Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a imunogenetická charakterizace velkobuněčné arteritidy (GCA) a Polymyalgia Rheumatica (PMR)

25. března 2025 aktualizováno: Ann Morgan, University of Leeds

UK GCA Consortium: Klinická a imunogenetická charakterizace Giant Cell Arteritis (GCA) a Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Multicentrická observační studie zahrnující prospektivní a retrospektivní kohorty pacientů s polymyalgia rheumatica (PMR) a obrovskobuněčnou arteritidou (GCA). Primárním cílem je nalézt genetické determinanty citlivosti na GCA a PMR, aby bylo možné získat nové poznatky o patogenezi onemocnění. Podskupina retrospektivní kohorty je také zařazena do registru sledování po uvedení na trh pacientů, kteří jsou způsobilí pro léčbu nebo užívají tocilizumab k léčbě jejich relabující nebo refrakterní GCA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Giant cell arteritis (GCA), také známá jako temporální arteritida, je nejběžnější formou primární systémové vaskulitidy, přičemž v EU a USA je ročně identifikováno až 75 000 případů. Vyskytuje se téměř výhradně u lidí starších 50 let a je považován za lékařskou pohotovost. Pokud není okamžitě léčena vysokými dávkami glukokortikoidů, ztluštění zanícené cévní stěny může způsobit nevratnou ztrátu zraku nebo mrtvici. GCA může vést k významné morbiditě napříč různými systémy, a to jak v důsledku onemocnění, tak v důsledku komplikací léčby. Diagnózu lze potvrdit biopsií temporální tepny, zobrazením (např. USS/CT/MRA/PET-CR) nebo na základě klinických příznaků (např. rychlost sedimentace erytrocytů) a symptomy (např. nová bolest hlavy, klaudikace čelisti, poruchy vidění, abnormalita temporální tepny, jako je citlivost nebo snížená pulsace).

Polymyalgia rheumatica (PMR) je charakterizována zánětlivou bolestí pletence končetin s časnou ranní ztuhlostí a systémovou zánětlivou odpovědí prokázanou zvýšenými zánětlivými markery.

UK GCA Consortium je multicentrická observační studie, jejíž hlavní větve rekrutují prospektivní (účastníci s podezřením na GCA) a retrospektivní kohorty (účastníci s potvrzenou diagnózou GCA). Analýza dat shromážděných o těchto kohortách pomůže dosáhnout primárního cíle nalezení genetických determinantů citlivosti na GCA a PMR, aby bylo možné získat nové poznatky o patogenezi onemocnění. Sekundární cíle a jejich související analýzy jsou následující:

