Badanie jakości życia pacjentów z przewlekłą migreną epizodyczną lub migreną o wysokiej częstości występowania i chorobami współistniejącymi leczonych erenumabem (COMIG)
12-miesięczne prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IIIb mające na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z przewlekłą lub epizodyczną migreną o wysokiej częstotliwości leczonych erenumabem, u których występują choroby współistniejące
Migrena jest bardzo powszechnym zaburzeniem neurologicznym, charakteryzującym się nawracającymi epizodami bólu głowy, potencjalną progresją do częstszych i cięższych wzorców napadów oraz towarzyszącymi objawami. W Hiszpanii wskaźniki rozpowszechnienia wynoszą 12-13%, au kobiet do 17-18%. Wykazano, że migrena w dużym stopniu pogarsza jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów, wpływając na pracę, obowiązki domowe, aktywność społeczną i życie rodzinne. Nawracające napady bólu głowy oraz często utrzymujący się lęk i obawa przed kolejnym napadem zakłócają życie rodzinne, zawodowe i towarzyskie pacjenta oraz zmniejszają jego oczekiwania co do przyszłości zawodowej i finansowej. Konsekwencje tej utraty produktywności odczuwa również w życiu prywatnym z rodziną. Z tego powodu do badania korzyści płynących z leczenia migreny należy dodać nie tylko korzyści kliniczne, ale także inne wymiary, takie jak HRQoL lub afekt w pracy.
Ścieżki patofizjologiczne migreny mogą być wspólne z innymi chorobami, takimi jak fibromialgia, chroniczne zmęczenie lub zespół jelita drażliwego (IBS). Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena, czy erenumab w dawce docelowej 70 mg lub 140 mg przez okres 12 miesięcy wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z przewlekłą migreną (CM) lub wysokim Częstotliwość migreny epizodycznej (HFEM), u których występuje co najmniej jedna choroba współistniejąca (fibromialgia, zmęczenie i zespół jelita drażliwego). Dane z tego badania dostarczą dodatkowych informacji, które pomogą klinicystom w leczeniu pacjentów z migreną i innymi chorobami.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Novartis Investigatice Site
-
-
Andalicía
-
Sevilla, Andalicía, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, Hiszpania, 11009
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Andalucia, Hiszpania, 14011
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, Hiszpania, 47005
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elda, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03600
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigational Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Hiszpania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Bilbao, País Vasco, Hiszpania, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: kluczowe kryteria włączenia
W epoce projekcji:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Dorośli w wieku ≥18 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych.
- Pacjent ze zdiagnozowaną przewlekłą migreną epizodyczną o wysokiej częstotliwości (z aurą lub bez) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy – wydanie 3 (ICHD-3).
- Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem w wywiadzie klinicznym jednej lub więcej z następujących chorób współistniejących: chroniczne zmęczenie, fibromialgia i/lub zespół jelita drażliwego.
- Pacjenci wcześniej leczeni innymi przeciwciałami monoklonalnymi z powodu migreny mogą zostać włączeni do badania, jeśli dla każdego przeciwciała monoklonalnego wykonano odpowiedni okres wypłukiwania zgodnie z okresem półtrwania produktu.
Podczas epoki podstawowej:
- Częstość występowania migreny ≥ 10 dni z migreną w okresie podstawowym, potwierdzona w eDzienniczku.
- ≥ 80% zgodności eDziennika w epoce bazowej.
Kryteria wykluczenia: Kluczowe kryteria wykluczenia
- Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny.
- Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy.
- Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy.
- Używał urządzenia lub procedury w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem lub w trakcie okresu wyjściowego lub w okresie leczenia.
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia lub niewłaściwego okresu wypłukiwania w przypadku przeciwciał monoklonalnych lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Jest mało prawdopodobne, aby był w stanie ukończyć wszystkie wizyty studyjne lub procedury wymagane w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych.
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
Na końcu mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: erenumab
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Wstępnie napełniony wstrzykiwacz automatyczny
|
Dawka jednostkowa: pojedyncza dawka 70 mg/ml., fabrycznie napełnione automatyczne wstrzykiwacze erenumabu.
Dawka 140 mg = 2 x 70 mg/ml, pojedyncza dawka, fabrycznie napełnione automatyczne wstrzykiwacze erenumabu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów (w całej populacji i według każdej choroby współistniejącej), u których uzyskano ≥5-punktowy wzrost w domenach MSQ-RFR, MSQ-RFP oraz ≥8-punktowy wzrost w domenie MSQ-EF jakości swoistej dla migreny Kwestionariusz życia (MSQ 2.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
MSQ 2.1 składa się z 14 pozycji, które odnoszą się do 3 domen: (1) Rola Funkcja – Ograniczenie (pozycje 1-7); (2) Rola Funkcja – Prewencja (pozycje 8-11); & (3) Funkcja emocjonalna (pozycje 12-14) ).Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od „ani razu” (wartość 1) do „cały czas” (wartość 6) i są ponownie kodowane (wartość 6 do 1) przed obliczeniem wyników domeny. Suma nieprzetworzonych wyników dla każda domena jest sumą końcowej wartości pozycji dla wszystkich pozycji w tej domenie. Po obliczeniu całkowitego nieprzetworzonego wyniku dla każdej domeny, są one przekształcane do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i pozytywny wynik zmiana w wynikach odzwierciedlająca poprawę funkcjonalną.
Choroby współistniejące obejmują fibromialgię, chroniczne zmęczenie i/lub zespół jelita drażliwego (IBS)
|
Linia bazowa do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między MSQ 2.1 a innymi wynikami HRQoL w przypadku każdej choroby współistniejącej (fibromialgia, chroniczne zmęczenie i/lub zespół jelita drażliwego).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12.
|
Korelacja między wynikami HRQoL w kwestionariuszu dotyczącym migreny (MSQ 2.1) a wynikami HRQoL w każdym kwestionariuszu dotyczącym chorób współistniejących: fibromialgii (Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), przewlekłego zmęczenia (Krótka ankieta zdrowotna, SF-12) i IBS (zespół jelita drażliwego, jakość życia, IBS-QOL) podczas wszystkich wizyt studyjnych.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12.
|
|
Średnia zmiana HRQoL
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i 12.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z migreną i co najmniej jedną z tych chorób współistniejących (fibromialgia, chroniczne zmęczenie i zespół jelita drażliwego [IBS])
|
Linia bazowa, miesiąc 6 i 12.
|
|
Profil pacjenta: liczba epizodów migreny/miesiąc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten opis może pomóc w zrozumieniu wyjściowej charakterystyki pacjentów leczonych erenumabem i związku z wynikami
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania i ekspozycja na dawki 70 i 140 mg erenumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1 roku
|
Informacje o dawkowaniu będą zbierane podczas badania, w tym o modyfikacjach dawek i pominiętych dawkach, aby zapewnić całkowitą ekspozycję na lek w czasie.
|
Linia bazowa do około 1 roku
|
|
Zmiana średniej liczby dni z migreną w miesiącu od wartości wyjściowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
• Skuteczność erenumabu będzie oceniana na podstawie dni z migreną.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
|
Zmiana średniej liczby dni stosowania leków specyficznych dla ostrej migreny na miesiąc od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12.
|
• Skuteczność erenumabu.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 12.
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie średniej liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50% od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
• Skuteczność erenumabu.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Antagoniści receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
- Erenumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMG334AES01
- 2019-001820-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .