거대 세포 동맥염(GCA) 및 류마티스성 다발근통(PMR)의 임상 및 면역유전학적 특성 규명
2023년 11월 30일 업데이트: Ann Morgan, University of Leeds
영국 GCA 컨소시엄: 거대 세포 동맥염(GCA) 및 류마티스성 다발근통(PMR)의 임상 및 면역학적 특성
류마티스성 다발근통(PMR) 및 거대 세포 동맥염(GCA) 환자의 전향적 및 후향적 코호트를 모집하는 다기관 관찰 연구.
주요 목표는 질병 병인에 대한 새로운 통찰력을 얻기 위해 GCA 및 PMR 감수성의 유전적 결정 요인을 찾는 것입니다.
후향적 코호트의 하위 집합은 또한 재발성 또는 불응성 GCA를 치료하기 위해 토실리주맙을 받을 자격이 있거나 받는 환자의 시판 후 감시 레지스트리에 등록됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
측두 동맥염으로도 알려진 거대 세포 동맥염(GCA)은 원발성 전신 혈관염의 가장 흔한 형태이며 EU와 미국에서 연간 최대 75,000건이 확인됩니다. 이는 거의 50세 이상의 사람들에게만 발생하며 의학적 응급 상황으로 간주됩니다. 고용량 글루코코르티코이드로 즉시 치료하지 않으면 염증이 생긴 혈관벽이 두꺼워져 돌이킬 수 없는 시력 상실이나 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다. GCA는 질병 및 치료 합병증으로 인해 다양한 시스템에 걸쳐 상당한 이환율을 유발할 수 있습니다. 진단은 측두 동맥 생검, 이미징(예: USS/CT/MRA/PET-CR) 또는 임상 징후(예: 적혈구 침강 속도) 및 증상(예: 새로운 두통, 턱 파행, 시각 장애, 압통 또는 맥동 감소와 같은 측두 동맥 이상).
류마티스성 다발근통(Polymyalgia rheumatica, PMR)은 이른 아침 강직을 동반한 염증성 사지통증과 상승된 염증 지표에 의해 입증된 전신 염증 반응을 특징으로 합니다.
영국 GCA 컨소시엄은 다중 센터 관찰 연구로, 주요 부문은 전향적(GCA가 의심되는 참가자) 및 후향적 코호트(GCA 진단이 확인된 참가자)를 모집합니다. 이러한 코호트에서 수집된 데이터의 분석은 질병 병인에 대한 새로운 통찰력을 얻기 위해 GCA 및 PMR 감수성의 유전적 결정 요인을 찾는 주요 목표를 달성하는 데 도움이 될 것입니다. 2차 목표 및 관련 분석은 다음과 같습니다.
- 표현형: 임상 특징을 기반으로 GCA 및 PMR 하위 유형을 특성화합니다. 이미징; 세포; 순환 및/또는 동맥 조직의 세포하 분획 및 분자; 유전적/후생유전적/전사체적/단백체적 또는 대사체학 인자, 선택된 사례의 차세대 시퀀싱(전체 엑솜 시퀀싱) 포함.
- 삶에 미치는 영향: 환자가 보고한 결과로 평가하여 질병 및 치료의 어떤 측면이 환자의 삶의 질에 영향을 미치는지 결정합니다.
- 장기 결과: GCA 및 PMR의 예후 특성화 - 건강 기록에 대한 전자 연결을 통한 종단적 후속 조치로 질병 및 치료의 영향 모두.
- 탐색적 분석: 표현형 및 결과에 대한 환경 요인 및 동반 질병의 잠재적인 역할을 탐색합니다.
- 진단, 예후: GCA 및 PMR의 진단을 개선하고 진단적 임상양상, 예후 및 진단적 바이오마커 등 진단을 예측하는 요인을 식별합니다.
- 질병 활동: 합성 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(s/bDMARD)을 시작하는 참가자를 모니터링합니다. 개별 환자에 대한 스테로이드 및 s/bDMARD 치료를 최적화하는 데 임상적으로 유용할 수 있는 GCA 및 PMR 질병 활동에 대한 바이오마커를 찾습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Louise Sorensen
- 전화번호: 0113 343 7764
- 이메일: MRCTarget@leeds.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Abergavenny, 영국
- 모병
- Nevill Hall Hospital, Aneurin Bevan University Health Board
-
연락하다:
- Eleri Thomas
-
Aylesbury, 영국
- 모병
- Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Malgorzata Magiliano
-
Bangor, 영국, LL57 2PW
- 모병
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
연락하다:
- Subhra Raghuvanshi
-
수석 연구원:
- Subhra Raghuvanshi
-
수석 연구원:
- Yasmeen Ahmad
-
수석 연구원:
- Alessandro Ciapetti
-
Barnsley, 영국
- 완전한
- Barnsley Hospital, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Basildon, 영국
- 모병
- Basildon University Hospital, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Anupama Nandagudi
-
Basingstoke, 영국
- 모병
- Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Emma Williams
-
Bath, 영국
- 모병
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Sarah Skeoch
-
Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Asad Khan
-
Birmingham, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Susie Mollan
-
Bristol, 영국
- 모병
- Bristol Royal Infirmary, University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Jo Robson
-
Burton Upon Trent, 영국
- 모병
- Queen's Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ramasharan Laxminarayan
-
Bury Saint Edmunds, 영국
- 모병
- West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Shweta Bhagat
-
Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ei Phyu Htut
-
Chelsea, 영국
- 모병
- Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Amjad Jilani
-
Chelsea, 영국
- 모병
- West Middlesex University Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Diana Davis
-
Chertsey, 영국
- 모병
- Ashford and St Peter's Hospitals, Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Rod Hughes
-
Chester, 영국
- 모병
- Countess of Chester Hospital, Countess of Chester NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Deepti Kapur
-
Christchurch, 영국
- 모병
- Christchurch Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Jonathan Marks
-
Croydon, 영국
- 모병
- Croydon University Hospital, Croydon Health Service NHS Trust
-
연락하다:
- Sarah Levy
-
Darlington, 영국
- 모병
- Darlington Memorial Hospital, County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Nathan Rushby
-
Derby, 영국
- 모병
- Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Azza Hussein
-
Doncaster, 영국
- 모병
- Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Chee-Seng Yee
-
Dundee, 영국
- 완전한
- Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
-
Exeter, 영국
- 모병
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Mahdi Abusalameh
-
Frimley, 영국
- 완전한
- Frimley Park Hospital, Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Gateshead, 영국
- 모병
- Gateshead Queen Elizabeth Hospital, Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Vadivelu Saravanan
-
Glasgow, 영국
- 완전한
- Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, 영국
- 완전한
- Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, 영국
- 완전한
- Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Great Yarmouth, 영국
- 완전한
- James Paget Hospital, James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, 영국
- 완전한
- Royal Surrey County Hospital, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Harrogate, 영국
- 모병
- Harrogate and District Hospital, Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Andrew Gough
-
Hull, 영국
- 모병
- Hull Royal Infirmary, Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
연락하다:
- Yusuf Patel
-
Ipswich, 영국
- 완전한
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Keighley, 영국
- 모병
- Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Shabina Sultan
-
Kendal, 영국
- 모병
- Westmorland General Hospital, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Marwan Bukhari
-
Kings Lynn, 영국
- 완전한
- The Queen Elizabeth Hospital, The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Foundation Trust
-
Lancaster, 영국
- 모병
- Royal Lancaster Infirmary, University Hospitals of Morecambe NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Marwan Bukhari
-
Leeds, 영국
- 모병
- Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Sarah Mackie
-
Leicester, 영국
- 모병
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
연락하다:
- Kehinde O Sunmboye
-
Liverpool, 영국
- 모병
- Aintree University Hospital, Aintree University Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Robert Moots
-
Llantrisant, 영국
- 모병
- Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
-
연락하다:
- Ceril Rhys Dillon
-
London, 영국
- 모병
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- James Peters
-
London, 영국
- 모병
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, London
-
연락하다:
- Eoin O'Sullivan
-
London, 영국
- 모병
- Royal Free Hospital, Royal Free NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Animesh Singh
-
London, 영국
