Atezolizumab 联合贝伐珠单抗对比主动监测作为辅助治疗的肝细胞癌手术切除或消融后复发高危患者的研究 (IMbrave050)
2024年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）加贝伐珠单抗与主动监测作为辅助治疗的 III 期、多中心、随机、开放标签研究，用于手术切除或消融后复发风险高的肝细胞癌患者
本研究将评估 atezolizumab 联合贝伐珠单抗辅助治疗与主动监测相比对具有高疾病复发风险的完全切除或消融的肝细胞癌 (HCC) 参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
668
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing City、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Bengbu、中国、233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun City、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
Dalian、中国、116027
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou、中国、350014
- Fujian cancer hospital
-
Fuzhou City、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、中国、510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、中国、510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou City、中国、510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei City、中国、230031
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Nanjing City、中国、210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Nanjing City、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning、中国、530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning City、中国、530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai City、中国、200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai City、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
ShenYang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang City、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin cancer hospital
-
Urumqi、中国、830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wuhan、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan City、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Yangzhou City、中国、225001
- Northern Jangsu People's Hospital
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
-
Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、105229
- Group of companies "Medci"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯联邦、603109
- Clinical hospital #1, FBHI Volga district medical center, Federal Medical and Biological Agency
-
-
Sankt Petersburg
-
Pesochny、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Chang Hua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology
-
-
-
-
-
San José、哥斯达黎加、10103
- Clinica CIMCA
-
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-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez、Oaxaca、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
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-
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Busan、大韩民国、602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Medical Center
-
Seongnam-si、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、07061
- Borame Medical Center
-
Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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-
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Graz、奥地利、8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Abt.Gastroenterologie&Hepatologie,Endokrinologie
-
Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie
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BA
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Salvador、BA、巴西、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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DF
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Brasilia、DF、巴西、70200-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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PR
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Cascavel、PR、巴西、85806-300
- Hospital do Cancer UOPECCAN; Pesquisa Clínica
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
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-
Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I.; Onkologische Gastroenterologie
-
Frankfurt、德国、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Regensburg、德国、93053
- Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
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Emilia-Romagna
-
Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico; U.O.C. di Oncologia Medica
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Praha、捷克语、140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido、日本、060-0033
- Sapporo Kosei Genaral Hospital
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Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Hyogo、日本、670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Besancon、法国、25030
- Hopital Jean Minoz; Oncologie
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Bobigny Cedex、法国、93009
- Hôpital Avicenne - Groupement Hospitalier Universitaire Paris Seine St Denis; Service d'Hépatologie
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La Tronche、法国、38700
- Hopital Albert Michallon
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Marseille、法国、13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
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Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque; Service d?Hépato-Gastroentérologie et d Oncologie digestive
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Reims、法国、51092
- Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
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Rennes、法国、35033
- Hopital de Pontchaillou; Service Hepato Gastro Enterologie
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Toulouse Cedex 09、法国、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
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Warszawa、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii,
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
-
Chiang Rai、泰国、57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
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Lak Si、泰国、10210
- Chulabhorn Hospital; Medical Oncology
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Adana、火鸡、01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
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-
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Lima、秘鲁、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima、秘鲁、15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Inst.
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-
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在随机分组前 4-12 周内接受过根治性切除术或消融术（仅射频消融术 [RFA] 或微波消融术 [MVA]）的首次诊断为 HCC 的参与者
- 已完全切除或消融的 HCC 的书面诊断（仅限 RFA 或 MVA）
- 没有主要的大血管侵犯（Vp1/Vp2 除外）和肝外扩散
- 在治愈性手术之前和之后，胸部、腹部、骨盆和头部的 CT 或 MRI 扫描证实没有肝外扩散
- 随机分组前 4 周内从手术切除或消融中完全恢复
- 切除或消融后 HCC 复发的高风险
- 对于接受术后经动脉化疗栓塞术的患者：随机分组前 4 周内完全康复
- 对于已切除 HCC 的患者，具有代表性的基线肿瘤组织样本的可用性
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- Child-Pugh A 级状态
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐献精子
排除标准：
- 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
- 随机分组时残留、复发或转移性疾病的证据
- 有临床意义的腹水
- 肝性脑病史
- 随机分组前 6 个月内因未治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张而导致的既往出血事件
- 在手术切除后接受了超过 1 个周期的辅助 TACE
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 在第 1 周期第 1 天之前的 3 个月内患有严重的心血管疾病、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
- 筛查前 5 年内有 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
- 活动性肺结核
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果表明禁忌研究药物的使用，可能影响结果的解释，或可能使患者面临治疗并发症的高风险
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或阿特珠单抗最后一剂后 5 个月内或贝伐珠单抗最后一剂后 6 个月内怀孕。 有生育能力的女性必须在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内获得阴性血清妊娠试验结果。
- HBV 和 HCV 合并感染
- 合并感染 HBV 和 D 型肝炎病毒感染
- 临床显着的不受控制的或有症状的高钙血症
- 切除或消融前的任何 HCC 治疗，包括全身治疗和局部区域治疗，如 TACE
- 用全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治疗
- 高血压控制不当
- 高血压危象或高血压脑病史
- 显着血管疾病
- 出血素质或严重凝血障碍的证据
- 当前或最近使用阿司匹林或全剂量口服或肠胃外抗凝剂
- 第 1 周期第 1 天后 3 天内的核心活检
- 胃肠道瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史
- 严重的不愈合或裂开的伤口
- 4周内完成大手术
- 用非甾体类抗炎药进行长期日常治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（atezolizumab 加贝伐珠单抗）
参与者将接受 Atezolizumab + Bevacizumab，直到疾病复发或出现不可接受的毒性。
|
贝伐珠单抗将在每个 21 天周期的第 1 天以 15 mg/kg 的剂量通过静脉输注给药。
其他名称：
Atezolizumab 1200 mg 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
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无干预：B组（主动监测）
参与者的主动监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 IRF 确定的无复发生存期 (RFS)
大体时间：基线长达约 33 个月
|
RFS 定义为从随机分组到 IRF 确定的首次记录的肝内或肝外 HCC 发生或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
基线长达约 33 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由研究者评估的 24 个月和 36 个月的 RFS 率
大体时间：长达 24 个月和长达 36 个月的随机化
|
长达 24 个月和长达 36 个月的随机化
|
|
|
总生存期（OS）
大体时间：基线最长约 91 个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
基线最长约 91 个月
|
|
由研究者确定的 RFS
大体时间：基线最长约 91 个月
|
RFS 定义为从随机分组到首次记录到由研究者确定的肝内或肝外 HCC 发生或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
|
基线最长约 91 个月
|
|
复发时间 (TTR)
大体时间：基线最长约 91 个月
|
TTR 定义为从随机分组到首次记录到肝内或肝外 HCC 发生的时间，由研究者和 IRF 确定。
|
基线最长约 91 个月
|
|
IRF 评估的 24 个月和 36 个月的 RFS 率
大体时间：长达 24 个月和长达 36 个月的随机化
|
长达 24 个月和长达 36 个月的随机化
|
|
|
24 个月和 36 个月的 OS 率
大体时间：基线到 24 个月和 36 个月
|
OS 率定义为在随机分组后 24 个月和 36 个月未经历任何原因死亡的患者比例。
|
基线到 24 个月和 36 个月
|
|
肝外扩散 (EHS) 或大血管侵犯的时间
大体时间：基线最长约 91 个月
|
随机化后至 EHS 或大血管浸润的时间，定义为从随机化至首次出现 EHS 或大血管浸润的时间，由研究者确定。
|
基线最长约 91 个月
|
|
Pd-L1-High 子组中的 RFS
大体时间：基线最长约 91 个月
|
在 PD-L1 高亚组的患者中，由研究者和 IRF 确定的随机分组后的 RFS。
|
基线最长约 91 个月
|
|
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线最长约 91 个月
|
基线最长约 91 个月
|
|
|
Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：第 1、2、3、4、8、12 和 16 个周期的第 1 天任何药物给药之前，以及第 1 个周期的第 1 天阿特珠单抗输注结束后 30 分钟（每个周期为 21 天）
|
阿特珠单抗的血清浓度。
|
第 1、2、3、4、8、12 和 16 个周期的第 1 天任何药物给药之前，以及第 1 个周期的第 1 天阿特珠单抗输注结束后 30 分钟（每个周期为 21 天）
|
|
拥有 Atezolizumab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：服用任何药物之前最多约 33 个月
|
具有阿特珠单抗抗药物抗体的参与者人数。
|
服用任何药物之前最多约 33 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月31日
初级完成 (实际的)
2022年10月21日
研究完成 (估计的)
2027年7月16日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- WO41535
- 2019-002491-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝伐单抗的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell University终止多形性胶质母细胞瘤 | 间变性星形细胞瘤 | 弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑干胶质瘤 | 毛粘液样星形细胞瘤 | 脑干胶质瘤 | 脑纤维星形细胞瘤 | 混合性少突胶质细胞瘤-星形细胞瘤美国
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完全的恶性卵巢上皮性肿瘤 | 卵巢两性母细胞瘤 | 卵巢支持间质细胞瘤 | 卵巢性索肿瘤伴环状小管 | 卵巢类固醇细胞瘤 | 卵巢颗粒细胞瘤 | 卵巢性索间质瘤 | 混合或未分类细胞类型的卵巢性索间质瘤美国