CD71 w wysuszonych plamach krwi u zdrowych mężczyzn
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Ocena ekspresji CD71 w wysuszonej plamce krwi po podaniu rEPO
Zrozumienie wpływu wzmocnienia i mikrodozowania rekombinowanej EPO (rEPO) na moduł hematologiczny paszportu biologicznego sportowca (ABP)
- Zmierz podłużną zmianę CD71 u osób z obu kohort
- Oceń, czy podanie rEPO można wykryć w wyschniętej plamce krwi (DBS), korzystając z najnowszych postępów w metodologiach analitycznych
- Porównaj okna wykrywania rEPO przy użyciu obu modeli paszportu biologicznego sportowca i bezpośredniego wykrywania przy użyciu metod analitycznych w moczu, krwi i DBS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo zakazu Światowej Agencji Antydopingowej, doping krwią jest powszechną metodą poprawy wyników, stosowaną przez sportowców pragnących uzyskać nieuczciwą przewagę nad konkurencją.
Powszechnym sposobem osiągnięcia tego wzrostu jest stosowanie czynników stymulujących erytropoezę (ESA), mianowicie rekombinowanej erytropoetyny (rEPO).
Chociaż opracowano testy laboratoryjne do bezpośredniego wykrywania wszystkich znanych izoform egzogennie podawanych ESA zarówno w moczu, jak i we krwi, sportowcy znaleźli sposoby na obejście tych środków testowych za pomocą technik takich jak mikrodozowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia: Aktywne osoby, najlepiej te, które regularnie uczestniczą w sportach wytrzymałościowych w celach sportowych lub rekreacyjnych, w wieku od 18 do 45 lat
- Uczestnicy powinni mieć ferrytynę > 35 ng/ml i wysycenie transferyny > 20% w momencie rejestracji
Kryteria wykluczenia: Osoby obecnie zarejestrowane w zarejestrowanej grupie testowej do celów antydopingowych
- Osoby, które zamierzają brać udział w sankcjonowanych imprezach sportowych w okresie studiów
- Niechęć do dostarczenia próbek moczu lub próbek krwi
- Nie ćwiczący aktywnie
- Osoby wykazujące wysokie ryzyko MI/CAD, udaru mózgu, CHF i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), zgodnie z definicją głównego badacza
- Osoby ze znaną alergią na leki
- Osoby z nieprawidłowościami w zapisie EKG określonymi przez głównego badacza
- Osoby, które mają przewlekłą chorobę nerek, HIV, raka, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub planują operację podczas badania
- Osoby z historią ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
- GFR (klirens kreatyniny) <60 ml/min
- Ferrytyna >270 ng/ml
- Osoby, które mają wyjściowe stężenie hemoglobiny większe niż 15,5 g/dl lub wyjściowy hematokryt powyżej 47%
- Osoby z zaburzeniami krwi lub żelaza, w tym policytemią, hemochromatozą, niedokrwistością lub niedokrwistością z niedoboru żelaza
- Osoby z historią krwawień lub aplazją szpiku kostnego
- Osoby z cukrzycą lub z historią chorób serca lub wątroby lub historią nadużywania narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta A
EPOGEN® (epoetyna alfa) Badany lek Epoetyna Alfa (EPOGEN®) Dawka 40 IU/kg podczas fazy przypominającej, podawana s.c.; 8 wstrzyknięć Dawka 900 j.m. w mikrodozowaniu, podawana dożylnie; 6 zastrzyków
|
Aktywny lek
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kohorta B
Dawka soli fizjologicznej 40 j.m./kg podczas fazy przypominającej, podawana podskórnie; 8 wstrzyknięć Dawka 900 j.m. w mikrodozowaniu, podawana dożylnie; 6 zastrzyków
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie CD71 (receptor transferyny).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Stężenie CD71 będzie mierzone podczas i po podaniu i będzie porównywane z ustalonymi wartościami wyjściowymi dla każdego osobnika i badanej populacji, aby zrozumieć zmiany spowodowane tym schematem dawkowania rEPO.
Dane te, zwłaszcza w porównaniu ze zmiennością CD71 w kohorcie placebo, można ekstrapolować w ramach antydopingowych w celu wykrycia nadużywania rEPO przez sportowców.
|
8 miesięcy
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny będzie mierzone podczas i po podaniu i będzie porównywane z ustalonymi wartościami wyjściowymi dla każdej osoby i badanej populacji, aby zrozumieć zmiany spowodowane tym schematem dawkowania rEPO
|
8 miesięcy
|
|
Procent retikulocytów (Ret%)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ret% zostanie zmierzony podczas i po podaniu i zostanie porównany z ustalonymi wartościami wyjściowymi dla każdej osoby i badanej populacji, aby zrozumieć zmiany spowodowane tym schematem dawkowania rEPO
|
8 miesięcy
|
|
Obliczony wynik OFF
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Obliczony przy użyciu wzoru: OFF-score = Hgb - 60*√Ret%, OFF-score zostanie obliczony na podstawie każdego pobrania podczas i po podaniu i zostanie porównany z ustalonymi wartościami wyjściowymi dla każdej osoby i badanej populacji, aby zrozumieć zmiany spowodowane przez ten schemat dawkowania rEPO
|
8 miesięcy
|
|
Niedojrzała frakcja retikuocytów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Frakcja niedojrzałych retikulocytów (IRF) zostanie zmierzona podczas i po podaniu i zostanie porównana z ustalonymi wartościami wyjściowymi dla każdego osobnika i badanej populacji, aby zrozumieć zmiany spowodowane tym schematem dawkowania rEPO.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okno detekcji (czas wykrywalności) po zastosowaniu rEPO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniony zostanie czas (po zarówno podskórnej fazie „wzmacniającej”, jak i dożylnej „mikrodozowania”), w którym stosowanie rEPO jest widoczne. Zostanie to ocenione przy użyciu różnych kryteriów:
|
12 miesięcy
|
|
Analityczne wykrywanie rEPO w wysuszonej plamce krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wysuszone próbki krwi będą ekstrahowane i analizowane przy użyciu technik analitycznych (mianowicie SAR-PAGE, SDS-PAGE, IEF-PAGE lub innych) stosowanych przez laboratorium do bezpośredniego wykrywania rEPO.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Eichner, PhD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
- Główny śledczy: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRTL-2018_02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .