- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056780
Sistemas microfluídicos integrados para diagnóstico de infecção articular periprotética
Diagnóstico de infecção articular periprotética com biomarcadores do líquido sinovial por meio de sistemas microfluídicos integrados
O diagnóstico de infecção articular periprotética (IAP) continua sendo um grande desafio clínico. O diagnóstico de IAP é baseado em uma composição de julgamento clínico, teste sorológico de sangue periférico, citologia do líquido sinovial e biomarcadores, radiografia, microbiologia, avaliação histopatológica do tecido periprotético e achados intraoperatórios. A importância do diagnóstico de IAP dá as opções de tratamento subsequentes, como a remoção da prótese, desbridamento e retenção da prótese e o tempo de reimplante.
Atualmente, o Second International Consensus Meeting (ICM) divulgou seus critérios para o diagnóstico de IAP. O diagnóstico pré-operatório inclui testes sorológicos (proteína C reativa, dímero D e velocidade de hemossedimentação) e biomarcadores do líquido sinovial (leucócitos e diferencial, leucócitos esterase e ⍺-defensina). O diagnóstico intraoperatório inclui uma única cultura positiva, histologia positiva e purulência intraoperatória positiva. No entanto, alguns dos marcadores usados nos critérios do ICM de 2018, como ⍺-defensina, esterase leucocitária e proteína C reativa do líquido sinovial, não estão disponíveis em todos os hospitais e não podem estar imediatamente disponíveis para os médicos na tomada de decisões.
As tecnologias microfluídicas tiveram um impacto notável na evolução das ferramentas de diagnóstico, fornecendo uma plataforma rápida e econômica para a aplicação de técnicas de imunoensaio. O sistema microfluídico integra as complexas etapas de processamento dos protocolos de laboratório em um único chip por meio da integração lógica e otimização dos processos. O Chang Gung Memorial Hospital e a National Tsing Hua University realizaram pesquisas preliminares para confirmar a viabilidade de seus sistemas microfluídicos.
Portanto, o projeto desenvolverá um "chip de detecção de biomarcadores microfluídicos" para detectar as concentrações de três importantes biomarcadores para IAP, incluindo ⍺-defensina, esterase leucocitária e proteína C-reativa em fluidos sinoviais. Este será um projeto de três anos. No 1º ano, 50 pacientes que serão submetidos à revisão unilateral de artroplastia total da articulação (RTJA) serão coletados com o líquido sinovial e testados em uma plataforma de laboratório. No 2º ano, com base em resultados de laboratório, 50 pacientes submetidos a RTJAs serão recrutados para desenvolver um sistema de chip microfluídico, e seu desempenho no chip será ajustado e otimizado. No 3º ano, serão coletados 50 pacientes submetidos a RTJA, e será realizada a verificação do sistema microfluídico. Este sistema será validado em coortes de IAPs na primeira etapa de desbridamento e retirada do implante, no período provisório, e na segunda etapa de reimplante. Espera-se que o chip de detecção de biomarcadores melhore o sofrimento médico e traga informações importantes para a tomada de decisões clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revisão de artroplastia total do joelho
- Revisão de artroplastia total de quadril
- Dados clínicos e laboratoriais suficientemente anotados para classificação pelos critérios ICM de 2018 para PJI
- Líquido sinovial suficiente para métodos de estudo.
Critério de exclusão:
- Líquido sinovial inadequado para análise
- Reação tecidual local adversa (ALTR)
- Artropatia de depósito cristalino
- Explosão de artropatia inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo séptico
O grupo séptico será considerado como pacientes que atendem à definição de PJI do ICM de 2018.
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Coleta de amostras e coleta de valores laboratoriais
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Grupo asséptico
O grupo asséptico será considerado como pacientes que não atendem à definição de PJI do ICM de 2018.
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Coleta de amostras e coleta de valores laboratoriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor do líquido sinovial humano ⍺-defensina 1-3 (HNP1-3)
Prazo: Período pós-operatório após a coleta por 40 casos (geralmente dentro de 180-365 dias após a cirurgia)
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Para testar líquido sinovial ⍺-defensina
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Período pós-operatório após a coleta por 40 casos (geralmente dentro de 180-365 dias após a cirurgia)
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O valor da esterase leucocitária (LE)
Prazo: Período pós-operatório imediato (geralmente dentro de 1-2 dias após a cirurgia)
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Para testar o líquido sinovial LE
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Período pós-operatório imediato (geralmente dentro de 1-2 dias após a cirurgia)
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O valor da proteína sinovial C-reativa (PCR)
Prazo: Período pós-operatório imediato (geralmente dentro de 1-2 dias após a cirurgia)
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Para testar a PCR do líquido sinovial
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Período pós-operatório imediato (geralmente dentro de 1-2 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201802127B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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