このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な男性の乾燥血斑における CD71

2021年3月15日 更新者：Sports Medicine Research and Testing Laboratory

REPO投与後の乾燥血液スポットにおけるCD71発現の評価

Athlete Biological Passport (ABP) の血液学的モジュールに対する組換え EPO (rEPO) ブースティングと微量投与の効果を理解する

  • 両方のコホートの被験者の CD71 の変化を縦方向に測定します
  • 分析方法の最近の進歩を使用して、乾燥血液スポット (DBS) で rEPO 投与を検出できるかどうかを評価します
  • Athlete Biological Passport モデルを使用した rEPO 検出のウィンドウと、尿、血液、および DBS の分析メソッドを使用した直接検出のウィンドウを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界反ドーピング機関によって禁止されているにもかかわらず、血液ドーピングは、競争で不当な優位性を得たいアスリートが使用するパフォーマンス向上の一般的な方法です. この増加を達成する一般的な方法は、赤血球生成刺激剤 (ESA)、すなわち組換えエリスロポエチン (rEPO) を使用することです。 尿と血液の両方で外因的に投与された ESA のすべての既知のアイソフォームを直接検出するための臨床検査が開発されましたが、アスリートは微量投与などの技術を使用してこれらの検査手段を回避する方法を見つけました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Sports Medicine Research and Testing Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準: アクティブな個人、できればスポーツまたは余暇のために持久力のある運動競技に定期的に参加している 18 歳から 45 歳までの個人

-参加者は、登録時にフェリチン> 35 ng / mLおよびトランスフェリン飽和> 20％を持っている必要があります

除外基準：現在、アンチドーピング目的で登録された検査対象者に登録されている個人

  • 研究期間中に認可されたスポーツイベントに参加する意図を持つ個人
  • 尿サンプルまたは血液サンプルを提供したくない
  • 積極的に運動していない
  • -MI / CAD、脳卒中、CHF、および静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高いことを示す個人、主任研究者によって定義された
  • 既知の薬物アレルギーのある個人
  • -主任研究者によって決定された、心電図異常のある個人
  • -慢性腎臓病、HIV、癌、B型肝炎、C型肝炎を患っている個人、または研究中に手術を計画している個人
  • 急性または慢性の病歴または精神病歴のある個人
  • GFR (クレアチニンクリアランス) <60 mL/分
  • フェリチン >270ng/mL
  • ベースラインのヘモグロビン濃度が 15.5 g/dL を超えるか、ベースラインのヘマトクリットが 47% を超える個人
  • 多血症、ヘモクロマトーシス、貧血、または鉄欠乏性貧血を含む、血液または鉄の障害のある個人
  • 出血または骨髄形成不全の病歴のある個人
  • 糖尿病の方、心臓病や肝臓病の既往歴、薬物乱用歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホートA
EPOGEN® (エポエチン アルファ) 治験薬 エポエチン アルファ (EPOGEN®) 40 IU/kg 追加免疫期の用量、皮下投与。微量投与中の 900 IU 用量の 8 回の注射、静脈内送達。 6回の注射
薬：EPOGEN®（エポエチンアルファ）
活性薬物
他の名前：
  • エリスロポエチン、rEPO
偽コンパレータ：コホートB
生理食塩水 40 IU / kg 投与量をブースティング段階に、皮下投与。微量投与中の 900 IU 用量の 8 回の注射、静脈内送達。 6回の注射
他の：生理食塩水
プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD71（トランスフェリン受容体）濃度
時間枠：8ヶ月
CD71濃度は、投与中および投与後に測定され、各個人および研究集団から確立されたベースライン値と比較され、rEPOのこの投与パターンによって引き起こされる変化が理解されます。 これらのデータは、特にプラセボ コホートにおける CD71 の変動性と比較した場合、アスリートによる rEPO の乱用を検出するためのアンチ ドーピング フレームワークで外挿される可能性があります。
8ヶ月
ヘモグロビン濃度
時間枠：8ヶ月
ヘモグロビン濃度は、投与中および投与後に測定され、各個人および研究集団から確立されたベースライン値と比較され、rEPOのこの投与パターンによって引き起こされる変化を理解します
8ヶ月
網状赤血球の割合 (Ret%)
時間枠：8ヶ月
Ret% は、投与中および投与後に測定され、各個人および研究集団から確立されたベースライン値と比較され、rEPO のこの投与パターンによって引き起こされる変化が理解されます。
8ヶ月
計算されたオフスコア
時間枠：8ヶ月
式を使用して計算: OFF スコア = Hgb - 60*√Ret%、OFF スコアは、投与中および投与後の各収集から計算され、各個人および研究集団から確立されたベースライン値と比較されて、引き起こされた変化を理解します。 rEPOのこの投与パターンによって
8ヶ月
未成熟網状赤血球画分
時間枠：8ヶ月
未成熟網状赤血球画分（IRF）は、投与中および投与後に測定され、各個人および研究集団から確立されたベースライン値と比較され、rEPOのこの投与パターンによって引き起こされる変化が理解されます。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
REPO 使用後の検出ウィンドウ (検出可能時間)
時間枠：12ヶ月

ｒＥＰＯの使用が明らかである時間の長さ（皮下「ブースティング」段階および静脈内「微量投与」段階の両方の後）が評価される。 これは、さまざまな基準を使用して評価されます。

  1. 尿、血清 (および/または血漿)、および乾燥血液スポット中の rEPO 薬物の直接検出
  2. b. Athlete Biological Passport 適応モデル
12ヶ月
乾燥血液スポット中の rEPO の分析的検出
時間枠：12ヶ月
乾燥血液スポットサンプルは、rEPO の直接検出のために研究室で採用されている分析技術 (すなわち、SAR-PAGE、SDS-PAGE、IEF-PAGE など) を使用して抽出および分析されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sports Medicine Research and Testing Laboratory

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Eichner, PhD、Sports Medicine Research and Testing Laboratory
  • 主任研究者：Andre Crouch, MD、Sports Medicine Research and Testing Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2020年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMRTL-2018_02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EPOGEN®（エポエチンアルファ）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する