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임신 중 지카 바이러스에 감염된 여성에게서 태어난 아이에 대한 국제 코호트 연구

2022년 4월 20일 업데이트: Westat

임신 중 지카 바이러스(ZIKV)에 감염된 여성에게서 태어난 아동에 대한 국제 코호트 연구는 ZIP 연구 또는 기타 ZIP 2.0 프로토콜 팀이 승인한 ZIKV-코호트 연구에 이전에 등록한 아동에 대한 전향적, 관찰적, 국제 코호트 연구로, 계속 진행됩니다. 자궁 내 ZIKV 노출이 확인되었거나 추정된 상태로 출생한 아동("ZIKV-노출된" 코호트) 및 자궁 내 ZIKV 노출이 확인되었거나 추정된 것으로 확인되지 않은 상태에서 태어난 아동의 종적 추적 조사, 사이트 및 출생 성별에 따라 일치("ZIKV-노출된" 코호트) 노출되지 않은 "코호트).

후속 평가 및 평가를 통해 자궁 내 ZIKV 노출 및 ZIKV 비노출 어린이 간의 장기적인 신경 발달 결과를 결정하고 비교할 수 있습니다. 각 참가자는 생후 약 18개월부터 42개월까지 약 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

ZIP(International Prospective Observational Observational Cohort Study of Zika in Infants and Pregnancy) 연구는 10개의 국제 사이트를 활용하여 Zika 바이러스(ZIKV) 감염의 발생률과 결과를 확인하기 위해 임신과 산후에 엄마-영아 쌍을 전향적으로 추적했습니다. ZIP 연구는 ZIKV 감염 유무에 관계없이 산모-영아 쌍과 관련하여 인구통계학적, 신체적, 환경적, 검사실 및 분만 결과 데이터를 수집했습니다. ZIP 연구에 등록한 여성에게서 태어난 유아는 1년 동안 추적 관찰되며 임상 또는 발달 결과를 확인하기 위해 정기적인 신체 및 신경학적 평가를 받습니다.

임신 중 지카 바이러스에 감염된 여성에게서 태어난 아동에 대한 국제 코호트 연구(ZIP 2.0) 연구는 ZIP 연구 및 기타 ZIP 2.0 프로토콜 팀 승인 연구에 이전에 등록한 적이 있거나 생물학적 어머니가 있는 아동을 등록할 것입니다. 평가에는 성장, 신경 발달, 청각, 안과 및 기타 임상 결과가 포함됩니다. 평가는 생후 약 18개월부터 시작하여 약 2년 동안 약 6개월마다 실시됩니다. 후속 평가 및 평가를 통해 자궁 내 ZIKV 노출 및 ZIKV 비노출 어린이 간의 장기적인 신경 발달 결과를 결정하고 비교할 수 있습니다.

자녀의 ZIP 2.0 참여에 대한 부모/법적 보호자의 허가를 얻은 후 그들에게 연락할 수 있는 몇 가지 방법이 요청됩니다. 학부모는 제공된 각 전화번호에 대해 메시지를 남길 수 있는지 여부와 메시지에 연구의 성격에 관한 정보를 포함할 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다.

확인된 또는 추정적인 자궁 내 ZIKV 노출이 있는 약 200명의 어린이와 약 18개월 및 42개월에 문서화된 확인된 또는 추정적인 자궁 내 ZIKV 노출 없이 사이트 및 출생 성별에 따라 일치하는 200명의 대조군을 비교할 것으로 예상합니다.

1차 목표는 문서화된 확인된 또는 추정적인 자궁 내 ZIKV 노출로 태어난 어린이들 사이에서 장기적인 신경 발달 결과를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 자궁 내 ZIKV 노출의 장기 효과(예: 성장, 시력, 청력 및 신경 발달)를 노출되지 않은 어린이와 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

272

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
        • Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco- UFPE
  • 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아, 760031
        • Centro Médico Imbanaco (CMI)
  • 페루
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, 페루, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Puerto Rico Medical Center- Maternal Infant Studies Center (CEMI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁 내에서 지카 바이러스에 노출되었거나 추정 노출된 약 200명의 아동과 자궁 내 노출이 확인되었거나 추정되지 않은 약 200명의 아동을 부위 및 출생 성별로 일치시켰습니다.

설명

포함 기준:

ZIKV- 노출 포함 기준:

  • 부모(들)/법적 보호자(들)는 자녀가 참여할 수 있도록 서면 허가를 제공했습니다.
  • 이전에 ZIP 연구 또는 스폰서가 승인한 기타 ZIKV 코호트 연구에 등록한 참가자 및/또는 참가자의 생물학적 어머니.
  • 참가자의 생물학적 어머니는 출산을 통해 임신 중 양성 ZIKV RNA 테스트 결과에 대한 실험실 문서를 가지고 있거나 참가자는 ZIKV 노출 정의에 포함된 출생 5일 이내에 ZIKV RNA 또는 혈청학 양성/추정 양성/불명확한 ZIKV 테스트에 대한 실험실 문서를 가지고 있습니다. ZIP 2.0 포함 기준.
  • 등록 시 최소 74주령(약 17개월)

ZIKV-노출되지 않은 포함 기준:

  • 부모(들)/법적 보호자(들)는 자녀가 참여할 수 있도록 서면 허가를 제공했습니다.
  • 이전에 ZIP 연구에 등록했고 동일한 출생 성별과 일치하는 것으로 확인되었으며 등록된 ZIKV 노출 참가자와 동일한 연구 사이트에서 추적되었습니다.
  • 참가자의 생물학적 어머니가 ZIKV RNA 검사 결과가 음성이고 임신을 통해 분만하는 동안 ZIKV RNA 검사 결과가 양성이 아니라는 실험실 문서.
  • 참가자는 등록 전에 테스트를 수행한 경우 ZIP 2.0 등록 이전에 ZIKV RNA 및/또는 혈청 양성 추정 양성 또는 애매한 테스트를 수행하지 않았습니다.
  • 등록 시 최소 74주령(약 17개월)

제외 기준: 노출 및 비노출 코호트 모두

• ZIP 2.0 평가와 결합하여 8주 동안 kg당 50mL 또는 3mL 중 더 적은 양을 초과하는 채혈이 필요한 기타 임상 연구(기타 ZIKV 연구 포함)에 등록 및/또는 채혈이 필요함 일주일에 두 번 이상 더 자주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
ZIKV 노출
임신 중 자궁 내 ZIKV 노출이 확인되었거나 추정된 여성에게서 태어난 아동은 출생 후 5일 이내에 자궁 내 ZIKV 노출이 확인되었거나 추정된 출산 실험실 문서입니다.
ZIKV-노출되지 않은
임신 중 자궁 내 ZIKV 노출이 확인되었거나 추정된 것으로 확인되지 않은 여성에게서 태어난 자녀는 등록 전에 테스트를 수행한 경우 ZIP 2.0 등록 전 언제라도 확인되거나 추정되는 자궁 내 ZIKV 노출에 대한 실험실 문서가 없습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월의 신경 발달 결과
기간: 등록 시
신경 발달은 Bayley 영유아 발달 3판(BSID-III)으로 18개월(진입 방문)에 측정됩니다. 점수는 같은 연령대의 어린이 그룹과 비교하여 어린이가 얼마나 잘 수행했는지 나타냅니다.
등록 시
24개월의 신경 발달 결과
기간: 등록 후 6개월
신경 발달은 Bayley 영유아 발달 3판(BSID-III)으로 생후 24개월에 측정됩니다.
등록 후 6개월
30개월의 신경 발달 결과
기간: 등록 후 12개월
신경 발달은 30개월에 Bayley 영유아 발달 척도, 3판(BSID-III)으로 측정됩니다.
등록 후 12개월
36개월의 신경 발달 결과
기간: 등록 후 18개월.
신경 발달은 36개월에 Bayley 영유아 발달 척도, 3판(BSID-III)으로 측정됩니다.
등록 후 18개월.
42개월의 신경 발달 결과
기간: 등록 후 24개월
신경 발달은 42개월에 Bayley 영유아 발달 척도, 3판(BSID-III)으로 측정됩니다.
등록 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정: 높이
기간: 등록 시
신장은 18개월(입국 방문)에 측정됩니다(센티미터).
등록 시
인체 측정: 높이
기간: 등록 후 6개월
키는 24개월에 센티미터 단위로 측정됩니다.
등록 후 6개월
인체 측정: 높이
기간: 등록 후 12개월
신장은 30개월에 센티미터 단위로 측정됩니다.
등록 후 12개월
인체 측정: 높이
기간: 등록 후 18개월
신장은 36개월에 센티미터 단위로 측정됩니다.
등록 후 18개월
인체 측정: 높이
기간: 등록 후 24개월
키는 42개월에 센티미터 단위로 측정됩니다.
등록 후 24개월
인체 측정: 무게
기간: 등록 시
18개월(입국 방문)에 체중(kg)을 측정합니다.
등록 시
인체 측정: 무게
기간: 등록 후 6개월
24개월(입국 방문)에 체중(kg)을 측정합니다.
등록 후 6개월
인체 측정: 무게
기간: 등록 후 12개월
30개월(입국 방문)에 체중(kg)을 측정합니다.
등록 후 12개월
인체 측정: 무게
기간: 등록 후 18개월
36개월(입국 방문)에 체중(kg)을 측정합니다.
등록 후 18개월
인체 측정: 무게
기간: 등록 후 24개월
42개월(입국 방문)에 체중(kg)을 측정합니다.
등록 후 24개월
인체 측정: 머리 둘레
기간: 등록 시
머리 둘레(센티미터)는 생후 18개월(진입 방문)에 측정합니다.
등록 시
인체 측정: 머리 둘레
기간: 등록 후 6개월
센티미터 단위의 머리 둘레는 24개월에 측정됩니다.
등록 후 6개월
인체 측정: 머리 둘레
기간: 등록 후 12개월
30개월에 머리 둘레를 센티미터로 측정합니다.
등록 후 12개월
인체 측정: 머리 둘레
기간: 등록 후 18개월
머리둘레는 36개월에 측정합니다.
등록 후 18개월
인체 측정: 머리 둘레
기간: 등록 후 24개월
머리 둘레(cm)는 42개월에 측정합니다.
등록 후 24개월
인체측정학적 측정: 상완 중간 둘레
기간: 등록 후 6개월
24개월에 상완 중간 둘레(센티미터)를 측정합니다.
등록 후 6개월
인체측정학적 측정: 상완 중간 둘레
기간: 등록 시
상완 중간 둘레(cm)는 생후 18개월에 측정합니다.
등록 시
인체측정학적 측정: 상완 중간 둘레
기간: 등록 후 12개월
30개월에 상완 중간둘레(센티미터)를 측정합니다.
등록 후 12개월
인체측정학적 측정: 상완 중간 둘레
기간: 등록 후 18개월
36개월에 상완 중간둘레(센티미터)를 측정합니다.
등록 후 18개월
인체측정학적 측정: 상완 중간 둘레
기간: 등록 후 24개월
42개월에 상완 중간 둘레(센티미터)를 측정합니다.
등록 후 24개월
청력 평가: 측정된 모든 주파수(500Hz, 1000Hz, 2000Hz 및 4000Hz)에 대해 얻은 기도 테스트 값의 A-평균(dB HL). 청력 측정(VRA)
기간: 참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그런 다음 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).
참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그런 다음 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).
청력 평가: 측정된 모든 주파수(500Hz, 1000Hz, 2000Hz 및 4000Hz)에 대해 얻은 골전도 테스트의 평균(dB HL).
기간: 참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그런 다음 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).
참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그런 다음 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).
청력 평가: 난청 정도에 따라 다른 범주에 속한 아동의 비율
기간: 참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그 후, 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).]
난청 정도에 따라 아동의 비율(정상 청력, 경도 난청, 중등도 난청, 중증 난청, 심도 난청). 청력 손실의 정도는 측정된 모든 주파수(500Hz, 1000Hz, 2000Hz 및 4000Hz)에 대해 얻은 기도 테스트 값의 평균을 그룹화하여 결정됩니다.
참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그 후, 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).]
청력 평가: 청력 손실 유형의 다양한 범주에 속하는 아동의 비율
기간: 참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그 후, 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).]
난청 유형(감각신경성 난청, 전음성 난청, 혼합성 난청)의 다양한 범주에 속하는 아동의 비율. 청력 손실의 유형은 공기 전도 수준의 평균을 비교하여 설정됩니다.
참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그 후, 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).]
청력 평가: 귀청각 방출 검사에서 비정상 결과를 보이는 아동의 비율.
기간: 시간 프레임: 참가자가 12개월 ZIP 연구 방문 시 평가를 놓쳤거나 참가 방문 시 95주 이상인 경우에만 등록 시; 등록 후 6개월, 등록 후 18개월.
시간 프레임: 참가자가 12개월 ZIP 연구 방문 시 평가를 놓쳤거나 참가 방문 시 95주 이상인 경우에만 등록 시; 등록 후 6개월, 등록 후 18개월.
종합적인 안과 평가.
기간: 참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그런 다음 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).
눈 구조의 일반 검사 및 시각 기능 평가. 시각적 행동에 기반한 시각적 기능의 복합 측정(가능한 최소값 및 최대값은 각각 -6 및 +6).
참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그런 다음 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).
종합적인 안과 평가
기간: 참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그 후, 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4)
Retina 평가의 복합 측정(각각 -14 및 +14의 가능한 최소값 및 최대값 사용).
참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그 후, 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4)
종합적인 안과 평가
기간: 참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그 후, 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).]
시신경 평가의 복합 측정(각각 -12 및 +12의 가능한 최소값 및 최대값 사용)
참가자가 12개월 ZIP 연구 방문에서 평가(들)를 놓쳤거나 참가 방문에서 95주 이상인 경우에만 등록 시(방문 1); 그 후, 등록 후 6개월(방문 2) 및 등록 후 18개월(방문 4).]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Westat

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oswaldo Cruz Foundation

수사관

  • 연구 의자: Deolinda MF Scalabrin, MD, PhD, Research Center- FIOCRUZ Brazil
  • 연구 의자: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, MD, Ribeirão Preto Medical School- University of Sao Paulo
  • 연구 의자: Maria Elisabeth L Moreira, MD, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZIP 2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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