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CD71 em manchas de sangue seco em homens saudáveis

15 de março de 2021 atualizado por: Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Avaliação da expressão de CD71 em uma mancha de sangue seco após a administração de rEPO

Compreender o efeito do reforço e microdosagem de EPO recombinante (rEPO) no módulo hematológico do Passaporte Biológico do Atleta (ABP)

  • Medir a mudança no CD71 longitudinalmente em indivíduos de ambas as coortes
  • Avalie se a administração de rEPO pode ser detectada em uma mancha de sangue seco (DBS) usando avanços recentes em metodologias analíticas
  • Compare as janelas de detecção de rEPO usando os modelos Athlete Biological Passport e a detecção direta usando métodos analíticos em urina, sangue e DBS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de ter sido banido pela Agência Mundial Antidoping, o doping sanguíneo é um método comum de melhoria de desempenho usado por atletas que desejam obter uma vantagem injusta sobre sua competição. Uma forma comum de conseguir este aumento é através da utilização de agentes estimuladores da eritropoiese (ESA's), nomeadamente a eritropoietina recombinante (rEPO). Embora testes de laboratório tenham sido desenvolvidos para a detecção direta de todas as isoformas conhecidas de ESAs administrados exogenamente na urina e no sangue, os atletas encontraram maneiras de contornar essas medidas de teste usando técnicas como microdosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de Inclusão: Indivíduos ativos, preferencialmente aqueles que praticam regularmente o atletismo de resistência, seja por esporte ou por lazer, com idade entre 18 e 45 anos

- Os participantes deveriam ter ferritina > 35 ng/mL e saturação de transferrina > 20% no momento da inscrição

Critérios de Exclusão: Indivíduos atualmente inscritos em um pool de testes registrado para fins antidoping

  • Indivíduos com a intenção de competir em eventos atléticos sancionados durante o período do estudo
  • Falta de vontade de fornecer amostras de urina ou amostras de sangue
  • Não se exercitando ativamente
  • Indivíduos que apresentam alto risco de infarto do miocárdio/DAC, acidente vascular cerebral, ICC e tromboembolismo venoso (TEV), conforme definido pelo investigador principal
  • Indivíduos com alergias medicamentosas conhecidas
  • Indivíduos com anormalidades no eletrocardiograma, conforme determinado pelo investigador principal
  • Indivíduos com doença renal crônica, HIV, câncer, hepatite B, hepatite C ou planejando cirurgia durante o estudo
  • Indivíduos com histórico de condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica
  • TFG (depuração de creatinina) <60 mL/min
  • Ferritina >270 ng/mL
  • Indivíduos com concentração basal de hemoglobina superior a 15,5 g/dL ou hematócrito basal acima de 47%
  • Indivíduos com distúrbios sanguíneos ou de ferro, incluindo policitemia, hemocromatose, anemia ou anemia por deficiência de ferro
  • Indivíduos com histórico de sangramento ou aplasia da medula óssea
  • Indivíduos diabéticos ou com história de doença cardíaca ou hepática ou história de abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte A
EPOGEN® (epoetina alfa) Droga do estudo Epoetina Alfa (EPOGEN®) dose de 40 UI / kg durante a fase de reforço, administrada s.c.; 8 injeções Dose de 900 UI durante a microdosagem, administrada i.v.; 6 injeções
Medicamento: EPOGEN® (epoetina alfa)
Droga ativa
Outros nomes:
  • eritropoetina, rEPO
Comparador Falso: Coorte B
Dose de solução salina 40 UI / kg durante a fase de reforço, administrada s.c.; 8 injeções Dose de 900 UI durante a microdosagem, administrada i.v.; 6 injeções
Outro: Solução salina normal
Placebo
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de CD71 (receptor de transferrina)
Prazo: 8 meses
A concentração de CD71 será medida durante e após a administração e será comparada aos valores basais estabelecidos de cada indivíduo e da população do estudo para entender as mudanças causadas por esse padrão de dosagem de rEPO. Esses dados, especialmente quando comparados à variabilidade em CD71 na coorte placebo, podem ser extrapolados na estrutura antidoping para detectar abuso de rEPO por atletas.
8 meses
Concentração de hemoglobina
Prazo: 8 meses
A concentração de hemoglobina será medida durante e após a administração e será comparada aos valores basais estabelecidos de cada indivíduo e da população do estudo para entender as mudanças causadas por esse padrão de dosagem de rEPO
8 meses
Porcentagem de reticulócitos (Ret%)
Prazo: 8 meses
O Ret% será medido durante e após a administração e será comparado aos valores basais estabelecidos de cada indivíduo e da população do estudo para entender as mudanças causadas por esse padrão de dosagem de rEPO
8 meses
Pontuação OFF calculada
Prazo: 8 meses
Calculado usando a fórmula: OFF-score = Hgb - 60*√Ret%, o OFF-score será calculado a partir de cada coleta durante e após a administração e será comparado aos valores basais estabelecidos de cada indivíduo e da população do estudo para entender as mudanças causadas por este padrão de dosagem de rEPO
8 meses
Fração de reticulócitos imaturos
Prazo: 8 meses
A fração de reticulócitos imaturos (IRF) será medida durante e após a administração e será comparada com valores basais estabelecidos de cada indivíduo e da população de estudo para entender as mudanças causadas por este padrão de dosagem de rEPO.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Janela de detecção (tempo de detectabilidade) após o uso de rEPO
Prazo: 12 meses

O período de tempo (após a fase de "reforço" subcutâneo e a fase de "microdosagem" intravenosa) em que o uso de rEPO é evidente será avaliado. Isso será avaliado usando diferentes critérios:

  1. Detecção direta da droga rEPO na urina, soro (e/ou plasma) e manchas de sangue seco
  2. b. Modelo adaptativo do Passaporte Biológico do Atleta
12 meses
Detecção analítica de rEPO em uma gota de sangue seco
Prazo: 12 meses
Amostras de gotas de sangue seco serão extraídas e analisadas utilizando técnicas analíticas (nomeadamente SAR-PAGE, SDS-PAGE, IEF-PAGE, ou outras) utilizadas pelo laboratório para a detecção direta de rEPO.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Eichner, PhD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
  • Investigador principal: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMRTL-2018_02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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