외과적 절제 또는 제거 후 재발 위험이 높은 간세포 암종 환자의 보조 요법으로서 Atezolizumab + Bevacizumab 대 능동적 감시에 대한 연구 (IMbrave050)
2026년 5월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
외과적 절제 또는 제거 후 재발 위험이 높은 간세포 암종 환자의 보조 요법으로서 Atezolizumab(항-PD-L1 항체) + Bevacizumab 대 능동적 감시의 III상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 질병 재발 위험이 높은 완전 절제 또는 절제된 간세포 암종(HCC) 참가자를 대상으로 적극적인 감시와 비교하여 아테졸리주맙과 베바시주맙을 병용한 보조 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
668
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Chang-hua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I.
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Uni Regensburg
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
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Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 105229
- Group of companies "Medci"
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 제국, 603109
- Clinical hospital #1, FBHI Volga district medical center, Federal Medical and Biological Agency
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Sankt-Peterburg
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Pesochny, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Filios Alta Medicina
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Inst.
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Paraná
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Cascavel, Paraná, 브라질, 85806-300
- Hospital do Cancer UOPECCAN
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital
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Hyōgo, 일본, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Osaka, 일본, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Bengbu, 중국, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, 중국, 400042
- Daping Hospital of Third Military Medical University
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Dalian, 중국, 116027
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, 중국, 510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, 중국, 12345
- Anhui Province Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Nanjing, 중국, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, 중국, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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Nanning, 중국, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, 중국, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
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Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, 중국, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Yangzhou, 중국
- Northern Jangsu People's Hospital
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Ürümqi, 중국, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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San José, 코스타리카, 10103
- Clinica CIMCA
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Chiang Rai, 태국, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
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Lak Si, 태국, 10210
- Chulabhorn Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Lima, 페루, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, 페루, 15088
- Clínica San Gabriel
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Warsaw, 폴란드, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minoz
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne - Groupement Hospitalier Universitaire Paris Seine St Denis
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Hopital Albert Michallon
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Marseille, 프랑스, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital de Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 4-12주 이내에 근치 절제술 또는 절제술(RFA[radiofrequency ablation] 또는 MVA[microwave ablation]만 해당)을 받은 HCC의 첫 번째 진단을 받은 참가자
- 완전히 절제되거나 절제된 HCC의 문서화된 진단(RFA 또는 MVA만 해당)
- 주요 대혈관 침습(Vp1/Vp2 제외) 및 간외 확산 부재
- 치료 절차 전후에 흉부, 복부, 골반 및 머리의 CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 간외 확산의 부재
- 무작위화 전 4주 이내에 외과적 절제 또는 절제로부터 완전한 회복
- 절제 또는 절제 후 HCC 재발 위험이 높음
- 수술 후 경동맥 화학색전술을 받은 환자의 경우: 무작위 배정 전 4주 이내에 시술에서 완전히 회복
- 절제된 HCC 환자의 경우, 대표적인 기준선 종양 조직 샘플의 가용성
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- Child-Pugh 클래스 A 상태
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
제외 기준:
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
- 무작위배정 시 잔류, 재발 또는 전이성 질환의 증거
- 임상적으로 중요한 복수
- 간성 뇌병증의 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사건
- 수술적 절제 후 1주기 이상의 보조 TACE를 받은 경우
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력이 있거나 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거가 있는 경우
- 주기 1의 1일 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력
- 활동성 결핵
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내 또는 베바시주맙 최종 투여 후 6개월 이내 임신을 계획 중인 경우. 가임 여성은 주기 1의 1일 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- HBV 및 HCV 동시 감염
- HBV 및 D형 간염 바이러스 감염과의 동시 감염
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- TACE와 같은 전신 요법 및 국소 요법을 포함하여 절제 또는 절제 이전의 HCC에 대한 모든 치료
- 전신 면역자극제 또는 면역억제제로 치료
- 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
- 중대한 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
- 현재 또는 최근 아스피린 또는 전체 용량 경구 또는 비경구 항응고제 사용
- 주기 1의 1일차 3일 이내 코어 생검
- 위장관 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 심각한 치유되지 않거나 열창하는 상처
- 4주 이내 대수술
- 비스테로이드성 소염진통제를 이용한 만성 매일 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(atezolizumab + bevacizumab)
참가자는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 Atezolizumab + Bevacizumab을 받습니다.
