Erenumab으로 치료한 만성 또는 고주파 간헐적 편두통 및 관련 합병증이 있는 피험자의 삶의 질에 대한 연구 (COMIG)
2020년 5월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
12개월 전향적, 3b상, 다기관, 오픈 라벨 임상 시험은 Erenumab으로 치료받은 만성 또는 고주파 삽화성 편두통 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 관련 동반 질환을 나타냅니다.
편두통은 매우 흔한 신경학적 장애로, 반복되는 두통 에피소드, 더 빈번하고 심각한 발작 패턴으로의 잠재적인 진행 및 관련 증상을 특징으로 합니다. 스페인의 유병률은 12-13%, 여성의 경우 최대 17-18% 편두통은 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 크게 손상시켜 업무, 가사일, 사회 활동 및 가족 생활에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 재발성 두통 발작과 다음 발작에 대한 빈번한 지속적인 두려움과 걱정은 환자의 가족, 직업 및 사회 생활을 방해하고 경력 및 재정적 미래에 대한 기대치를 감소시킵니다. 이러한 생산성 손실의 결과는 가족과의 사생활에서도 공유됩니다. 이러한 이유로 편두통 치료의 이점에 대한 연구에는 임상적 이점뿐만 아니라 HRQoL 또는 업무 가식과 같은 다른 차원이 추가되어야 합니다.
편두통 병태생리학 경로는 섬유근육통, 만성 피로 또는 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 다른 질병과 공유될 수 있습니다. 현재 임상 시험의 목적은 12개월 동안 70mg 또는 140mg의 목표 용량에서 erenumab이 만성 편두통(CM) 또는 고질병 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 최소 하나의 동반 질환(섬유근육통, 피로 및 IBS)이 있는 빈도 간헐적 편두통(HFEM). 이 연구의 데이터는 임상의가 편두통 및 기타 질병 환자를 치료하는 데 도움이 되는 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28003
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigatice Site
-
-
Andalicía
-
Sevilla, Andalicía, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, 스페인, 11009
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Andalucia, 스페인, 14011
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, 스페인, 47005
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elda, Comunidad Valenciana, 스페인, 03600
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Novartis Investigational Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, 스페인, 38010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, 스페인, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Bilbao, País Vasco, 스페인, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 주요 포함 인용
스크리닝 에포크 동안:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 선별 검사 시작 시 18세 이상의 성인.
- ICHD-3(International Classification of Headache Disorders-3rd Edition)에 따라 스크리닝 전 최소 1년 동안 만성 및 고주파 삽화성 편두통(조짐이 있거나 없음) 진단을 받은 환자.
- 만성 피로, 섬유근육통 및/또는 IBS와 같은 동반 질환 중 하나 이상의 임상 병력에 대해 문서화된 진단을 받은 환자.
- 이전에 편두통에 대해 다른 단일클론항체로 치료받은 환자는 각 단일클론항체에 대해 제품 반감기에 따른 적절한 세척 기간이 수행된 경우 포함될 수 있습니다.
베이스라인 에포크 동안:
- eDiary에서 확인된 Baseline Epoch 동안 ≥ 10 편두통 일의 편두통 빈도.
- Baseline Epoch 동안 ≥ 80% eDiary 준수.
제외 기준: 주요 제외 기준
- 편두통 발병 시 50세 이상.
- 편두통을 다른 두통과 구별할 수 없습니다.
- 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력.
- 기준선 또는 치료 기간 동안 또는 시작 전 2개월 이내에 장치 또는 절차를 사용했습니다.
- 등록 후 5 반감기 이내 또는 단클론 항체의 경우 부적절한 휴약 기간 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물을 사용합니다.
- 모든 프로토콜 필수 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 모든 필수 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 증거.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준은 마지막에 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에레누맙
S.c 주입 솔루션.
미리 채워진 자기주사기
|
단위 용량: 70 mg/mL 단일 용량., 미리 채워진 에레누맙 자가주사기.
140mg 용량 = 2 x 70mg/mL, 단일 용량, 미리 채워진 에레누맙 자가주사기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MSQ-RFR, MSQ-RFP 영역에서 5점 이상 증가하고 MSQ-EF 영역에서 8점 이상 편두통 관련 특성을 달성한 환자의 비율(전체 모집단 및 동반 질환별) 생활 설문지(MSQ 2.1)
기간: 기준선 최대 약 12개월
|
MSQ 2.1은 3가지 도메인을 다루는 14개 항목으로 구성됩니다. ).응답 옵션의 범위는 "한 번도 없음"(값 1)에서 "항상"(값 6)까지이며 &는 도메인 점수가 계산되기 전에 역으로 코딩됩니다(값 6에서 1). 각 도메인은 해당 도메인의 모든 항목에 대한 최종 항목 값의 합계입니다. 각 도메인에 대한 총 원시 점수가 계산된 후 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다. 기능 개선을 반영하는 점수의 변화.
동반 질환에는 섬유근육통, 만성 피로 및/또는 과민성 대장 증후군(IBS)이 포함됩니다.
|
기준선 최대 약 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 동반 질환(섬유근육통, 만성 피로 및/또는 IBS)에서 MSQ 2.1과 다른 HRQoL 점수 간의 연관성.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
|
편두통 설문지(MSQ 2.1)의 HRQoL 점수와 각 동반 질환 설문지의 HRQoL 점수 간의 상관관계: 섬유근육통(Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), 만성 피로(Short Form 건강 조사, SF-12) 및 IBS(과민성 대장 증후군 삶의 질, IBS-QOL) 모든 연구 방문에서.
|
기준선, 3, 6, 12개월.
|
|
HRQoL의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월.
|
편두통 및 이러한 동반 질환(섬유근육통, 만성 피로 및 과민성 대장 증후군[IBS]) 중 적어도 한 번 이상을 앓고 있는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
|
기준선, 6개월 및 12개월.
|
|
환자 프로필: 월간 편두통 에피소드 수
기간: 기준선
|
이 설명은 에레누맙으로 치료받은 환자의 기본 특성 및 결과와의 관계를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
|
기준선
|
|
에레누맙 70mg 및 140mg 용량의 기간 및 노출
기간: 기준선 최대 약 1년
|
투여량 정보는 시간 경과에 따른 약물의 총 노출을 제공하기 위해 투여량 수정 및 누락된 투여량을 포함하여 시험 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
기준선 최대 약 1년
|
|
기준선에서 12개월까지 월 평균 편두통 일수 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
|
• erenumab의 효능은 편두통 일수로 평가됩니다.
|
기준선에서 12개월까지
|
|
기준선에서 12개월까지 월별 급성 편두통 관련 약물 사용 평균 일수의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지.
|
• 에레누맙의 효능.
|
기준선에서 12개월까지.
|
|
기준선에서 12개월까지 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 기준선에서 12개월까지
|
• 에레누맙의 효능.
|
기준선에서 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 6일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMG334AES01
- 2019-001820-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .