenliggende periode, en de tweede fase van herimplantatie. Verwacht wordt dat de biomarker-detectiechip de medische nood zal verbeteren en belangrijke informatie zal opleveren voor de klinische besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Revisie totale knieprothese
- Revisie totale heupprothese
- Voldoende geannoteerde klinische en laboratoriumgegevens voor classificatie volgens de ICM-criteria van 2018 voor PJI
- Voldoende gewrichtsvloeistof voor onderzoeksmethoden.
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende synoviale vloeistof voor analyse
- Bijwerkingen lokale weefselreactie (ALTR)
- Kristallijne afzetting artropathie
- Inflammatoire artropathie flare
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Septische groep
De septische groep wordt beschouwd als patiënten die voldoen aan de 2018 ICM-definitie van PJI.
|
Monstername en verzameling van laboratoriumwaarden
|
|
Aseptische groep
De aseptische groep wordt beschouwd als patiënten die niet voldoen aan de 2018 ICM-definitie van PJI.
|
Monstername en verzameling van laboratoriumwaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waarde van gewrichtsvloeistof humaan ⍺-defensine 1-3 (HNP1-3)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode na verzamelen per 40 gevallen (meestal binnen 180-365 dagen na de operatie)
|
Om gewrichtsvloeistof ⍺-defensin te testen
|
Postoperatieve periode na verzamelen per 40 gevallen (meestal binnen 180-365 dagen na de operatie)
|
|
De waarde van leukocytenesterase (LE)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode (meestal binnen 1-2 dagen na de operatie)
|
Om gewrichtsvloeistof LE te testen
|
Onmiddellijke postoperatieve periode (meestal binnen 1-2 dagen na de operatie)
|
|
De waarde van synoviaal C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode (meestal binnen 1-2 dagen na de operatie)
|
Voor het testen van gewrichtsvloeistof CRP
|
Onmiddellijke postoperatieve periode (meestal binnen 1-2 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201802127B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .