Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života u subjektů s chronickou nebo vysokofrekvenční epizodickou migrénou a přidruženými komorbiditami léčenými erenumabem (COMIG)

28. května 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční prospektivní, fáze IIIb, multicentrická, otevřená klinická studie k posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s chronickou nebo vysokofrekvenční epizodickou migrénou léčených erenumabem, kteří mají přidružené komorbidity

Migréna je velmi častá neurologická porucha charakterizovaná opakujícími se epizodami bolestí hlavy, potenciální progresí do častějších a závažnějších záchvatů a souvisejícími příznaky. Ve Španělsku je míra prevalence 12–13 % au žen až 17–18 % Migréna prokázala, že do značné míry zhoršuje kvalitu života pacientů se zdravím (HRQoL), ovlivňuje práci, domácí práce, společenské aktivity a rodinný život. Opakované záchvaty bolesti hlavy a často přetrvávající strach a obavy z příštího záchvatu narušují rodinný, pracovní a společenský život pacienta a snižují jeho/její očekávání ohledně kariéry a finanční budoucnosti. Následky této ztráty produktivity sdílí i v soukromém životě s jejich rodinou. Z tohoto důvodu by do studie přínosů léčby migrény neměl být přidán pouze klinický přínos, ale i další dimenze, jako je HRQoL nebo pracovní ovlivnění.

Patofyziologické dráhy migrény mohou být sdíleny s jinými nemocemi, jako je fibromyalgie, chronická únava nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS). Účelem této klinické studie je vyhodnotit, zda erenumab v cílové dávce 70 mg nebo 140 mg po dobu 12 měsíců ovlivňuje kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s chronickou migrénou (CM) nebo vysoce Frekvenční epizodická migréna (HFEM), kteří jsou postiženi alespoň jednou komorbiditou (fibromyalgie, únava a IBS). Údaje z této studie poskytnou další informace, které pomohou lékařům při léčbě pacientů s migrénou a jinými nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigatice Site
    • Andalicía
      • Sevilla, Andalicía, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Španělsko, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Andalucia, Španělsko, 14011
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Španělsko, 47005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elda, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, País Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: klíčová kritéria zahrnutí

Během promítací epochy:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Dospělí ve věku ≥ 18 let při vstupu do screeningu.
  3. Pacient s diagnózou chronické a vysokofrekvenční epizodické migrény (s aurou nebo bez aury) po dobu nejméně 1 roku před screeningem podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy – 3. vydání (ICHD-3).
  4. Pacient s dokumentovanou diagnózou v klinické anamnéze jedné nebo více z následujících komorbidit: chronická únava, fibromyalgie a/nebo IBS.
  5. Pacienti dříve léčení jinými monoklonálními protilátkami proti migréně mohou být zahrnuti, pokud byla pro každou monoklonální protilátku provedena vhodná vymývací perioda podle poločasu produktu.

Během základní epochy:

  1. Frekvence migrény ≥ 10 dní migrény během základní epochy, potvrzená eDiary.
  2. ≥ 80% shoda s eDiary během základní epochy.

Kritéria vyloučení: Klíčová kritéria vyloučení

  1. Starší než 50 let při nástupu migrény.
  2. Nedokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy.
  3. Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy.
  4. Použili zařízení nebo postup během 2 měsíců před zahájením nebo během výchozího stavu nebo během období léčby.
  5. Použití jiných hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo v nevhodném vymývacím období v případě monoklonálních protilátek nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší.
  6. Je nepravděpodobné, že by byl schopen dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo splnit všechny požadované studijní postupy.
  7. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Na konci mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: erenumab
Roztok pro s.c injekci. Předplněný autoinjektor
Lék: erenumab 70 mg/ml
Jednotková dávka: 70 mg/ml jednorázová dávka, předplněné autoinjektory erenumabu. 140 mg dávka = 2 x 70 mg/ml, jednorázová dávka, předplněné autoinjektory erenumabu
Ostatní jména:
  • AMG334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů (v celkové populaci a podle každé komorbidity), kteří dosáhnou ≥5bodového zvýšení v doménách MSQ-RFR, MSQ-RFP a ≥8bodového zvýšení v doméně MSQ-EF kvality specifické pro migrénu dotazník života (MSQ 2.1)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
MSQ 2.1 se skládá ze 14 položek, které se zabývají 3 doménami: (1) Role Function-Restrictive (položky 1-7);(2) Role Function-Preventivní (položky 8-11);&(3) Emoční funkce (položky 12-14 ). Možnosti odpovědi se pohybují od „nikdy“ (hodnota 1) po „vždy“ (hodnota 6) a jsou zpětně překódovány (hodnota 6 až 1) před výpočtem skóre domény. Celkové hrubé skóre pro každá doména je součtem konečné hodnoty položky pro všechny položky v dané doméně. Poté, co je pro každou doménu vypočteno celkové hrubé skóre, jsou převedeny na stupnici 0–100 s vyššími skóre, která indikují lepší zdravotní stav a pozitivní změna skóre odrážející funkční zlepšení. Komorbidity zahrnují fibromyalgii, chronickou únavu a/nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS)
Základní stav až do přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi MSQ 2.1 a jinými skóre HRQoL u každé komorbidity (fibromyalgie, chronická únava a/nebo IBS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12.
Korelace mezi skóre HRQoL v dotazníku o migréně (MSQ 2.1) a skóre HRQoL v každém dotazníku o komorbiditě: fibromyalgie (Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), chronická únava (Short Form health survey, SF-12) a IBS (Iritable Bowel Quality of Life, IBS-QOL) ve všech studijních návštěvách.
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12.
Průměrná změna v HRQoL
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a 12.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s migrénou a alespoň jednou z těchto komorbitií (fibromyalgie, chronická únava a syndrom dráždivého tračníku [IBS])
Výchozí stav, měsíc 6 a 12.
Profil pacienta: počet epizod migrény/měsíc
Časové okno: Základní linie
Tento popis může pomoci pochopit základní charakteristiky pacientů léčených erenumabem a vztah k výsledkům
Základní linie
Trvání a expozice dávkám 70 a 140 mg erenumabu
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 1 roku
Informace o dávkování budou shromažďovány v průběhu studie, včetně úprav dávek a vynechaných dávek, aby byla zajištěna celková expozice léku v průběhu času.
Výchozí stav přibližně do 1 roku
Změna průměrného počtu dní migrace za měsíc od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 12
• Účinnost erenumabu bude hodnocena podle dnů migrény.
Od výchozího stavu do měsíce 12
Změna průměrného počtu dní užívání léků specifických pro akutní migrénu za měsíc od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 12.
• Účinnost erenumabu.
Od výchozího stavu do měsíce 12.
Procento pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50% nebo většího snížení průměrného počtu dní migrény za měsíc od výchozího stavu do měsíce 12.
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 12
• Účinnost erenumabu.
Od výchozího stavu do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMG334AES01
  • 2019-001820-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na erenumab 70 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit