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Sistemas microfluídicos integrados para diagnóstico de infecção articular periprotética

2 de agosto de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Diagnóstico de infecção articular periprotética com biomarcadores do líquido sinovial por meio de sistemas microfluídicos integrados

O diagnóstico de infecção articular periprotética (IAP) continua sendo um grande desafio clínico. O diagnóstico de IAP é baseado em uma composição de julgamento clínico, teste sorológico de sangue periférico, citologia do líquido sinovial e biomarcadores, radiografia, microbiologia, avaliação histopatológica do tecido periprotético e achados intraoperatórios. A importância do diagnóstico de IAP dá as opções de tratamento subsequentes, como a remoção da prótese, desbridamento e retenção da prótese e o tempo de reimplante.

Atualmente, o Second International Consensus Meeting (ICM) divulgou seus critérios para o diagnóstico de IAP. O diagnóstico pré-operatório inclui testes sorológicos (proteína C reativa, dímero D e velocidade de hemossedimentação) e biomarcadores do líquido sinovial (leucócitos e diferencial, leucócitos esterase e ⍺-defensina). O diagnóstico intraoperatório inclui uma única cultura positiva, histologia positiva e purulência intraoperatória positiva. No entanto, alguns dos marcadores usados ​​nos critérios do ICM de 2018, como ⍺-defensina, esterase leucocitária e proteína C reativa do líquido sinovial, não estão disponíveis em todos os hospitais e não podem estar imediatamente disponíveis para os médicos na tomada de decisões.

As tecnologias microfluídicas tiveram um impacto notável na evolução das ferramentas de diagnóstico, fornecendo uma plataforma rápida e econômica para a aplicação de técnicas de imunoensaio. O sistema microfluídico integra as complexas etapas de processamento dos protocolos de laboratório em um único chip por meio da integração lógica e otimização dos processos. O Chang Gung Memorial Hospital e a National Tsing Hua University realizaram pesquisas preliminares para confirmar a viabilidade de seus sistemas microfluídicos.

Portanto, o projeto desenvolverá um "chip de detecção de biomarcadores microfluídicos" para detectar as concentrações de três importantes biomarcadores para IAP, incluindo ⍺-defensina, esterase leucocitária e proteína C-reativa em fluidos sinoviais. Este será um projeto de três anos. No 1º ano, 50 pacientes que serão submetidos à revisão unilateral de artroplastia total da articulação (RTJA) serão coletados com o líquido sinovial e testados em uma plataforma de laboratório. No 2º ano, com base em resultados de laboratório, 50 pacientes submetidos a RTJAs serão recrutados para desenvolver um sistema de chip microfluídico, e seu desempenho no chip será ajustado e otimizado. No 3º ano, serão coletados 50 pacientes submetidos a RTJA, e será realizada a verificação do sistema microfluídico. Este sistema será validado em coortes de IAPs na primeira etapa de desbridamento e retirada do implante, no período provisório, e na segunda etapa de reimplante. Espera-se que o chip de detecção de biomarcadores melhore o sofrimento médico e traga informações importantes para a tomada de decisões clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dada a falta de dados publicados sobre a aplicação dos critérios do 2º ICM, não realizaremos uma análise de poder para cálculo do tamanho da amostra antes do estudo. Todos os pacientes consecutivos submetidos a revisão de artroplastia total da articulação (quadril e joelho) serão elegíveis para recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Revisão de artroplastia total do joelho
  2. Revisão de artroplastia total de quadril
  3. Dados clínicos e laboratoriais suficientemente anotados para classificação pelos critérios ICM de 2018 para PJI
  4. Líquido sinovial suficiente para métodos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Líquido sinovial inadequado para análise
  2. Reação tecidual local adversa (ALTR)
  3. Artropatia de depósito cristalino
  4. Explosão de artropatia inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo séptico
O grupo séptico será considerado como pacientes que atendem à definição de PJI do ICM de 2018.
Coleta de amostras e coleta de valores laboratoriais
Grupo asséptico
O grupo asséptico será considerado como pacientes que não atendem à definição de PJI do ICM de 2018.
Coleta de amostras e coleta de valores laboratoriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor do líquido sinovial humano ⍺-defensina 1-3 (HNP1-3)
Prazo: Período pós-operatório após a coleta por 40 casos (geralmente dentro de 180-365 dias após a cirurgia)
Para testar líquido sinovial ⍺-defensina
Período pós-operatório após a coleta por 40 casos (geralmente dentro de 180-365 dias após a cirurgia)
O valor da esterase leucocitária (LE)
Prazo: Período pós-operatório imediato (geralmente dentro de 1-2 dias após a cirurgia)
Para testar o líquido sinovial LE
Período pós-operatório imediato (geralmente dentro de 1-2 dias após a cirurgia)
O valor da proteína sinovial C-reativa (PCR)
Prazo: Período pós-operatório imediato (geralmente dentro de 1-2 dias após a cirurgia)
Para testar a PCR do líquido sinovial
Período pós-operatório imediato (geralmente dentro de 1-2 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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