  • Fenotyp: charakterizace podtypů GCA a PMR na základě klinických znaků; zobrazování; buňky; subcelulární frakce a molekuly v oběhu a/nebo arteriální tkáni; genetické/epigenetické/transkriptomické/proteomické nebo metabolomické faktory, včetně sekvenování nové generace (sekvenování celého exomu) vybraných případů.
  • Životní dopad: určení toho, jaké aspekty nemoci a léčby ovlivňují kvalitu života pacientů, jak je hodnoceno na základě výsledků hlášených pacientem.
  • Dlouhodobé výsledky: charakterizace prognózy GCA a PMR – jak vlivu onemocnění, tak jeho léčby – pomocí longitudinálního sledování prostřednictvím elektronického propojení se zdravotními záznamy.
  • Průzkumné analýzy: zkoumání potenciální role environmentálních faktorů a komorbidit na fenotyp a výsledky.
  • Diagnostika, prognóza: zlepšení diagnostiky GCA a PMR a identifikace faktorů predikujících diagnózu, jako jsou diagnostické klinické rysy a prognostické a diagnostické biomarkery.
  • Aktivita onemocnění: sledování účastníků, kteří začnou užívat syntetický nebo biologický antirevmatikum modifikující onemocnění (s/bDMARD). Hledání biomarkeru pro aktivitu onemocnění GCA a PMR, který by mohl být klinicky užitečný při optimalizaci léčby steroidy a s/bDMARD pro jednotlivé pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království
        • Nábor
        • Nevill Hall Hospital, Aneurin Bevan University Health Board
        • Kontakt:
          • Eleri Thomas
      • Aylesbury, Spojené království
        • Nábor
        • Stoke Mandeville Hospital, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Malgorzata Magiliano
      • Bangor, Spojené království, LL57 2PW
        • Nábor
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
        • Kontakt:
          • Subhra Raghuvanshi
        • Kontakt:
          • Yasmeen Ahmad
        • Kontakt:
          • Alessandro Ciapetti
      • Barnsley, Spojené království
        • Dokončeno
        • Barnsley Hospital, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Basildon, Spojené království
        • Nábor
        • Basildon University Hospital, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anupama Nandagudi
      • Basingstoke, Spojené království
        • Nábor
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emma Williams
      • Bath, Spojené království
        • Nábor
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sarah Skeoch
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Birmingham Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Asad Khan
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Susie Mollan
      • Bristol, Spojené království
        • Nábor
        • Bristol Royal Infirmary, University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Jo Robson
      • Burton Upon Trent, Spojené království
        • Nábor
        • Queen's Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ramasharan Laxminarayan
      • Bury Saint Edmunds, Spojené království
        • Nábor
        • West Suffolk Hospital, West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shweta Bhagat
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ei Phyu Htut
      • Chelsea, Spojené království
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Amjad Jilani
      • Chelsea, Spojené království
        • Nábor
        • West Middlesex University Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Diana Davis
      • Chertsey, Spojené království
        • Nábor
        • Ashford and St Peter's Hospitals, Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rod Hughes
      • Chester, Spojené království
        • Nábor
        • Countess of Chester Hospital, Countess of Chester NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Deepti Kapur
      • Christchurch, Spojené království
        • Nábor
        • Christchurch Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Jonathan Marks
      • Croydon, Spojené království
        • Nábor
        • Croydon University Hospital, Croydon Health Service NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sarah Levy
      • Darlington, Spojené království
        • Nábor
        • Darlington Memorial Hospital, County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nathan Rushby
      • Derby, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Derby Hospital, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Azza Hussein
      • Doncaster, Spojené království
        • Nábor
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Chee-Seng Yee
      • Dundee, Spojené království
        • Dokončeno
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Exeter, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mahdi Abusalameh
      • Frimley, Spojené království
        • Dokončeno
        • Frimley Park Hospital, Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Gateshead, Spojené království
        • Nábor
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital, Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vadivelu Saravanan
      • Glasgow, Spojené království
        • Dokončeno
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Spojené království
        • Dokončeno
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Spojené království
        • Dokončeno
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Great Yarmouth, Spojené království
        • Dokončeno
        • James Paget Hospital, James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Spojené království
        • Dokončeno
        • Royal Surrey County Hospital, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Spojené království
        • Nábor
        • Harrogate and District Hospital, Harrogate and District NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew Gough
      • Hull, Spojené království
        • Nábor
        • Hull Royal Infirmary, Hull and East Yorkshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Yusuf Patel
      • Ipswich, Spojené království
        • Dokončeno
        • Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
      • Keighley, Spojené království
        • Nábor
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shabina Sultan
      • Kendal, Spojené království
        • Nábor
        • Westmorland General Hospital, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Marwan Bukhari
      • Kings Lynn, Spojené království
        • Dokončeno
        • The Queen Elizabeth Hospital, The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Foundation Trust
      • Lancaster, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Lancaster Infirmary, University Hospitals of Morecambe NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Marwan Bukhari
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sarah Mackie
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kehinde O Sunmboye
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Robert Moots
      • Llantrisant, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
        • Kontakt:
          • Ceril Rhys Dillon
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • James Peters
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, London
        • Kontakt:
          • Eoin O'Sullivan
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free Hospital, Royal Free NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Animesh Singh
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nidhi Sofat
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospital, University College London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vanessa Morris
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ben Parker
      • Newcastle, Spojené království
        • Nábor
        • Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Isaacs
      • North Shields, Spojené království
        • Nábor
        • North Tyneside General Hospital, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ischmael Atchia
      • Northampton, Spojené království
        • Nábor
        • Northampton General Hospital, Northampton General Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Pradip Nandi
      • Norwich, Spojené království
        • Dokončeno
        • Norfolk and Norwich University Hospital, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Raashid Luqmani
      • Peterborough, Spojené království
        • Nábor
        • Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Poonam Sharma
      • Plymouth, Spojené království
        • Nábor
        • Derriford Hospital, University Hospital Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jon King
      • Poole, Spojené království
        • Nábor
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Muhammad Khursid
      • Preston, Spojené království
        • Nábor
        • Minerva Health Centre, Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sarah Horton
      • Preston, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hedley Emsley
        • Kontakt:
          • Anna Bhargava
      • Salford, Spojené království
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital, Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sanjeet Kamath
      • Scarborough, Spojené království
        • Nábor
        • Scarborough General Hospital, York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Zaid Al-Saffar
      • Southend-on-Sea, Spojené království
        • Nábor
        • Southend University Hospital, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bridgett Masunda
      • Stevenage, Spojené království
        • Nábor
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Thiraupathy Marianayagam
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Nábor
        • Haywood Hospital, Midlands Partnership NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ajit Menon
      • Swindon, Spojené království
        • Nábor
        • Great Western Hospital, The Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • David Collins
      • Torquay, Spojené království
        • Dokončeno
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital, Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • David Hutchinson
      • Wakefield, Spojené království
        • Nábor
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Chamila Hettiarachchi
      • Warrington, Spojené království
        • Nábor
        • Warrington Hospital, Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hala Sadik
      • Warwick, Spojené království
        • Dokončeno
        • Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • Winchester, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Hampshire County Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emma Williams
      • Wirral, Spojené království
        • Nábor
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emmanuel George
      • Wishaw, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • James Dale
      • York, Spojené království
        • Dokončeno
        • York Hospital, York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT 1 3NG
        • Nábor
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Kontakt:
          • Denise De Lord
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Spojené království, L35 5DR
        • Nábor
        • Whiston Hospital
        • Kontakt:
          • Julie Dawson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti převážně rekrutovaní ze sekundární péče, ale mohou být identifikováni a/nebo přijati do primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota sebeidentifikovat etnickou skupinu, jako je kavkazská, asijská, afro-karibská.
  • Mít pevnou klinickou diagnózu GCA nebo PMR nebo (u pacientů identifikovaných prospektivně) GCA nebo PMR by měly být pravděpodobnější než jakékoli alternativní vysvětlení symptomů pacienta.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas. Pacienti budou ve věku 50 let nebo více, pokud nebude biopticky prokázán a nebude se jednat o klinicky klasický případ GCA.

Kritéria vyloučení:

• Pacient neochotný nebo neschopný dát plně informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní
Pacient, který má diagnózu GCA nebo PMR
Budoucí
Pacient s podezřením na GCA a PMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek pro studie genetické náchylnosti:
Časové okno: Na základní linii
Diagnóza GCA (nebo PMR), potvrzená specialistou (např. revmatolog, oftalmolog) s příslušnou odborností.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp
Časové okno: Na základní linii
Klinický fenotyp nebo podtyp GCA/PMR založený na vlastnostech onemocnění a zobrazování prováděném jako součást běžné klinické praxe a na výzkumných testech, jako je zobrazování prováděné pro výzkumné účely, buňky, subcelulární frakce a molekuly v oběhu a/nebo arteriální tkáni a genetické/ epigenetické/ transkriptomické/ proteomické nebo metabolomické faktory, včetně sekvenování nové generace (celoexomové sekvenování) vybraných případů.
Na základní linii
Dotazníky dopadu na život
Časové okno: Na základní linii
Posouzení dopadu onemocnění a léčby na životy pacientů, jak jej pacient uvedl
Na základní linii
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: Na základní linii
Dlouhodobé sledování pacientů (pokud je to možné z lékařských a elektronických záznamů a bez nutnosti dalších studijních návštěv) k definování prognózy/výsledků onemocnění, jako jsou ischemické projevy, tvorba aneuryzmat, délka léčby steroidy, vzplanutí onemocnění, komplikace související s steroidní terapie.
Na základní linii
Diagnostika GCA/PMR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnóza u pacientů s podezřením na GCA/PMR (prospektivní studie).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průzkumné analýzy
Časové okno: Na základní linii
Prozkoumat roli genetiky, environmentálních faktorů (např. dieta a sluneční záření) a přidružená onemocnění (např. periodontální onemocnění) na fenotyp onemocnění a výsledek, jak byly hodnoceny pacientem podávanými dotazníky.
Na základní linii
Aktivita onemocnění definovaná jako zvýšení klinické a pacientem hlášené aktivity onemocnění
Časové okno: Na základní linii
U účastníků, kteří zahájí podávání syntetického nebo biologického antirevmatika modifikujícího onemocnění s nebo bez další terapie steroidy, bude posouzena aktivita jejich onemocnění.
Na základní linii
Proteomické a genomické analýzy vzorků séra, plazmy a moči.
Časové okno: Na základní linii
Na buněčné populace izolované z krve a/nebo rutinních diagnostických arteriálních biopsií budou aplikovány různé 'omické technologie, včetně, ale bez omezení, RNASeq a různých proteomických přístupů.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Morgan, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM05/7037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit