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Studio della qualità della vita in soggetti con emicrania episodica cronica o ad alta frequenza e comorbilità associate trattate con Erenumab (COMIG)

28 maggio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico prospettico, di fase IIIb, multicentrico, in aperto della durata di 12 mesi per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti con emicrania episodica cronica o ad alta frequenza trattati con Erenumab che presentano comorbidità associate

L'emicrania è un disturbo neurologico molto comune, caratterizzato da episodi ricorrenti di mal di testa, potenziale progressione verso schemi di attacco più frequenti e gravi e sintomi associati. In Spagna, i tassi di prevalenza sono del 12-13% e nelle donne fino al 17-18%. Ricorrenti attacchi di cefalea e paura e preoccupazione spesso persistenti per il prossimo attacco interrompono la vita familiare, lavorativa e sociale del paziente e riducono le sue aspettative di carriera e futuro finanziario. Le conseguenze di questa perdita di produttività sono condivise anche nella vita privata con la propria famiglia. Per questo motivo, allo studio dei benefici del trattamento dell'emicrania dovrebbero essere aggiunti non solo il beneficio clinico, ma anche altre dimensioni come l'HRQoL o l'affettazione lavorativa.

I percorsi fisiopatologici dell'emicrania possono essere condivisi con altre malattie, come la fibromialgia, l'affaticamento cronico o la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Lo scopo del presente studio clinico è valutare se erenumab, a una dose target di 70 mg o 140 mg per un periodo di 12 mesi, influisca sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i pazienti con emicrania cronica (CM) o elevata Frequenza Emicrania Episodica (HFEM) che sono affetti da almeno una comorbilità (fibromialgia, affaticamento e IBS). I dati di questo studio forniranno ulteriori informazioni per aiutare i medici nel trattamento di pazienti con emicrania e altre malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigatice Site
    • Andalicía
      • Sevilla, Andalicía, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spagna, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Andalucia, Spagna, 14011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spagna, 47005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elda, Comunidad Valenciana, Spagna, 03600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, País Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: criteri chiave di inclusione

Durante l'epoca di screening:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  2. Adulti ≥18 anni di età al momento dell'ingresso nello screening.
  3. Paziente con diagnosi di emicrania episodica cronica e ad alta frequenza (con o senza aura) per almeno 1 anno prima dello screening secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea-3a edizione (ICHD-3).
  4. Paziente con una diagnosi documentata nella storia clinica di una o più delle seguenti comorbidità: affaticamento cronico, fibromialgia e/o IBS.
  5. I pazienti precedentemente trattati con altri anticorpi monoclonali per l'emicrania possono essere inclusi se per ciascun anticorpo monoclonale è stato effettuato il periodo di washout appropriato in base all'emivita del prodotto.

Durante l'epoca di riferimento:

  1. Frequenza di emicrania ≥ 10 giorni di emicrania durante l'epoca di riferimento, confermata dall'eDiary.
  2. ≥ 80% di conformità eDiary durante l'epoca di riferimento.

Criteri di esclusione: Criteri chiave di esclusione

  1. Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania.
  2. Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa.
  3. Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica.
  4. Utilizzato un dispositivo o una procedura entro 2 mesi prima dell'inizio o durante il basale o durante il periodo di trattamento.
  5. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o periodo di washout inappropriato in caso di anticorpi monoclonali, o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  6. È improbabile che sia in grado di completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  7. Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra condizione medica instabile o clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

Alla fine possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: erenumab
Soluzione per iniezione s.c. Autoiniettore preriempito
Droga: erenumab 70 mg/ml
Dose unitaria: 70 mg/mL monodose., autoiniettori preriempiti di erenumab. Dose da 140 mg = 2 x 70 mg/mL, dose singola, autoiniettori di erenumab preriempiti
Altri nomi:
  • AMG334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti (nella popolazione complessiva e per ciascuna comorbidità) che ottengono un aumento ≥5 punti nei domini MSQ-RFR, MSQ-RFP e un aumento ≥8 punti nel dominio MSQ-EF della qualità specifica dell'emicrania Questionario sulla vita (MSQ 2.1)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
MSQ 2.1 è composto da 14 item che si rivolgono a 3 domini:(1) Funzione Ruolo-Restrittiva (item 1-7);(2) Funzione Ruolo-Preventiva (item 8-11);&(3) Funzione Emotiva (item 12-14 ). Le opzioni di risposta vanno da "nessuna volta" (valore 1) a "sempre" (valore 6) e vengono codificate in senso inverso (valore da 6 a 1) prima che vengano calcolati i punteggi del dominio. Punteggi grezzi totali per ogni dominio è la somma del valore finale dell'elemento per tutti gli elementi in quel dominio. Dopo che il punteggio grezzo totale è stato calcolato per ciascun dominio, viene trasformato in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e un positivo cambiamento nei punteggi che riflette il miglioramento funzionale. Le comorbilità includono fibromialgia, affaticamento cronico e/o sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Basale fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra MSQ 2.1 e altri punteggi HRQoL in ciascuna comorbilità (fibromialgia, affaticamento cronico e/o IBS).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6 e 12.
Correlazione tra i punteggi HRQoL nel questionario sull'emicrania (MSQ 2.1) e i punteggi HRQoL in ciascun questionario sulla comorbidità: fibromialgia (Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), affaticamento cronico (Short Form health survey, SF-12) e IBS (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life, IBS-QOL) in tutte le visite di studio.
Basale, mese 3, 6 e 12.
Variazione media della HRQoL
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti con emicrania e almeno una di queste comorbidità (fibromialgia, affaticamento cronico e sindrome dell'intestino irritabile [IBS])
Basale, mese 6 e 12.
Profilo del paziente: numero di episodi di emicrania/mese
Lasso di tempo: Linea di base
Questa descrizione può aiutare a comprendere le caratteristiche di base dei pazienti trattati con erenumab e la relazione con i risultati
Linea di base
Durata ed esposizione di dosi da 70 e 140 mg di erenumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1 anno
Le informazioni sul dosaggio saranno raccolte durante lo studio, comprese le modifiche della dose e le dosi dimenticate per fornire l'esposizione totale del farmaco nel tempo.
Linea di base fino a circa 1 anno
Variazione del numero medio di giorni di migrazione al mese dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
• L'efficacia di erenumab sarà valutata in base ai giorni di emicrania.
Dal basale al mese 12
Variazione del numero medio di giorni di utilizzo di farmaci specifici per l'emicrania acuta al mese dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12.
• Efficacia di erenumab.
Dal basale al mese 12.
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione di almeno il 50% o superiore del numero medio di giorni di emicrania al mese dal basale al mese 12.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
• Efficacia di erenumab.
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMG334AES01
  • 2019-001820-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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