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Uno studio su Atezolizumab più Bevacizumab rispetto alla sorveglianza attiva come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica o ablazione (IMbrave050)

26 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) più bevacizumab rispetto alla sorveglianza attiva come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica o ablazione

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia adiuvante con atezolizumab più bevacizumab rispetto alla sorveglianza attiva nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) completamente resecato o ablato che sono ad alto rischio di recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasile, 85806-300
        • Hospital do Cancer UOPECCAN
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Cina
      • Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
      • Dalian, Cina, 116027
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanning, Cina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Cina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou, Cina
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne - Groupement Hospitalier Universitaire Paris Seine St Denis
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I.
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Ehime, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Filios Alta Medicina
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Perù
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, 15088
        • Clínica San Gabriel
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Russia
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 105229
        • Group of companies "Medci"
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russia, 603109
        • Clinical hospital #1, FBHI Volga district medical center, Federal Medical and Biological Agency
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochny, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Lak Si, Tailandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una prima diagnosi di HCC che sono stati sottoposti a resezione curativa o ablazione (solo ablazione con radiofrequenza [RFA] o ablazione con microonde [MVA]) entro 4-12 settimane prima della randomizzazione
  • Diagnosi documentata di HCC che è stato completamente resecato o ablato (solo RFA o MVA)
  • Assenza di invasione macrovascolare maggiore (eccetto Vp1/Vp2) e diffusione extraepatica
  • Assenza di diffusione extraepatica confermata dalla TC o dalla risonanza magnetica del torace, dell'addome, del bacino e della testa prima e dopo la procedura curativa
  • Recupero completo dalla resezione chirurgica o dall'ablazione entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Alto rischio di recidiva di HCC dopo resezione o ablazione
  • Per i pazienti che hanno ricevuto chemioembolizzazione transarteriosa postoperatoria: recupero completo dalla procedura entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Per i pazienti con HCC resecato, disponibilità di un campione di tessuto tumorale rappresentativo al basale
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Stato di classe A Child-Pugh
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi
  • Per gli uomini: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare un preservativo e accordo per astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Evidenza di malattia residua, ricorrente o metastatica alla randomizzazione
  • Ascite clinicamente significativa
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • - Hanno ricevuto più di 1 ciclo di TACE adiuvante dopo resezione chirurgica
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 3 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1, aritmia instabile o angina instabile
  • Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Tubercolosi attiva
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • - Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab o entro 6 mesi dall'ultima dose di bevacizumab. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Co-infezione da HBV e HCV
  • Co-infezione da HBV e infezione virale da epatite D
  • Ipercalcemia clinicamente significativa incontrollata o sintomatica
  • Qualsiasi trattamento per l'HCC prima della resezione o dell'ablazione, inclusa la terapia sistemica e la terapia locoregionale come la TACE
  • Trattamento con agenti immunostimolanti o immunosoppressori sistemici
  • Ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Malattia vascolare significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
  • Uso attuale o recente di aspirina o anticoagulanti orali o parenterali a dose piena
  • Biopsia del nucleo entro 3 giorni dal giorno 1 del ciclo 1
  • Storia di fistola gastrointestinale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale
  • Ferita grave non cicatrizzante o deiscente
  • Procedura chirurgica maggiore entro quattro settimane
  • Trattamento quotidiano cronico con un farmaco antinfiammatorio non steroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (atezolizumab più bevacizumab)
I partecipanti riceveranno Atezolizumab + Bevacizumab fino a recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 15 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg sarà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Nessun intervento: Braccio B (sorveglianza attiva)
Sorveglianza attiva dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), come determinato dall'IRF
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 33 mesi
La RFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima insorgenza documentata di HCC intraepatico o extraepatico, come determinato da una IRF, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Baseline fino a circa 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso RFS a 24 e 36 mesi, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi e fino a 36 mesi
Randomizzazione fino a 24 mesi e fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 91 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino a circa 91 mesi
RFS come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale fino a circa 91 mesi
La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di HCC intraepatico o extraepatico come determinato da un ricercatore, o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Basale fino a circa 91 mesi
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 91 mesi
TTR definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di HCC intraepatico o extraepatico, come determinato dallo sperimentatore e da un IRF.
Basale fino a circa 91 mesi
Tasso RFS a 24 e 36 mesi, come valutato dall'IRF
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi e fino a 36 mesi
Randomizzazione fino a 24 mesi e fino a 36 mesi
Tasso OS a 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale a 24 e 36 mesi
Tasso di OS definito come la percentuale di pazienti che non hanno avuto morte per nessuna causa a 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione.
Basale a 24 e 36 mesi
Tempo di diffusione extraepatica (EHS) o invasione macrovascolare
Lasso di tempo: Basale fino a circa 91 mesi
Tempo di EHS o invasione macrovascolare dopo la randomizzazione, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima comparsa di EHS o invasione macrovascolare, come determinato dallo sperimentatore.
Basale fino a circa 91 mesi
RFS nel sottogruppo Pd-L1-Alto
Lasso di tempo: Basale fino a circa 91 mesi
RFS dopo la randomizzazione determinata dallo sperimentatore e da un IRF, tra i pazienti nel sottogruppo PD-L1-alto.
Basale fino a circa 91 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 91 mesi
Basale fino a circa 91 mesi
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Prima di qualsiasi somministrazione di farmaci il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e 30 minuti dopo la fine dell'infusione di atezolizumab il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione sierica di atezolizumab.
Prima di qualsiasi somministrazione di farmaci il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e 30 minuti dopo la fine dell'infusione di atezolizumab il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Atezolizumab
Lasso di tempo: Prima di qualsiasi somministrazione di farmaci fino a circa 33 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro atezolizumab.
Prima di qualsiasi somministrazione di farmaci fino a circa 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO41535
  • 2019-002491-14 (Numero EudraCT)
  • 2023-504303-86-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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