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Untersuchung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer oder hochfrequenter episodischer Migräne und damit verbundenen Komorbiditäten, die mit Erenumab behandelt wurden (COMIG)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige prospektive, multizentrische, offene klinische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit chronischer oder hochfrequenter episodischer Migräne, die mit Erenumab behandelt werden und assoziierte Komorbiditäten aufweisen

Migräne ist eine sehr häufige neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende Kopfschmerzepisoden, ein mögliches Fortschreiten zu häufigeren und schwereren Attacken und damit verbundenen Symptomen gekennzeichnet ist. In Spanien liegen die Prävalenzraten bei 12–13 % und bei Frauen bei 17–18 %. Es hat sich gezeigt, dass Migräne die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten stark beeinträchtigt und sich auf Arbeit, Hausarbeit, soziale Aktivitäten und Familienleben auswirkt. Wiederkehrende Kopfschmerzattacken und häufig anhaltende Angst und Sorge vor der nächsten Attacke stören das familiäre, berufliche und soziale Leben des Patienten und mindern seine beruflichen und finanziellen Zukunftserwartungen. Die Folgen dieses Produktivitätsverlustes werden auch im Privatleben mit der Familie geteilt. Aus diesem Grund sollten nicht nur der klinische Nutzen, sondern auch andere Dimensionen wie HRQoL oder Arbeitsbeeinträchtigung in die Studie über den Nutzen einer Migränebehandlung aufgenommen werden.

Pathophysiologische Signalwege der Migräne können mit anderen Krankheiten wie Fibromyalgie, chronischer Müdigkeit oder Reizdarmsyndrom (IBS) geteilt werden. Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob Erenumab bei einer Zieldosis von 70 mg oder 140 mg über einen Zeitraum von 12 Monaten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit chronischer Migräne (CM) oder hochgradig Häufigkeit Episodische Migräne (HFEM), die von mindestens einer Komorbidität (Fibromyalgie, Fatigue und Reizdarmsyndrom) betroffen sind. Daten aus dieser Studie werden zusätzliche Informationen liefern, um Klinikern bei der Behandlung von Patienten mit Migräne und anderen Krankheiten zu helfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigatice Site
    • Andalicía
      • Sevilla, Andalicía, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spanien, 47005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elda, Comunidad Valenciana, Spanien, 03600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigational site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: wichtige Einschlusskriterien

Während der Screening-Epoche:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Erwachsene ≥ 18 Jahre bei Eintritt in das Screening.
  3. Patient mit diagnostizierter chronischer und hochfrequenter episodischer Migräne (mit oder ohne Aura) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – 3. Ausgabe (ICHD-3).
  4. Patient mit einer dokumentierten Diagnose in der Krankengeschichte einer oder mehrerer der folgenden Komorbiditäten: chronische Müdigkeit, Fibromyalgie und/oder Reizdarmsyndrom.
  5. Patienten, die zuvor mit anderen monoklonalen Antikörpern gegen Migräne behandelt wurden, können eingeschlossen werden, wenn für jeden monoklonalen Antikörper die entsprechende Auswaschphase entsprechend der Halbwertszeit des Produkts durchgeführt wurde.

Während der Baseline-Epoche:

  1. Migränehäufigkeit von ≥ 10 Migränetagen während der Baseline-Epoche, bestätigt durch das eDiary.
  2. ≥ 80 % eDiary-Compliance während der Baseline-Epoche.

Ausschlusskriterien: Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne.
  2. Migräne kann nicht von anderen Kopfschmerzen unterschieden werden.
  3. Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese.
  4. Verwendet ein Gerät oder Verfahren innerhalb von 2 Monaten vor Beginn oder während der Baseline oder während des Behandlungszeitraums.
  5. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder einer unangemessenen Auswaschphase im Falle von monoklonalen Antikörpern oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  6. Es ist unwahrscheinlich, dass alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren durchgeführt und / oder alle erforderlichen Studienverfahren eingehalten werden können.
  7. Vorgeschichte oder Hinweise auf andere instabile oder klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können am Ende gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erenumab
Lösung zur subkutanen Injektion. Vorgefüllter Autoinjektor
Arzneimittel: Erenumab 70 mg/ml
Einheitsdosis: 70 mg/ml Einzeldosis, vorgefüllte Erenumab-Autoinjektoren. 140-mg-Dosis = 2 x 70 mg/ml, Einzeldosis, vorgefüllte Erenumab-Autoinjektoren
Andere Namen:
  • AMG334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten (in der Gesamtpopulation und nach Komorbidität), die eine ≥5-Punkte-Steigerung in den MSQ-RFR-, MSQ-RFP-Domänen und eine ≥8-Punkte-Steigerung in der MSQ-EF-Domäne der Migräne-spezifischen Qualität erreichen Lebensfragebogen (MSQ 2.1)
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten
MSQ 2.1 besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche ansprechen: (1) Rollenfunktion – restriktiv (Items 1–7); (2) Rollenfunktion – präventiv (Items 8–11); & (3) emotionale Funktion (Items 12–14 ).Die Antwortoptionen reichen von „niemals“ (Wert 1) bis „immer“ (Wert 6) und werden vor der Berechnung der Domain-Scores rückwärts rekodiert (Wert 6 bis 1).Roh-Scores insgesamt für Jede Domäne ist die Summe des endgültigen Artikelwerts für alle Artikel in dieser Domäne. Nachdem die Gesamtrohpunktzahl für jede Domäne berechnet wurde, werden sie in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und einen positiven Wert anzeigen Änderung der Werte, die eine funktionelle Verbesserung widerspiegeln. Komorbiditäten umfassen Fibromyalgie, chronische Müdigkeit und/oder Reizdarmsyndrom (IBS)
Baseline bis zu ungefähr 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen MSQ 2.1 und anderen HRQoL-Scores bei jeder Komorbidität (Fibromyalgie, chronische Müdigkeit und/oder Reizdarmsyndrom).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12.
Korrelation zwischen HRQoL-Scores im Migräne-Fragebogen (MSQ 2.1) und HRQoL-Scores in jedem Komorbiditätsfragebogen: Fibromyalgie (Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), chronische Müdigkeit (Short Form Health Survey, SF-12) und IBS (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life, Reizdarmsyndrom, Lebensqualität, IBS-QOL) bei allen Studienbesuchen.
Baseline, Monat 3, 6 und 12.
Mittlere Veränderung der HRQoL
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Migräne und mindestens einer dieser Begleiterkrankungen (Fibromyalgie, chronische Müdigkeit und Reizdarmsyndrom [IBS])
Baseline, Monat 6 und 12.
Patientenprofil: Anzahl der Migräneepisoden/Monat
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Beschreibung kann helfen, die Ausgangscharakteristika der mit Erenumab behandelten Patienten und die Beziehung zu den Ergebnissen zu verstehen
Grundlinie
Dauer und Exposition von Erenumab-Dosen von 70 und 140 mg
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1 Jahr
Dosierungsinformationen werden während der gesamten Studie gesammelt, einschließlich Dosisänderungen und vergessener Dosen, um die Gesamtexposition des Arzneimittels im Laufe der Zeit bereitzustellen.
Baseline bis ca. 1 Jahr
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen pro Monat vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat
• Die Wirksamkeit von Erenumab wird anhand von Migränetagen beurteilt.
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Tage der Einnahme von akuten Migräne-spezifischen Medikamenten pro Monat vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat.
• Wirksamkeit von Erenumab.
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat.
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 50 % oder mehr Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen pro Monat vom Ausgangswert bis zum 12. Monat erreichen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat
• Wirksamkeit von Erenumab.
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMG334AES01
  • 2019-001820-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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