Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af livskvalitet hos personer med kronisk eller højfrekvent episodisk migræne og associerede komorbiditeter behandlet med Erenumab (COMIG)

28. maj 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders prospektivt, fase IIIb, multicenter, åbent klinisk forsøg til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med kronisk eller højfrekvent episodisk migræne behandlet med Erenumab, som har associerede komorbiditeter

Migræne er en meget almindelig neurologisk lidelse, karakteriseret ved tilbagevendende episoder med hovedpine, potentiel progression til hyppigere og mere alvorlige anfaldsmønstre og associerede symptomer. I Spanien er prævalensraterne 12-13 % og hos kvinder op til 17-18 % Migræne har vist sig i vid udstrækning at forringe patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), hvilket påvirker arbejde, huslige pligter, sociale aktiviteter og familieliv. Tilbagevendende hovedpineanfald og hyppigt vedvarende frygt og bekymring for det næste anfald forstyrrer patientens familie-, arbejds- og sociale liv og reducerer hans/hendes forventninger til karriere og økonomisk fremtid. Konsekvenserne af dette tab af produktivitet deles også i hans/hendes privatliv med deres familie. Af denne grund bør ikke kun den kliniske fordel, men også andre dimensioner som HRQoL eller arbejdspåvirkning føjes til undersøgelsen af ​​fordelene ved migrænebehandling.

Migræne patofysiologiske veje kan deles med andre sygdomme, såsom fibromyalgi, kronisk træthed eller irritabel tyktarm (IBS). Formålet med nærværende kliniske forsøg er at evaluere, om erenumab ved en måldosis på 70 mg eller 140 mg i en periode på 12 måneder påvirker sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blandt patienter med kronisk migræne (CM) eller høj- Hyppighed af episodisk migræne (HFEM), som er ramt af mindst én komorbiditet (fibromyalgi, træthed og IBS). Data fra denne undersøgelse vil give yderligere information til at hjælpe klinikere med at behandle patienter med migræne og andre sygdomme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigatice Site
    • Andalicía
      • Sevilla, Andalicía, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spanien, 47005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elda, Comunidad Valenciana, Spanien, 03600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigational site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: nøgleinklusionskriterier

Under screeningsepoken:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  2. Voksne ≥18 år ved indtræden i screening.
  3. Patient diagnosticeret med kronisk og højfrekvent episodisk migræne (med eller uden aura) i mindst 1 år før screening i henhold til International Classification of Headache Disorders-3rd Edition (ICHD-3).
  4. Patient med en dokumenteret diagnose i klinisk historie med en eller flere af følgende følgesygdomme: kronisk træthed, fibromyalgi og/eller IBS.
  5. Patienter, der tidligere er behandlet med andre monoklonale antistoffer mod migræne, kan inkluderes, hvis den passende udvaskningsperiode i henhold til produktets halveringstid er blevet udført for hvert monoklonalt antistof.

Under baseline-epoken:

  1. Migrænefrekvens på ≥ 10 migrænedage under baseline-epoken, bekræftet af eDiary.
  2. ≥ 80 % e-dagbogsoverholdelse under baseline-epoken.

Eksklusionskriterier: Nøgleeksklusionskriterier

  1. Ældre end 50 år ved debut af migræne.
  2. Ude af stand til at skelne migræne fra anden hovedpine.
  3. Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine.
  4. Brugt en enhed eller procedure inden for 2 måneder før starten af ​​eller under baseline eller under behandlingsperioden.
  5. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller uhensigtsmæssig udvaskningsperiode i tilfælde af monoklonale antistoffer, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst.
  6. Det er usandsynligt at være i stand til at gennemføre alle krævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  7. Anamnese eller bevis for enhver anden ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende i slutningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erenumab
Opløsning til s.c. injektion. Forfyldt autoinjektor
Medicin: erenumab 70mg/ml
Enhedsdosis: 70 mg/ml enkeltdosis., forudfyldte erenumab autoinjektorer. 140 mg dosis = 2 x 70 mg/ml, enkeltdosis, fyldte erenumab autoinjektorer
Andre navne:
  • AMG334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter (i den samlede population og af hver komorbiditet), som opnår en ≥5-point stigning i MSQ-RFR, MSQ-RFP domænerne og en ≥8-point stigning i MSQ-EF domænet af den migrænespecifikke kvalitet of Life-spørgeskema (MSQ 2.1)
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
MSQ 2.1 består af 14 elementer, der adresserer 3 domæner:(1) Rolle Funktionsbegrænsende (punkt 1-7);(2) Rollefunktion- Forebyggende (punkt 8-11);&(3) Følelsesmæssig funktion (punkt 12-14) ). Svarmuligheder spænder fra "ingen af ​​tiden" (værdi 1) til "hele tiden" (værdi 6), og omkodes omvendt (værdi 6 til 1), før domænets score beregnes. Samlede råscores for hvert domæne er summen af ​​den endelige vareværdi for alle elementerne i det pågældende domæne. Efter den samlede råscore er beregnet for hvert domæne, transformeres de til en 0-100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus og en positiv ændring i score, der afspejler funktionel forbedring. Comorbiditet omfatter fibromyalgi, kronisk træthed og/eller irritabel tyktarm (IBS)
Baseline op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem MSQ 2.1 og andre HRQoL-scorer i hver komorbiditet (fibromyalgi, kronisk træthed og/eller IBS).
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
Korrelation mellem HRQoL-score i migræne-spørgeskema (MSQ 2.1) og HRQoL-score i hvert komorbiditetsspørgeskema: fibromyalgi (Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), kronisk træthed (Short Form health survey, SF-12) og IBS (Irritable Quality Quality of IBS). IBS-QOL) i alle studiebesøg.
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Gennemsnitlig ændring i HRQoL
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med migræne og mindst én af disse følgesygdomme (fibromyalgi, kronisk træthed og irritabel tyktarm [IBS])
Baseline, måned 6 og 12.
Patientprofil: antal migræneepisoder/måned
Tidsramme: Baseline
Denne beskrivelse kan hjælpe med at forstå baseline karakteristika for patienter behandlet med erenumab og sammenhængen med resultaterne
Baseline
Varighed og eksponering af 70 og 140 mg doser af erenumab
Tidsramme: Baseline op til cirka 1 år
Doseringsoplysninger vil blive indsamlet gennem hele forsøget, inklusive dosisændringer og glemte doser for at give den samlede eksponering af lægemidlet over tid.
Baseline op til cirka 1 år
Ændring i det gennemsnitlige antal migranedage pr. måned fra baseline til måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
• Effekten af ​​erenumab vil blive vurderet ved migrænedage.
Fra baseline til måned 12
Ændring i det gennemsnitlige antal dages brug af akut migrænespecifik medicin pr. måned fra baseline til måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 12.
• Virkning af erenumab.
Fra baseline til måned 12.
Procentdel af patienter, der opnår mindst 50 % eller mere reduktion i det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
• Virkning af erenumab.
Fra baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMG334AES01
  • 2019-001820-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med erenumab 70mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner