Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Atezolizumab plus Bevacizumab versus Active Surveillance jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s vysokým rizikem recidivy po chirurgické resekci nebo ablaci (IMbrave050)

26. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie atezolizumab (protilátka proti PD-L1) plus bevacizumab versus aktivní sledování jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s vysokým rizikem recidivy po chirurgické resekci nebo ablaci

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantní terapie atezolizumabem plus bevacizumabem ve srovnání s aktivním sledováním u účastníků s kompletně resekovaným nebo ablaovaným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají vysoké riziko recidivy onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

668

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazílie, 85806-300
        • Hospital do Cancer UOPECCAN
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne - Groupement Hospitalier Universitaire Paris Seine St Denis
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Marseille, Francie, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I.
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Rusko
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 105229
        • Group of companies "Medci"
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusko, 603109
        • Clinical hospital #1, FBHI Volga district medical center, Federal Medical and Biological Agency
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochny, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Lak Si, Thajsko, 10210
        • Chulabhorn Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Čína
      • Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
      • Dalian, Čína, 116027
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Čína, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou, Čína
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s první diagnózou HCC, kteří podstoupili buď kurativní resekci nebo ablaci (pouze radiofrekvenční ablaci [RFA] nebo mikrovlnnou ablaci [MVA]) během 4–12 týdnů před randomizací
  • Zdokumentovaná diagnóza HCC, která byla kompletně resekována nebo ablaována (pouze RFA nebo MVA)
  • Absence velké makrovaskulární invaze (kromě Vp1/Vp2) a extrahepatálního šíření
  • Absence extrahepatálního šíření potvrzená CT nebo MRI skenem hrudníku, břicha, pánve a hlavy před a po léčebném postupu
  • Úplné zotavení po chirurgické resekci nebo ablaci do 4 týdnů před randomizací
  • Vysoké riziko recidivy HCC po resekci nebo ablaci
  • U pacientů, kteří podstoupili pooperační transarteriální chemoembolizaci: úplné zotavení z výkonu během 4 týdnů před randomizací
  • U pacientů s resekovaným HCC dostupnost reprezentativního výchozího vzorku nádorové tkáně
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Child-Pugh status třídy A
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Důkaz reziduálního, rekurentního nebo metastatického onemocnění při randomizaci
  • Klinicky významný ascites
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Předchozí krvácivá příhoda způsobená neléčenými nebo neúplně léčenými jícnovými a/nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před randomizací
  • Po chirurgické resekci jste dostali více než 1 cyklus adjuvantní TACE
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření hrudníku
  • Významné kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před 1. dnem cyklu 1, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza jiné malignity než HCC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Aktivní tuberkulóza
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby.
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo do 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před 1. dnem 1. cyklu.
  • Souběžná infekce HBV a HCV
  • Souběžná infekce HBV a virové hepatitidy D
  • Klinicky významná nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Jakákoli léčba HCC před resekcí nebo ablací, včetně systémové terapie a lokoregionální terapie, jako je TACE
  • Léčba systémovými imunostimulačními nebo imunosupresivními látkami
  • Nedostatečně kontrolovaná arteriální hypertenze
  • Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Významné cévní onemocnění
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie
  • Současné nebo nedávné užívání aspirinu nebo plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií
  • Základní biopsie do 3 dnů od 1. dne cyklu 1
  • Anamnéza GI píštěle, GI perforace nebo intraabdominálního abscesu
  • Vážná nehojící se nebo dehiscující rána
  • Velký chirurgický výkon do čtyř týdnů
  • Chronická denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (atezolizumab plus bevacizumab)
Účastníci budou dostávat Atezolizumab + Bevacizumab až do recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Žádný zásah: Rameno B (aktivní dohled)
Aktivní dohled nad účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS), jak je stanoveno pomocí IRF
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 33 měsíců
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatálního nebo extrahepatálního HCC, jak je stanoveno pomocí IRF, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Výchozí stav až do přibližně 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba RFS za 24 a 36 měsíců, podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace do 24 měsíců a do 36 měsíců
Randomizace do 24 měsíců a do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
RFS, jak je stanoveno vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatálního nebo extrahepatálního HCC, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
Čas do opakování (TTR)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
TTR je definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatálního nebo extrahepatálního HCC, jak bylo stanoveno zkoušejícím a pomocí IRF.
Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
Sazba RFS za 24 a 36 měsíců podle posouzení IRF
Časové okno: Randomizace do 24 měsíců a do 36 měsíců
Randomizace do 24 měsíců a do 36 měsíců
Míra OS za 24 a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 24 a 36 měsíců
Míra OS definovaná jako podíl pacientů, kteří nezaznamenali smrt z jakékoli příčiny 24 a 36 měsíců po randomizaci.
Výchozí stav na 24 a 36 měsíců
Čas do extrahepatického šíření (EHS) nebo makrovaskulární invaze
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
Doba do EHS nebo makrovaskulární invaze po randomizaci, definovaná jako doba od randomizace do prvního výskytu EHS nebo makrovaskulární invaze, jak určil zkoušející.
Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
RFS v podskupině Pd-L1-High
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
RFS po randomizaci, jak bylo stanoveno zkoušejícím a pomocí IRF, mezi pacienty v podskupině PD-L1-high.
Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 91 měsíců
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Před podáním jakéhokoli léku v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a 30 minut po ukončení infuze atezolizumabu v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Sérová koncentrace atezolizumabu.
Před podáním jakéhokoli léku v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a 30 minut po ukončení infuze atezolizumabu v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Před podáním jakéhokoli léku až do přibližně 33 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti atezolizumabu.
Před podáním jakéhokoli léku až do přibližně 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO41535
  • 2019-002491-14 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504303-86-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit