Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní kohortová studie dětí narozených ženám infikovaným virem Zika během těhotenství

20. dubna 2022 aktualizováno: Westat

Mezinárodní kohortová studie dětí narozených ženám infikovaným virem Zika (ZIKV) během těhotenství je prospektivní, observační, mezinárodní kohortová studie dětí dříve zařazených do studie ZIP nebo do jiné kohortové studie ZIKV schválené týmem ZIP 2.0, která bude pokračovat. longitudinální sledování dětí narozených s dokumentovanou potvrzenou nebo předpokládanou in-utero expozicí ZIKV (kohorta „vystavená ZIKV“) a dětí narozených bez zdokumentované potvrzené nebo předpokládané expozice ZIKV in-utero, podle místa a pohlaví při narození („ZIKV- neexponovaná“ kohorta).

Následná hodnocení a hodnocení umožní určit a porovnat dlouhodobé výsledky neurovývoje u dětí in utero vystavených ZIKV a dětí neexponovaných ZIKV. Každý účastník bude sledován po dobu přibližně 2 let, počínaje přibližně od 18 měsíců do 42 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie International Prospective Observational Cohort Study of Zika in Infants and Pregnancy (ZIP) využila 10 mezinárodních pracovišť k prospektivnímu sledování dyád matka-dítě v těhotenství a po porodu ke stanovení incidence a výsledků infekce virem Zika (ZIKV). Studie ZIP shromáždila demografická, fyzická, environmentální, laboratorní a porodní data ve vztahu k párům matka-dítě s infekcí ZIKV a bez ní. Děti narozené ženám zařazeným do studie ZIP jsou sledovány po dobu 1 roku a podstupují pravidelná fyzická a neurologická vyšetření za účelem zjištění klinických nebo vývojových výsledků.

Do studie Mezinárodní kohortní studie dětí narozených ženám infikovaným virem Zika během těhotenství (ZIP 2.0) budou zařazeny děti, které samy nebo jejichž biologické matky byly dříve zapsány do studie ZIP a dalších studií schválených týmem ZIP 2.0 Protocol. Hodnocení zahrnují růstové, neurovývojové, audiologické, oftalmologické a další klinické výsledky. Hodnocení bude probíhat přibližně každých 6 měsíců po dobu přibližně 2 let počínaje přibližně 18 měsíci věku. Následná hodnocení a hodnocení umožní určit a porovnat dlouhodobé výsledky neurovývoje u dětí in utero vystavených ZIKV a dětí neexponovaných ZIKV.

Poté, co rodiče/zákonní zástupci získají povolení k účasti dítěte v ZIP 2.0, bude požadováno několik způsobů, jak je kontaktovat. Rodiče budou dotázáni, zda je možné zanechat zprávy pro každé z poskytnutých telefonních čísel a zda mohou zprávy obsahovat informace týkající se povahy studie.

Očekáváme, že porovnáme přibližně 200 dětí s dokumentovanou potvrzenou nebo předpokládanou in-utero expozicí ZIKV a 200 kontrol odpovídajících místu a pohlaví narození bez zdokumentované potvrzené nebo předpokládané in-utero expozice ZIKV ve věku přibližně 18 měsíců a ve věku 42 měsíců.

Primárním cílem je určit dlouhodobé výsledky neurovývoje u dětí narozených s dokumentovanou potvrzenou nebo předpokládanou in-utero expozicí ZIKV. Sekundárními cíli je porovnat dlouhodobé účinky (např. na růst, zrak, sluch a neurovývoj) in-utero expozice ZIKV ve srovnání s neexponovanými dětmi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco- UFPE
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie, 760031
        • Centro Médico Imbanaco (CMI)
  • Peru
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Puerto Rico Medical Center- Maternal Infant Studies Center (CEMI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 200 dětí s potvrzenou nebo předpokládanou in-utero expozicí viru Zika a přibližně 200 dětí odpovídajících podle místa narození a pohlaví bez potvrzené nebo předpokládané in-utero expozice viru Zika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

ZIKV- Exposed Inclusion Criteria:

  • Rodiče/zákonní zástupci poskytli svému dítěti písemné povolení k účasti.
  • Účastnice a/nebo biologická matka účastníka dříve zapsaná do studie ZIP nebo jiné kohortové studie ZIKV schválené sponzory.
  • Biologická matka účastnice má laboratorní dokumentaci pozitivních výsledků testu ZIKV RNA během těhotenství při porodu nebo má účastnice laboratorní dokumentaci testu ZIKV RNA nebo sérologického pozitivního/předpokládaně pozitivního/nejednoznačného testu ZIKV do 5 dnů od narození podle definic vystavených ZIKV obsažených v kritéria pro zařazení do ZIP 2.0.
  • Věk minimálně 74 týdnů (přibližně 17 měsíců) při zápisu

Kritéria zahrnutí ZIKV-Neexponovaná:

  • Rodiče/zákonní zástupci poskytli svému dítěti písemné povolení k účasti.
  • Dříve zapsaní do studie ZIP a identifikovaní jako osoby stejného pohlaví při narození a sledované na stejném místě studie jako zapsaný účastník vystavený ZIKV.
  • Laboratorní dokumentace, že biologická matka účastnice má negativní výsledky testu ZIKV RNA a žádné pozitivní výsledky testu ZIKV RNA kdykoli během těhotenství až do porodu.
  • Účastník netestoval ZIKV RNA a/nebo sérologicky pozitivní předpokládaně pozitivní nebo nejednoznačné nikdy před zápisem do ZIP 2.0, pokud bylo testování provedeno před zápisem.
  • Věk minimálně 74 týdnů (přibližně 17 měsíců) při zápisu

Kritéria vyloučení: Exponované i neexponované kohorty

• Zařazení do jiného klinického výzkumu (včetně jiného výzkumu ZIKV) vyžadujícího odběr krve, který by v kombinaci s hodnocením ZIP 2.0 přesáhl menší množství 50 ml nebo 3 ml na kg za 8 týdnů a/nebo by byl vyžadován odběr krve častěji než dvakrát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ZIKV-Exponed
Děti narozené ženám s prokázanou potvrzenou nebo předpokládanou in-utero expozicí ZIKV během těhotenství během porodu nebo laboratorní dokumentací dětí o potvrzené nebo předpokládané in-utero expozici ZIKV do pěti dnů po narození.
ZIKV-Neexponovaný
Děti narozené ženám bez zdokumentované potvrzené nebo předpokládané in-utero expozice ZIKV během těhotenství až do porodu a děti nemají žádnou laboratorní dokumentaci o potvrzené nebo předpokládané in-utero expozici ZIKV před zařazením do ZIP 2.0, pokud bylo testování provedeno před zápisem .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek neurovývoje ve věku 18 měsíců
Časové okno: Při zápisu
Neurový vývoj bude měřen ve věku 18 měsíců (vstupní návštěva) pomocí Bayleyových vah pro vývoj kojenců a batolat, 3. vydání (BSID-III). Skóre ukazuje, jak dobře si dítě vedlo ve srovnání se skupinou dětí ve stejném věkovém rozmezí.
Při zápisu
Výsledek neurovývoje ve věku 24 měsíců
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
Neurový vývoj bude měřen ve věku 24 měsíců pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (BSID-III).
Šest měsíců po zápisu
Výsledek neurovývoje ve věku 30 měsíců
Časové okno: Dvanáct měsíců po zápisu
Neurodický vývoj bude měřen ve věku 30 měsíců pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (BSID-III).
Dvanáct měsíců po zápisu
Výsledek neurovývoje ve věku 36 měsíců
Časové okno: Osmnáct měsíců po zápisu.
Neurodový vývoj bude měřen ve věku 36 měsíců pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (BSID-III).
Osmnáct měsíců po zápisu.
Výsledek neurovývoje ve věku 42 měsíců
Časové okno: Dvacet čtyři měsíců po zápisu
Neurový vývoj bude měřen ve věku 42 měsíců pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (BSID-III).
Dvacet čtyři měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické míry: Výška
Časové okno: Při zápisu
Výška v centimetrech bude měřena ve věku 18 měsíců (vstupní návštěva).
Při zápisu
Antropometrické míry: Výška
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
Výška v centimetrech bude měřena ve věku 24 měsíců
Šest měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Výška
Časové okno: Dvanáct měsíců po zápisu
Výška v centimetrech bude měřena ve věku 30 měsíců
Dvanáct měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Výška
Časové okno: Osmnáct měsíců po zápisu
Výška v centimetrech bude měřena ve věku 36 měsíců
Osmnáct měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Výška
Časové okno: Dvacet čtyři měsíců po zápisu
Výška v centimetrech bude měřena ve věku 42 měsíců
Dvacet čtyři měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Hmotnost
Časové okno: Při zápisu
Hmotnost v kilogramech bude měřena ve věku 18 měsíců (vstupní návštěva).
Při zápisu
Antropometrické míry: Hmotnost
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
Hmotnost v kilogramech bude měřena ve věku 24 měsíců (vstupní návštěva).
Šest měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Hmotnost
Časové okno: Dvanáct měsíců po zápisu
Hmotnost v kilogramech bude měřena ve věku 30 měsíců (vstupní návštěva).
Dvanáct měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Hmotnost
Časové okno: Osmnáct měsíců po zápisu
Hmotnost v kilogramech bude měřena ve věku 36 měsíců (vstupní návštěva).
Osmnáct měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Hmotnost
Časové okno: Dvacet čtyři měsíců po zápisu
Hmotnost v kilogramech bude měřena ve věku 42 měsíců (vstupní návštěva).
Dvacet čtyři měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Obvod hlavy
Časové okno: Při zápisu
Obvod hlavy v centimetrech bude měřen ve věku 18 měsíců (vstupní návštěva).
Při zápisu
Antropometrické míry: Obvod hlavy
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
Obvod hlavy v centimetrech bude měřen ve věku 24 měsíců.
Šest měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Obvod hlavy
Časové okno: Dvanáct měsíců po zápisu
Obvod hlavy v centimetrech bude měřen ve věku 30 měsíců.
Dvanáct měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Obvod hlavy
Časové okno: Osmnáct měsíců po zápisu
Obvod hlavy v centimetrech bude měřen ve věku 36 měsíců.
Osmnáct měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Obvod hlavy
Časové okno: Dvacet čtyři měsíců po zápisu
Obvod hlavy v centimetrech bude měřen ve věku 42 měsíců.
Dvacet čtyři měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Střední obvod paže
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
Obvod střední části paže v centimetrech bude měřen ve věku 24 měsíců
Šest měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Střední obvod paže
Časové okno: Při zápisu
Obvod střední části paže v centimetrech bude měřen ve věku 18 měsíců
Při zápisu
Antropometrické míry: Střední obvod paže
Časové okno: Dvanáct měsíců po zápisu
Obvod střední části paže v centimetrech bude měřen ve věku 30 měsíců
Dvanáct měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Střední obvod paže
Časové okno: Osmnáct měsíců po zápisu
Obvod střední části paže v centimetrech bude měřen ve věku 36 měsíců
Osmnáct měsíců po zápisu
Antropometrické míry: Střední obvod paže
Časové okno: Dvacet čtyři měsíců po zápisu
Obvod střední části paže v centimetrech bude měřen ve věku 42 měsíců
Dvacet čtyři měsíců po zápisu
Hodnocení sluchu: A-průměr (v dB HL) hodnoty testu vedení vzduchu získaného pro všechny měřené frekvence (500Hz, 1000 Hz, 2000 Hz a 4000 Hz).Audiometrie (VRA)
Časové okno: Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).
Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).
Hodnocení sluchu: Průměr (v dB HL) testu kostní vodivosti získaný pro všechny měřené frekvence (500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz a 4 000 Hz).
Časové okno: Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).
Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).
Hodnocení sluchu: Podíl dětí v různých kategoriích stupně sluchové ztráty
Časové okno: Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).]
Podíl dětí v různých kategoriích stupně nedoslýchavosti (normální sluch; lehká nedoslýchavost; střední nedoslýchavost; těžká nedoslýchavost; a hluboká nedoslýchavost). Stupeň sluchové ztráty bude určen seskupením průměru hodnoty testu vedení vzduchu získaného pro všechny měřené frekvence (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz a 4000 Hz).
Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).]
Hodnocení sluchu: Podíl dětí v různých kategoriích typu ztráty sluchu
Časové okno: Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).]
Podíl dětí v různých kategoriích typu nedoslýchavosti (senzorineurální nedoslýchavost; převodní nedoslýchavost; a smíšená nedoslýchavost). Typ ztráty sluchu bude stanoven porovnáním středních úrovní vedení vzduchu.
Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).]
Hodnocení sluchu: Podíl dětí s abnormálními výsledky v testu otoakustických emisí.
Časové okno: Časový rámec: Při zápisu pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu a 18 měsíců po zápisu.
Časový rámec: Při zápisu pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu a 18 měsíců po zápisu.
Komplexní oftalmologické vyšetření.
Časové okno: Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).
Obecné vyšetření stavby oka a posouzení zrakových funkcí. Složená míra vizuální funkce založená na vizuálním chování (s minimálními a maximálními možnými hodnotami -6 a +6).
Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).
Komplexní oftalmologické vyšetření
Časové okno: Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4)
Složená míra hodnocení sítnice (s minimálními a maximálními možnými hodnotami -14 a +14).
Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4)
Komplexní oftalmologické vyšetření
Časové okno: Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).]
Složené měření vyhodnocení optického nervu (s minimálními a maximálními možnými hodnotami -12 a +12, v tomto pořadí
Při zápisu (návštěva 1) pouze v případě, že účastník zmeškal hodnocení při 12měsíční studijní návštěvě ZIP nebo je ve věku 95 týdnů nebo více při vstupní návštěvě; poté šest měsíců po zápisu (návštěva 2) a 18 měsíců po zápisu (návštěva 4).]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westat

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oswaldo Cruz Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deolinda MF Scalabrin, MD, PhD, Research Center- FIOCRUZ Brazil
  • Studijní židle: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, MD, Ribeirão Preto Medical School- University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Maria Elisabeth L Moreira, MD, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZIP 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit