Studio internazionale di coorte sui bambini nati da donne infettate dal virus Zika durante la gravidanza
20 aprile 2022 aggiornato da: Westat
Lo studio internazionale di coorte sui bambini nati da donne infettate dal virus Zika durante la gravidanza
Lo studio internazionale di coorte sui bambini nati da donne con infezione da virus Zika (ZIKV) durante la gravidanza è uno studio prospettico, osservazionale, internazionale di coorte su bambini precedentemente arruolati nello studio ZIP o in un altro studio di coorte ZIKV approvato dal team del protocollo ZIP 2.0 che continuerà il follow-up longitudinale dei bambini nati con esposizione documentata o presunta in utero a ZIKV (coorte "esposti a ZIKV") e bambini nati senza esposizione documentata o presunta in utero a ZIKV, confrontati per sede e sesso alla nascita ("ZIKV- non esposto" coorte).
Le valutazioni e le valutazioni di follow-up consentiranno la determinazione e il confronto degli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine tra bambini esposti a ZIKV in utero e bambini non esposti a ZIKV. Ogni partecipante sarà seguito per circa 2 anni, a partire da circa 18 mesi fino a 42 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio ZIP (International Prospective Observational Cohort Study of Zika in Infants and Pregnancy) ha sfruttato 10 siti internazionali per seguire prospetticamente le diadi madre-bambino in gravidanza e dopo il parto per determinare l'incidenza e gli esiti dell'infezione da virus Zika (ZIKV). Lo studio ZIP ha raccolto dati demografici, fisici, ambientali, di laboratorio e sugli esiti del parto in relazione alle coppie madre-bambino con e senza infezione da ZIKV. I bambini nati da donne arruolate nello studio ZIP sono seguiti per 1 anno e sottoposti a regolari valutazioni fisiche e neurologiche per identificare gli esiti clinici o di sviluppo.
Lo studio ZIP 2.0 (International Cohort Study of Children Born to Women Infected with Zika Virus during Pregnancy) arruolerà i bambini che loro stessi o le cui madri biologiche sono state precedentemente arruolate nello studio ZIP e in altri studi approvati dal team del protocollo ZIP 2.0. Le valutazioni includono la crescita, lo sviluppo neurologico, audiologico, oftalmologico e altri esiti clinici. Le valutazioni avverranno circa ogni 6 mesi per un periodo di circa 2 anni a partire da circa 18 mesi di età. Le valutazioni e le valutazioni di follow-up consentiranno la determinazione e il confronto degli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine tra bambini esposti a ZIKV in utero e bambini non esposti a ZIKV.
Dopo aver ottenuto l'autorizzazione dei genitori/tutori legali per la partecipazione del bambino a ZIP 2.0, saranno richiesti diversi mezzi per contattarli. Ai genitori verrà chiesto se è possibile lasciare messaggi per ciascuno dei numeri di telefono forniti e se i messaggi possono contenere informazioni sulla natura dello studio.
Prevediamo di confrontare circa 200 bambini con esposizione documentata o presunta in utero a ZIKV e 200 controlli abbinati per sede e sesso alla nascita senza esposizione documentata o presunta in utero a ZIKV all'età di circa 18 mesi e all'età di 42 mesi.
L'obiettivo principale è determinare gli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine tra i bambini nati con esposizione documentata confermata o presunta in utero a ZIKV. Gli obiettivi secondari sono confrontare gli effetti a lungo termine (ad esempio, sulla crescita, sulla vista, sull'udito e sullo sviluppo neurologico) dell'esposizione in utero a ZIKV rispetto ai bambini non esposti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
272
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio De Janeiro, Brasile, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco- UFPE
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Cali, Colombia, 760031
- Centro Médico Imbanaco (CMI)
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Loreto
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Iquitos, Loreto, Perù, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Puerto Rico Medical Center- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Circa 200 bambini con esposizione in utero confermata o presunta al virus Zika e circa 200 bambini abbinati per sede e sesso alla nascita senza esposizione in utero confermata o presunta al virus Zika.
Descrizione
Criterio di inclusione:
ZIKV- Criteri di inclusione esposti:
- Il/i genitore/i/tutore/i legale/i ha fornito il permesso scritto a suo figlio di partecipare.
- Partecipante e/o madre biologica del partecipante precedentemente iscritta allo studio ZIP o altro studio di coorte ZIKV approvato dagli sponsor.
- La madre biologica del partecipante ha documentazione di laboratorio di risultati positivi del test ZIKV RNA durante la gravidanza fino al parto o il partecipante ha documentazione di laboratorio di ZIKV RNA o test sierologico positivo/presunto positivo/equivoco ZIKV entro 5 giorni dalla nascita secondo le definizioni esposte a ZIKV incluse in i criteri di inclusione ZIP 2.0.
- Minimo 74 settimane di età (circa 17 mesi) di età al momento dell'iscrizione
Criteri di inclusione ZIKV-non esposti:
- Il/i genitore/i/tutore/i legale/i ha fornito il permesso scritto a suo figlio di partecipare.
- Precedentemente arruolato nello studio ZIP e identificato come corrispondente allo stesso sesso alla nascita e seguito nello stesso sito di studio di un partecipante esposto a ZIKV iscritto.
- Documentazione di laboratorio attestante che la madre biologica del partecipante ha risultati negativi al test dell'RNA di ZIKV e nessun risultato positivo al test dell'RNA di ZIKV in qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto.
- Il partecipante non ha testato l'RNA di ZIKV e/o la sierologia positiva presunta positiva o dubbia in qualsiasi momento prima dell'iscrizione a ZIP 2.0, se il test è stato eseguito prima dell'arruolamento.
- Minimo 74 settimane di età (circa 17 mesi) di età al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione: coorti esposte e non esposte
• Iscritti ad altre ricerche cliniche (incluse altre ricerche sul virus ZIKV) che richiedono il prelievo del sangue, che in combinazione con le valutazioni ZIP 2.0, supererebbe il valore minimo di 50 ml o 3 ml per kg in un periodo di 8 settimane e/o sarebbe richiesto il prelievo del sangue più frequentemente di due volte alla settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ZIKV-Esposto
Bambini nati da donne con esposizione documentata o presunta in utero a ZIKV durante la gravidanza fino al parto o documentazione di laboratorio dei bambini di esposizione confermata o presunta in utero a ZIKV entro cinque giorni dalla nascita.
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ZIKV-Non esposto
Bambini nati da donne senza esposizione documentata o presunta in utero a ZIKV durante la gravidanza fino al parto e i bambini non hanno documentazione di laboratorio di esposizione confermata o presunta in utero a ZIKV in qualsiasi momento prima dell'arruolamento ZIP 2.0, se il test è stato eseguito prima dell'arruolamento .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato dello sviluppo neurologico all'età di 18 mesi
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il neurosviluppo sarà misurato all'età di 18 mesi (visita di ingresso) con la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III).
I punteggi indicano il rendimento del bambino rispetto a un gruppo di bambini della stessa fascia di età.
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All'iscrizione
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Risultato dello sviluppo neurologico all'età di 24 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immatricolazione
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Il neurosviluppo sarà misurato all'età di 24 mesi con la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III).
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Sei mesi dopo l'immatricolazione
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Risultato dello sviluppo neurologico all'età di 30 mesi
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'immatricolazione
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Il neurosviluppo sarà misurato all'età di 30 mesi con la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III).
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Dodici mesi dopo l'immatricolazione
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Risultato dello sviluppo neurologico all'età di 36 mesi
Lasso di tempo: Diciotto mesi dall'immatricolazione.
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Il neurosviluppo sarà misurato all'età di 36 mesi con la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III).
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Diciotto mesi dall'immatricolazione.
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Risultato dello sviluppo neurologico all'età di 42 mesi
Lasso di tempo: Ventiquattro mesi dall'immatricolazione
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Il neurosviluppo sarà misurato all'età di 42 mesi con la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III).
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Ventiquattro mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche: Altezza
Lasso di tempo: All'iscrizione
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L'altezza in centimetri verrà misurata all'età di 18 mesi (visita di ingresso).
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All'iscrizione
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Misure antropometriche: Altezza
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immatricolazione
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L'altezza in centimetri sarà misurata all'età di 24 mesi
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Sei mesi dopo l'immatricolazione
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Misure antropometriche: Altezza
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'immatricolazione
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L'altezza in centimetri sarà misurata all'età di 30 mesi
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Dodici mesi dopo l'immatricolazione
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Misure antropometriche: Altezza
Lasso di tempo: Diciotto mesi dall'immatricolazione
|
L'altezza in centimetri sarà misurata all'età di 36 mesi
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Diciotto mesi dall'immatricolazione
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Misure antropometriche: Altezza
Lasso di tempo: Ventiquattro mesi dall'immatricolazione
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L'altezza in centimetri sarà misurata all'età di 42 mesi
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Ventiquattro mesi dall'immatricolazione
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Misure antropometriche: Peso
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il peso in chilogrammi verrà misurato all'età di 18 mesi (visita di ingresso).
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All'iscrizione
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Misure antropometriche: Peso
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immatricolazione
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Il peso in chilogrammi verrà misurato all'età di 24 mesi (visita di ingresso).
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Sei mesi dopo l'immatricolazione
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Misure antropometriche: Peso
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'immatricolazione
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Il peso in chilogrammi verrà misurato all'età di 30 mesi (visita di ingresso).
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Dodici mesi dopo l'immatricolazione
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Misure antropometriche: Peso
Lasso di tempo: Diciotto mesi dall'immatricolazione
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Il peso in chilogrammi verrà misurato all'età di 36 mesi (visita di ingresso).
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Diciotto mesi dall'immatricolazione
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Misure antropometriche: Peso
Lasso di tempo: Ventiquattro mesi dall'immatricolazione
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Il peso in chilogrammi verrà misurato all'età di 42 mesi (visita di ingresso).
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Ventiquattro mesi dall'immatricolazione
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Misure antropometriche: Circonferenza cranica
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La circonferenza cranica in centimetri verrà misurata all'età di 18 mesi (visita di ingresso).
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All'iscrizione
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Misure antropometriche: Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immatricolazione
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La circonferenza della testa in centimetri sarà misurata all'età di 24 mesi.
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Sei mesi dopo l'immatricolazione
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Misure antropometriche: Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'immatricolazione
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La circonferenza della testa in centimetri sarà misurata all'età di 30 mesi.
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Dodici mesi dopo l'immatricolazione
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Misure antropometriche: Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Diciotto mesi dall'immatricolazione
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La circonferenza della testa in centimetri sarà misurata all'età di 36 mesi.
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Diciotto mesi dall'immatricolazione
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Misure antropometriche: Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Ventiquattro mesi dall'immatricolazione
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La circonferenza della testa in centimetri sarà misurata all'età di 42 mesi.
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Ventiquattro mesi dall'immatricolazione
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Misure antropometriche: Circonferenza media della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immatricolazione
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La circonferenza media della parte superiore del braccio in centimetri sarà misurata all'età di 24 mesi
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Sei mesi dopo l'immatricolazione
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Misure antropometriche: Circonferenza media della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La circonferenza media della parte superiore del braccio in centimetri sarà misurata all'età di 18 mesi
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All'iscrizione
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Misure antropometriche: Circonferenza media della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'immatricolazione
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La circonferenza media della parte superiore del braccio in centimetri sarà misurata all'età di 30 mesi
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Dodici mesi dopo l'immatricolazione
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Misure antropometriche: Circonferenza media della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Diciotto mesi dall'immatricolazione
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La circonferenza media della parte superiore del braccio in centimetri sarà misurata all'età di 36 mesi
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Diciotto mesi dall'immatricolazione
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Misure antropometriche: Circonferenza media della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Ventiquattro mesi dall'immatricolazione
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La circonferenza media della parte superiore del braccio in centimetri sarà misurata all'età di 42 mesi
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Ventiquattro mesi dall'immatricolazione
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Valutazione dell'udito: A-media (in dB HL) del valore del test di conduzione aerea ottenuto per tutte le frequenze misurate (500Hz, 1000 Hz, 2000Hz e 4000Hz). Audiometria (VRA)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).
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Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).
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Valutazione dell'udito: Media (in dB HL) del test di conduzione ossea ottenuta per tutte le frequenze misurate (500Hz, 1000 Hz, 2000Hz e 4000Hz).
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).
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Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).
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Valutazione dell'udito: percentuale di bambini in diverse categorie del grado di perdita dell'udito
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).]
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Proporzione di bambini in diverse categorie del grado di perdita dell'udito (udito normale; perdita dell'udito lieve; perdita dell'udito moderata; perdita dell'udito grave; e perdita dell'udito profonda).
Il grado di ipoacusia sarà determinato raggruppando la media del valore del test di conduzione aerea ottenuto per tutte le frequenze misurate (500Hz, 1000 Hz, 2000Hz e 4000Hz).
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Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).]
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Valutazione dell'udito: percentuale di bambini in diverse categorie del tipo di perdita dell'udito
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).]
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Proporzione di bambini in diverse categorie del tipo di ipoacusia (ipoacusia neurosensoriale; ipoacusia conduttiva; ipoacusia mista).
Il tipo di ipoacusia sarà stabilito confrontando la media dei livelli di conduzione aerea.
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Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).]
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Valutazione dell'udito: percentuale di bambini con risultati anormali nel test delle emissioni otoacustiche.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al momento dell'arruolamento solo se il partecipante non ha superato le valutazioni durante la visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione e 18 mesi dopo l'iscrizione.
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Intervallo di tempo: al momento dell'arruolamento solo se il partecipante non ha superato le valutazioni durante la visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione e 18 mesi dopo l'iscrizione.
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Valutazione oftalmologica completa.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).
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Esame generale della struttura oculare e valutazione della funzione visiva.
Misura composita della funzione visiva basata sui comportamenti visivi (con valori minimi e massimi possibili rispettivamente di -6 e +6).
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Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).
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Valutazione oftalmologica completa
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4)
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Misura composita della valutazione della retina (con valori minimi e massimi possibili rispettivamente di -14 e +14).
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Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4)
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Valutazione oftalmologica completa
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).]
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Misura composita della valutazione del nervo ottico (con valori minimi e massimi possibili di -12 e +12, rispettivamente
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Al momento dell'arruolamento (visita 1) solo se il partecipante non ha superato la/le valutazione/i alla visita di studio ZIP di 12 mesi o ha 95 o più settimane di età alla visita di ingresso; quindi, sei mesi dopo l'iscrizione (visita 2) e 18 mesi dopo l'iscrizione (visita 4).]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Deolinda MF Scalabrin, MD, PhD, Research Center- FIOCRUZ Brazil
- Cattedra di studio: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, MD, Ribeirão Preto Medical School- University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Maria Elisabeth L Moreira, MD, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIP 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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