- 모병
- St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Nidhi Sofat
-
London, 영국
- 모병
- University College London Hospital, University College London NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Vanessa Morris
-
Manchester, 영국
- 모병
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ben Parker
-
Newcastle, 영국
- 모병
- Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- John Isaacs
-
North Shields, 영국
- 모병
- North Tyneside General Hospital, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ischmael Atchia
-
Northampton, 영국
- 모병
- Northampton General Hospital, Northampton General Hospital NHS Trust
-
연락하다:
- Pradip Nandi
-
Norwich, 영국
- 완전한
- Norfolk and Norwich University Hospital, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, 영국
- 모병
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Peter Lanyon
-
Oxford, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Raashid Luqmani
-
Peterborough, 영국
- 모병
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Poonam Sharma
-
Plymouth, 영국
- 모병
- Derriford Hospital, University Hospital Plymouth NHS Trust
-
연락하다:
- Jon King
-
Poole, 영국
- 모병
- Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Muhammad Khursid
-
Preston, 영국
- 모병
- Minerva Health Centre, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Sarah Horton
-
Preston, 영국
- 모병
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Hedley Emsley
-
연락하다:
- Anna Bhargava
-
Salford, 영국
- 모병
- Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Sanjeet Kamath
-
Scarborough, 영국
- 모병
- Scarborough General Hospital, York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Zaid Al-Saffar
-
Southend-on-Sea, 영국
- 모병
- Southend University Hospital, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Bridgett Masunda
-
Stevenage, 영국
- 모병
- Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
연락하다:
- Thiraupathy Marianayagam
-
Stoke-on-Trent, 영국
- 모병
- Haywood Hospital, Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ajit Menon
-
Swindon, 영국
- 모병
- Great Western Hospital, The Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- David Collins
-
Torquay, 영국
- 완전한
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Truro, 영국
- 모병
- Royal Cornwall Hospital, Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- David Hutchinson
-
Wakefield, 영국
- 모병
- Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Chamila Hettiarachchi
-
Warrington, 영국
- 모병
- Warrington Hospital, Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Hala Sadik
-
Warwick, 영국
- 완전한
- Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
Winchester, 영국
- 모병
- Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Emma Williams
-
Wirral, 영국
- 모병
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Emmanuel George
-
Wishaw, 영국
- 모병
- University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
-
연락하다:
- James Dale
-
York, 영국
- 완전한
- York Hospital, York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, 영국, CT 1 3NG
- 모병
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
연락하다:
- Denise De Lord
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, 영국, L35 5DR
- 모병
- Whiston Hospital
-
연락하다:
- Julie Dawson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 주로 2차에서 모집되지만 1차 진료에서 식별 및/또는 모집될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 백인, 아시아인, 아프로카리브인과 같은 인종 그룹을 기꺼이 식별합니다.
- GCA 또는 PMR에 대한 확고한 임상 진단이 있거나 (전향적으로 확인된 환자의 경우) GCA 또는 PMR이 환자의 증상에 대한 다른 설명보다 더 가능성이 높아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다. 생검으로 입증되고 임상적으로 고전적인 GCA 사례가 아닌 한 환자는 50세 이상입니다.
제외 기준:
• 충분한 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
회고전
GCA 또는 PMR 진단을 받은 환자
|
|
유망한
GCA 및 PMR이 의심되는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전적 감수성 연구의 주요 결과:
기간: 기준선에서
|
전문가가 확인한 GCA(또는 PMR) 진단(예:
류마티스 전문의, 안과 전문의) 관련 전문 지식을 갖추고 있습니다.
|
기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표현형
기간: 기준선에서
|
일상적인 임상 실습의 일부로 수행되는 질병 특징 및 이미징, 연구 목적을 위해 수행되는 이미징, 순환 및/또는 동맥 조직 및/또는 동맥 조직 및/또는 동맥 조직 및 유전적/후생유전적/전사체/단백체 또는 대사 인자, 선택된 사례의 차세대 시퀀싱(전체 엑솜 시퀀싱) 포함.
|
기준선에서
|
|
삶의 영향 설문지
기간: 기준선에서
|
환자가 보고한 질병 및 치료가 환자의 삶에 미치는 영향 평가
|
기준선에서
|
|
장기적인 결과
기간: 기준선에서
|
허혈 증상, 동맥류 형성, 스테로이드 치료 기간, 질병 발적, 다음과 관련된 합병증과 같은 예후/질병 결과를 정의하기 위해 환자의 종단 추적(의료 및 전자 기록에서 가능한 한 추가 연구 방문 없이) 스테로이드 요법.
|
기준선에서
|
|
GCA/PMR의 진단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
GCA/PMR이 의심되는 환자의 진단(전향적 연구).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
탐색적 분석
기간: 기준선에서
|
유전학의 역할을 조사하기 위해 환경적 요인(예:
식단 및 햇빛) 및 동반 질환(예:
치주 질환) 환자가 관리하는 설문지에 의해 평가된 질병 표현형 및 결과.
|
기준선에서
|
|
임상 및 환자 보고 질병 활동의 증가로 정의되는 질병 활동
기간: 기준선에서
|
추가 스테로이드 요법을 포함하거나 포함하지 않는 합성 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물을 시작하는 참가자는 질병 활성도를 평가받게 됩니다.
|
기준선에서
|
|
혈청, 혈장 및 소변 샘플에 대한 단백질 및 게놈 분석.
기간: 기준선에서
|
RNASeq 및 다양한 단백질 접근법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 '오믹 기술'이 혈액 및/또는 일상적인 진단 동맥 생검에서 분리된 세포 집단에 적용될 것입니다.
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
거대 세포 동맥염에 대한 임상 시험
-
Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국