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베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙 1200mg은 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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|
간섭 없음: 팔 B(능동 감시)
참가자의 적극적인 감시.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IRF에서 결정한 무재발 생존율(RFS)
기간: 기준 최대 약 33개월
|
RFS는 무작위 배정부터 IRF에 의해 결정된 간내 또는 간외 HCC의 첫 번째 기록된 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준 최대 약 33개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 평가한 24개월 및 36개월의 RFS 속도
기간: 최대 24개월 및 최대 36개월까지 무작위 배정
|
최대 24개월 및 최대 36개월까지 무작위 배정
|
|
|
전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 약 91개월
|
OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선 최대 약 91개월
|
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조사자에 의해 결정된 RFS
기간: 기준선 최대 약 91개월
|
RFS는 무작위배정 시점부터 연구자가 결정한 간내 또는 간외 간세포암종의 최초 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선 최대 약 91개월
|
|
재발까지의 시간(TTR)
기간: 기준선 최대 약 91개월
|
조사자와 IRF에 의해 결정된 바와 같이, 무작위배정으로부터 간내 또는 간외 HCC의 최초 문서화 발생까지의 시간으로 정의되는 TTR.
|
기준선 최대 약 91개월
|
|
IRF에서 평가한 24개월 및 36개월의 RFS 요율
기간: 최대 24개월 및 최대 36개월까지 무작위 배정
|
최대 24개월 및 최대 36개월까지 무작위 배정
|
|
|
24개월 및 36개월의 OS 비율
기간: 24개월 및 36개월 기준
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OS 비율은 무작위 배정 후 24개월 및 36개월에 어떤 원인으로든 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
|
24개월 및 36개월 기준
|
|
EHS(Extrahepatic Spread) 또는 대혈관 침범까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 91개월
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무작위화 후 EHS 또는 대혈관 침범까지의 시간. 조사자가 결정한 대로 무작위화부터 EHS 또는 대혈관 침범의 첫 출현까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 91개월
|
|
Pd-L1-High 하위 그룹의 RFS
기간: 기준선 최대 약 91개월
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PD-L1-높은 하위 그룹의 환자 중에서 조사자와 IRF에 의해 결정된 무작위화 후 RFS.
|
기준선 최대 약 91개월
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 91개월
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기준선 최대 약 91개월
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아테졸리주맙의 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 약물 투여 전 및 주기 1의 1일차 아테졸리주맙 주입 종료 후 30분(각 주기는 21일)
|
아테졸리주맙의 혈청 농도.
|
주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 약물 투여 전 및 주기 1의 1일차 아테졸리주맙 주입 종료 후 30분(각 주기는 21일)
|
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Atezolizumab에 대한 항 약물 항체 (ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 약물 투여 전 약 33개월까지
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아테졸리주맙에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수.
|
약물 투여 전 약 33개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hack SP, Spahn J, Chen M, Cheng AL, Kaseb A, Kudo M, Lee HC, Yopp A, Chow P, Qin S. IMbrave 050: a Phase III trial of atezolizumab plus bevacizumab in high-risk hepatocellular carcinoma after curative resection or ablation. Future Oncol. 2020 May;16(15):975-989. doi: 10.2217/fon-2020-0162. Epub 2020 Apr 30.
- Qin S, Chen M, Cheng AL, Kaseb AO, Kudo M, Lee HC, Yopp AC, Zhou J, Wang L, Wen X, Heo J, Tak WY, Nakamura S, Numata K, Uguen T, Hsiehchen D, Cha E, Hack SP, Lian Q, Ma N, Spahn JH, Wang Y, Wu C, Chow PKH; IMbrave050 investigators. Atezolizumab plus bevacizumab versus active surveillance in patients with resected or ablated high-risk hepatocellular carcinoma (IMbrave050): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Nov 18;402(10415):1835-1847. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01796-8. Epub 2023 Oct 20.
- Yopp A, Chen M, Cheng AL, Kaseb A, Kudo M, Lee HC, Cha E, Hack SP, Lian Q, Spahn J, Wu C, Qin S, Chow PK. Updated data from IMbrave050: Adjuvant atezolizumab plus bevacizumab for high-risk hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2026 Jun;84(6):1102-1111. doi: 10.1016/j.jhep.2026.01.006. Epub 2026 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO41535
- 2019-002491-14 (EudraCT 번호)
- 2023-504303-86-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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