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Eine Studie zu Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zu aktiver Überwachung als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidivrisiko nach chirurgischer Resektion oder Ablation (IMbrave050)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) plus Bevacizumab im Vergleich zu aktiver Überwachung als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidivrisiko nach chirurgischer Resektion oder Ablation

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Therapie mit Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zur aktiven Überwachung bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem oder ablatiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewerten, die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien, 85806-300
        • Hospital do Cancer UOPECCAN; Pesquisa Clínica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
      • Dalian, China, 116027
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou City, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, China, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, China, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning City, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai City, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • ShenYang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang City, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Urumqi, China, 830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan City, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou City, China, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I.; Onkologische Gastroenterologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minoz; Oncologie
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne - Groupement Hospitalier Universitaire Paris Seine St Denis; Service d'Hépatologie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque; Service d?Hépato-Gastroentérologie et d Oncologie digestive
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service Hepato Gastro Enterologie
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; U.O.C. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Borame Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii,
  • Russische Föderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 105229
        • Group of companies "Medci"
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603109
        • Clinical hospital #1, FBHI Volga district medical center, Federal Medical and Biological Agency
    • Sankt Petersburg
      • Pesochny, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Lak Si, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital; Medical Oncology
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Abt.Gastroenterologie&Hepatologie,Endokrinologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Erstdiagnose von HCC, die sich innerhalb von 4-12 Wochen vor der Randomisierung entweder einer kurativen Resektion oder Ablation (nur Radiofrequenzablation [RFA] oder Mikrowellenablation [MVA]) unterzogen haben
  • Dokumentierte Diagnose eines vollständig resezierten oder abgetragenen HCC (nur RFA oder MVA)
  • Keine größere makrovaskuläre Invasion (außer Vp1/Vp2) und keine extrahepatische Ausbreitung
  • Fehlen einer extrahepatischen Ausbreitung, bestätigt durch CT- oder MRT-Untersuchung von Brustkorb, Abdomen, Becken und Kopf vor und nach dem kurativen Eingriff
  • Vollständige Genesung von der chirurgischen Resektion oder Ablation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Hohes Risiko für ein HCC-Rezidiv nach Resektion oder Ablation
  • Für Patienten, die eine postoperative transarterielle Chemoembolisation erhalten haben: vollständige Erholung vom Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Für Patienten mit reseziertem HCC Verfügbarkeit einer repräsentativen Basis-Tumorgewebeprobe
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Status der Child-Pugh-Klasse A
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Nachweis einer verbleibenden, wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankung bei Randomisierung
  • Klinisch signifikanter Aszites
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Vorheriges Blutungsereignis aufgrund unbehandelter oder unvollständig behandelter Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Haben mehr als 1 Zyklus adjuvanter TACE nach chirurgischer Resektion erhalten
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Anamnese einer anderen Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Aktive Tuberkulose
  • Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Bevacizumab schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
  • Co-Infektion mit HBV und HCV
  • Co-Infektion mit HBV und Hepatitis-D-Virusinfektion
  • Klinisch signifikante unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Jede Behandlung des HCC vor Resektion oder Ablation, einschließlich systemischer Therapie und lokoregionärer Therapie wie TACE
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln
  • Unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Aspirin oder oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in voller Dosis
  • Stanzbiopsie innerhalb von 3 Tagen nach Tag 1 von Zyklus 1
  • Vorgeschichte von GI-Fistel, GI-Perforation oder intraabdominalem Abszess
  • Schwere nicht heilende oder dehiszierende Wunde
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von vier Wochen
  • Chronische tägliche Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Atezolizumab plus Bevacizumab)
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab + Bevacizumab bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Kein Eingriff: Arm B (aktive Überwachung)
Aktive Überwachung der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS), wie vom IRF bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 33 Monaten
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines intrahepatischen oder extrahepatischen HCC gemäß IRF oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ausgangswert bis zu etwa 33 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS-Rate nach 24 und 36 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate und bis zu 36 Monate
Randomisierung bis zu 24 Monate und bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 91 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu etwa 91 Monaten
RFS, wie vom Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 91 Monaten
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines intrahepatischen oder extrahepatischen HCC, wie von einem Prüfarzt festgestellt, oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Baseline bis zu etwa 91 Monaten
Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 91 Monaten
TTR definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines intrahepatischen oder extrahepatischen HCC, wie vom Prüfarzt und einem IRF bestimmt.
Baseline bis zu etwa 91 Monaten
RFS-Rate nach 24 und 36 Monaten, wie vom IRF bewertet
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate und bis zu 36 Monate
Randomisierung bis zu 24 Monate und bis zu 36 Monate
OS-Rate bei 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 24 und 36 Monate
OS-Rate, definiert als der Anteil der Patienten, die 24 und 36 Monate nach der Randomisierung keinen Tod aus irgendeiner Ursache erlitten haben.
Baseline bis 24 und 36 Monate
Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (EHS) oder makrovaskulären Invasion
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 91 Monaten
Zeit bis zur EHS- oder makrovaskulären Invasion nach Randomisierung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von EHS oder makrovaskulärer Invasion, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Baseline bis zu etwa 91 Monaten
RFS in Pd-L1-Hoch-Untergruppe
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 91 Monaten
RFS nach Randomisierung, wie vom Prüfarzt und von einem IRF bestimmt, bei Patienten in der Untergruppe mit hohem PD-L1-Wert.
Baseline bis zu etwa 91 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 91 Monaten
Baseline bis zu etwa 91 Monaten
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor jeder Arzneimittelverabreichung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und 30 Minuten nach Ende der Atezolizumab-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Serumkonzentration von Atezolizumab.
Vor jeder Arzneimittelverabreichung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und 30 Minuten nach Ende der Atezolizumab-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vor jeder Arzneimittelverabreichung bis zu etwa 33 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Atezolizumab.
Vor jeder Arzneimittelverabreichung bis zu etwa 33 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO41535
  • 2019-002491-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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