Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD71 ve vysušených krevních skvrnách u zdravých mužů

15. března 2021 aktualizováno: Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Hodnocení exprese CD71 ve vysušené krevní skvrně po podání rEPO

Pochopte účinek posilování a mikrodávkování rekombinantním EPO (rEPO) na hematologický modul biologického pasu sportovce (ABP)

  • Změřte změnu CD71 podélně u subjektů z obou kohort
  • Posuďte, zda lze podání rEPO detekovat v suché krevní skvrně (DBS) pomocí nejnovějších pokroků v analytických metodologiích
  • Porovnejte okna detekce rEPO pomocí modelů biologického pasu sportovce a přímé detekce pomocí analytických metod v moči, krvi a DBS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zákazu Světové antidopingové agentury je krevní doping běžnou metodou zvyšování výkonu, kterou používají sportovci, kteří chtějí získat nespravedlivou výhodu nad svou konkurencí. Běžným způsobem, jak dosáhnout tohoto zvýšení, je použití činidel stimulujících erytropoézu (ESA), konkrétně rekombinantního erytropoetinu (rEPO). Přestože byly vyvinuty laboratorní testy pro přímou detekci všech známých izoforem exogenně podávaných ESA v moči i krvi, sportovci našli způsoby, jak tato testovací opatření obejít pomocí technik, jako je mikrodávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: Aktivní jedinci, nejlépe ti, kteří se pravidelně účastní vytrvalostní atletiky, ať už pro sport nebo pro volný čas, ve věku od 18 do 45 let.

- Účastníci by měli mít v době zápisu feritin > 35 ng/ml a saturaci transferinu > 20 %

Kritéria vyloučení: Jednotlivci, kteří jsou aktuálně zapsáni do registrovaného testovacího fondu pro antidopingové účely

  • Jednotlivci se záměrem soutěžit na schválených atletických akcích během období studie
  • Neochota poskytnout vzorky moči nebo krve
  • Aktivně necvičí
  • Jedinci, kteří vykazují vysoké riziko IM/CAD, cévní mozkové příhody, CHF a žilního tromboembolismu (VTE), jak je definováno hlavním zkoušejícím
  • Jedinci se známými alergiemi na léky
  • Jedinci s abnormalitami EKG, které určí hlavní zkoušející
  • Jedinci, kteří mají chronické onemocnění ledvin, HIV, rakovinu, hepatitidu B, hepatitidu C nebo plánují operaci během studie
  • Jedinci s anamnézou akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu
  • GFR (clearance kreatininu) <60 ml/min
  • Feritin >270 ng/ml
  • Jedinci, kteří mají výchozí koncentraci hemoglobinu vyšší než 15,5 g/dl nebo výchozí hematokrit vyšší než 47 %
  • Jedinci s poruchami krve nebo železa, včetně polycytémie, hemochromatózy, anémie nebo anémie z nedostatku železa
  • Jedinci s anamnézou krvácení nebo aplazie kostní dřeně
  • Jedinci, kteří jsou diabetici nebo mají v anamnéze srdeční nebo jaterní onemocnění nebo v anamnéze zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta A
EPOGEN® (epoetin alfa) studijní lék Epoetin Alfa (EPOGEN®) 40 IU / kg dávka během posilovací fáze, podávaná s.c.; 8 injekcí 900 IU dávka během mikrodávkování, podaná i.v.; 6 injekcí
Lék: EPOGEN® (epoetin alfa)
Aktivní lék
Ostatní jména:
  • erytropoetin, rEPO
Falešný srovnávač: Kohorta B
Fyziologický roztok 40 IU / kg dávka během posilovací fáze, podaná s.c.; 8 injekcí 900 IU dávka během mikrodávkování, podaná i.v.; 6 injekcí
Jiný: Běžná slanost
Placebo
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace CD71 (receptor transferinu).
Časové okno: 8 měsíců
Koncentrace CD71 bude měřena během a po podání a bude porovnána se stanovenými základními hodnotami od každého jednotlivce a studované populace, aby bylo možné pochopit změny způsobené tímto vzorem dávkování rEPO. Tyto údaje, zejména při srovnání s variabilitou v CD71 v kohortě s placebem, mohou být extrapolovány v antidopingovém rámci pro detekci zneužívání rEPO sportovci.
8 měsíců
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 8 měsíců
Koncentrace hemoglobinu bude měřena během a po podání a bude porovnána se stanovenými výchozími hodnotami u každého jednotlivce a studované populace, aby bylo možné pochopit změny způsobené tímto vzorem dávkování rEPO.
8 měsíců
Procento retikulocytů (Ret %)
Časové okno: 8 měsíců
Ret% bude měřeno během a po podání a bude porovnáno se stanovenými základními hodnotami od každého jednotlivce a studované populace, aby bylo možné pochopit změny způsobené tímto vzorem dávkování rEPO
8 měsíců
Vypočteno OFF-skóre
Časové okno: 8 měsíců
Vypočteno pomocí vzorce: OFF-skóre = Hgb - 60*√Ret%, OFF-skóre bude vypočítáno z každého odběru během a po podání a bude porovnáno se stanovenými základními hodnotami od každého jednotlivce a studované populace, aby bylo možné pochopit způsobené změny tímto způsobem dávkování rEPO
8 měsíců
Nezralá frakce retikuocytů
Časové okno: 8 měsíců
Frakce nezralých retikulocytů (IRF) bude měřena během a po podání a bude porovnána se stanovenými základními hodnotami od každého jednotlivce a studované populace, aby bylo možné pochopit změny způsobené tímto vzorem dávkování rEPO.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okno detekce (doba detekovatelnosti) po použití rEPO
Časové okno: 12 měsíců

Bude hodnocena doba (po subkutánní „posilovací“ fázi a intravenózní „mikrodávkové“ fázi), po kterou je evidentní použití rEPO. To bude hodnoceno pomocí různých kritérií:

  1. Přímá detekce léčiva rEPO v moči, séru (a/nebo plazmě) a zaschlých krevních skvrnách
  2. b. Adaptivní model biologického pasu sportovce
12 měsíců
Analytická detekce rEPO v zaschlé krevní skvrně
Časové okno: 12 měsíců
Zaschlé vzorky krevních skvrn budou extrahovány a analyzovány pomocí analytických technik (zejména SAR-PAGE, SDS-PAGE, IEF-PAGE, nebo jiných) používaných laboratoří pro přímou detekci rEPO.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Eichner, PhD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMRTL-2018_02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví sportovci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit