건강한 남성의 마른 혈반의 CD71
2021년 3월 15일 업데이트: Sports Medicine Research and Testing Laboratory
REPO 투여 후 건조된 혈반에서 CD71 발현 평가
ABP(Athlete Biological Passport)의 혈액학적 모듈에 대한 재조합 EPO(rEPO) 부스팅 및 미세 투여의 효과 이해
- 두 코호트의 피험자에서 세로로 CD71의 변화를 측정합니다.
- 분석 방법론의 최근 발전을 사용하여 건조 혈반(DBS)에서 rEPO 투여를 감지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
- Athlete Biological Passport 모델을 사용한 rEPO 검출 창과 소변, 혈액 및 DBS 분석 방법을 사용한 직접 검출 창을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
세계반도핑기구(World Anti-Doping Agency)에 의해 금지되었음에도 불구하고, 혈액 도핑은 경쟁에서 불공평한 이점을 얻고자 하는 운동선수들이 사용하는 경기력 향상의 일반적인 방법입니다.
이러한 증가를 달성하는 일반적인 방법은 적혈구 생성 촉진제(ESA), 즉 재조합 에리스로포이에틴(rEPO)을 사용하는 것입니다.
소변과 혈액 모두에서 외인성으로 투여된 ESA의 모든 알려진 이소형을 직접 검출하기 위해 실험실 테스트가 개발되었지만 운동선수는 미세 투여와 같은 기술을 사용하여 이러한 테스트 측정을 우회하는 방법을 찾았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준: 활동적인 개인, 바람직하게는 18세에서 45세 사이의 스포츠 또는 레저를 위해 지구력 운동에 정기적으로 참여하는 사람
- 참가자는 등록 당시 페리틴 > 35 ng/mL 및 트랜스페린 포화도 > 20%여야 합니다.
제외 기준: 현재 도핑 방지 목적으로 등록된 검사 풀에 등록된 개인
- 연구 기간 동안 승인된 운동 경기에 참가할 의도가 있는 개인
- 소변 샘플 또는 혈액 샘플 제공을 꺼리는 경우
- 적극적으로 운동하지 않음
- 수석 연구원이 정의한 MI/CAD, 뇌졸중, CHF 및 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 고위험을 보이는 개인
- 알려진 약물 알레르기가 있는 개인
- 연구책임자가 판단한 EKG 이상이 있는 개인
- 만성 신장 질환, HIV, 암, B형 간염, C형 간염이 있거나 연구 기간 동안 수술을 계획 중인 개인
- 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환의 병력이 있는 개인
- GFR(크레아티닌 청소율) <60mL/분
- 페리틴 >270ng/mL
- 기준선 헤모글로빈 농도가 15.5g/dL 이상이거나 기준선 헤마토크릿이 47% 이상인 개인
- 적혈구증가증, 혈색소침착증, 빈혈 또는 철결핍성 빈혈을 포함한 혈액 또는 철분 장애가 있는 개인
- 출혈 또는 골수 무형성증 병력이 있는 개인
- 당뇨병이 있거나 심장 또는 간 질환의 병력이 있거나 약물 남용의 병력이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 A
EPOGEN®(epoetin alfa) 연구 약물 Epoetin Alfa(EPOGEN®) 40 IU/kg 용량이 부스팅 단계 동안 피하 전달됨; 8회 주사 900 IU 용량, 미세 투여 중, i.v. 전달; 6회 주사
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활성 약물
다른 이름들:
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가짜 비교기: 코호트 B
부스팅 단계 동안 식염수 40 IU/kg 투여량, 피하 전달; 8회 주사 900 IU 용량, 미세 투여 중, i.v. 전달; 6회 주사
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD71(트랜스페린 수용체) 농도
기간: 8 개월
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CD71 농도는 투여 동안 및 이후에 측정될 것이며, rEPO의 이러한 투여 패턴에 의해 야기된 변화를 이해하기 위해 각 개인 및 연구 모집단으로부터 확립된 기준선 값과 비교될 것이다.
이러한 데이터는 특히 위약 코호트에서 CD71의 변동성과 비교할 때 운동선수의 rEPO 남용을 감지하기 위해 항도핑 프레임워크에서 외삽될 수 있습니다.
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8 개월
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헤모글로블린 농도
기간: 8 개월
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헤모글로빈 농도는 투여 중 및 이후에 측정될 것이며 rEPO의 이러한 투여 패턴에 의해 야기된 변화를 이해하기 위해 각 개인 및 연구 모집단으로부터 확립된 기준선 값과 비교될 것입니다.
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8 개월
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망상적혈구 백분율(Ret%)
기간: 8 개월
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Ret%는 투여 동안 및 이후에 측정될 것이며, rEPO의 이러한 투여 패턴에 의해 야기된 변화를 이해하기 위해 각 개인 및 연구 모집단으로부터 확립된 기준선 값과 비교될 것이다.
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8 개월
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계산된 오프 스코어
기간: 8 개월
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공식을 사용하여 계산: OFF-점수 = Hgb - 60*√Ret%, OFF-점수는 투여 중 및 이후의 각 수집에서 계산되며 각 개인 및 연구 모집단에서 설정된 기준 값과 비교하여 발생한 변화를 이해합니다. rEPO의 이러한 투여 패턴에 의해
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8 개월
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미성숙 망상적혈구 분획
기간: 8 개월
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미성숙 망상적혈구 분획(IRF)은 투여 동안 및 이후에 측정될 것이며, rEPO의 이러한 투여 패턴에 의해 야기된 변화를 이해하기 위해 각 개인 및 연구 집단으로부터 확립된 기준선 값과 비교될 것이다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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REPO 사용 후 검출 창(검출 가능 시간)
기간: 12 개월
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rEPO 사용이 분명한 기간(피하 '부스팅' 단계 및 정맥 내 '마이크로도징' 단계 모두 이후)이 평가될 것입니다. 이것은 다른 기준을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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마른 혈반에서 rEPO의 분석적 검출
기간: 12 개월
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REPO의 직접 검출을 위해 실험실에서 사용하는 분석 기술(즉, SAR-PAGE, SDS-PAGE, IEF-PAGE 또는 기타)을 사용하여 건조된 혈반 샘플을 추출하고 분석합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Eichner, PhD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
- 수석 연구원: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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