Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International kohorteundersøgelse af børn født af kvinder inficeret med Zika-virus under graviditet

20. april 2022 opdateret af: Westat

Den internationale kohorteundersøgelse af børn født af kvinder inficeret med Zika-virus under graviditet

Den internationale kohorteundersøgelse af børn født af kvinder inficeret med Zika-virus (ZIKV) under graviditetsundersøgelsen er en prospektiv, observationel, international kohorteundersøgelse af børn, der tidligere er tilmeldt ZIP-studiet eller et andet ZIP 2.0 Protocol Team godkendt ZIKV-kohortestudie, som vil fortsætte. den longitudinelle opfølgning af børn født med dokumenteret bekræftet eller formodet in-utero ZIKV-eksponering ("ZIKV-eksponeret" kohorte) og børn født uden dokumenteret bekræftet eller formodet in-utero ZIKV-eksponering, matchet efter sted og fødselskøn ("ZIKV- ueksponeret" kohorte).

Opfølgende evalueringer og vurderinger vil give mulighed for bestemmelse og sammenligning af langsigtede neuroudviklingsresultater blandt in utero ZIKV-eksponerede og ZIKV-ueksponerede børn. Hver deltager vil blive fulgt i ca. 2 år, begyndende ved ca. 18 måneder til 42 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den internationale prospektive observationelle kohorteundersøgelse af Zika i spædbørn og graviditet (ZIP)-undersøgelsen har udnyttet 10 internationale websteder til at følge mor-spædbarns dyader prospektivt i graviditeten og efter fødslen for at bestemme forekomsten og udfaldet af Zika Virus (ZIKV) infektion. ZIP-undersøgelsen har indsamlet demografiske, fysiske, miljømæssige, laboratorie- og leveringsdata i relation til mor-spædbarn-par med og uden ZIKV-infektion. Spædbørn født af kvinder, der er tilmeldt ZIP-studiet, følges i 1 år og gennemgår regelmæssige fysiske og neurologiske vurderinger for at identificere kliniske eller udviklingsmæssige resultater.

Den internationale kohorteundersøgelse af børn født af kvinder, der er inficeret med Zika-virus under graviditet (ZIP 2.0) undersøgelsen vil tilmelde børn, som selv eller hvis biologiske mødre tidligere var tilmeldt ZIP-undersøgelsen og andre ZIP 2.0 Protocol Team-godkendte undersøgelser. Vurderinger omfatter vækst, neuroudviklingsmæssige, audiologiske, oftalmologiske og andre kliniske resultater. Evalueringer vil finde sted ca. hver 6. måned over en 2-årig periode, der begynder ved ca. 18 måneders alderen. Opfølgende evalueringer og vurderinger vil give mulighed for bestemmelse og sammenligning af langsigtede neuroudviklingsresultater blandt in utero ZIKV-eksponerede og ZIKV-ueksponerede børn.

Efter at forældre/værge er opnået tilladelse til barnets deltagelse i ZIP 2.0, vil der blive anmodet om flere måder at kontakte dem på. Forældre vil blive spurgt, om der kan efterlades beskeder for hvert af de angivne telefonnumre, og om beskeder kan indeholde oplysninger om undersøgelsens art.

Vi forventer at sammenligne cirka 200 børn med dokumenteret bekræftet eller formodet in-utero ZIKV-eksponering og 200 kontroller matchet efter sted og fødselskøn uden dokumenteret bekræftet eller formodet in-utero ZIKV-eksponering i en alder af cirka 18 måneder og i en alder af 42 måneder.

Det primære formål er at bestemme de langsigtede neuroudviklingsresultater blandt børn født med dokumenteret bekræftet eller formodet in-utero ZIKV-eksponering. De sekundære mål er at sammenligne de langsigtede virkninger (f.eks. på vækst, syn, hørelse og neuroudvikling) af in-utero ZIKV-eksponering sammenlignet med ueksponerede børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco- UFPE
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760031
        • Centro Médico Imbanaco (CMI)
  • Peru
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico Medical Center- Maternal Infant Studies Center (CEMI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 200 børn med bekræftet eller formodet in-utero-eksponering for Zika-virus og ca. 200 børn matchet efter sted og fødselskøn uden bekræftet eller formodet in-utero-eksponering for Zika-virus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ZIKV- Eksponerede inklusionskriterier:

  • Forældre/værge har givet skriftlig tilladelse til, at hans eller hendes barn kan deltage.
  • Deltager og/eller deltagers biologiske mor har tidligere været tilmeldt ZIP-studiet eller andet ZIKV-kohortestudie godkendt af sponsorerne.
  • Deltagerens biologiske mor har laboratoriedokumentation for positive ZIKV RNA-testresultater under graviditeten gennem fødslen, eller deltageren har laboratoriedokumentation for ZIKV RNA eller serologisk positiv/formodentlig positiv/tvetydig ZIKV-test inden for 5 dage efter fødslen i henhold til de ZIKV-eksponerede definitioner inkluderet i ZIP 2.0 inklusionskriterierne.
  • Minimum 74 ugers alderen (ca. 17 måneder) ved tilmelding

ZIKV-Ueksponeret inklusionskriterier:

  • Forældre/værge har givet skriftlig tilladelse til, at hans eller hendes barn kan deltage.
  • Tidligere tilmeldt ZIP-undersøgelsen og identificeret som matchende det samme fødselskøn og fulgt på samme undersøgelsessted som en tilmeldt ZIKV-eksponeret deltager.
  • Laboratoriedokumentation på, at deltagerens biologiske mor har negative ZIKV RNA-testresultater og ingen positive ZIKV RNA-testresultater på noget tidspunkt under hendes graviditet gennem fødslen.
  • Deltageren testede ikke ZIKV RNA og/eller serologi positiv presumptiv positiv eller tvetydig på noget tidspunkt før ZIP 2.0 tilmelding, hvis test blev udført før tilmelding.
  • Minimum 74 ugers alderen (ca. 17 måneder) ved tilmelding

Eksklusionskriterier: Både eksponerede og ueksponerede kohorter

• Tilmeldt anden klinisk forskning (herunder anden ZIKV-forskning), der kræver blodopsamling, som i kombination med ZIP 2.0-evalueringer ville overstige det mindste af 50 ml eller 3 ml pr. kg i en 8-ugers periode, og/eller blodopsamling ville være påkrævet oftere end to gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ZIKV-Udsat
Børn født af kvinder med dokumenteret bekræftet eller formodet in-utero ZIKV-eksponering under graviditeten gennem fødslen eller børnenes laboratoriedokumentation for bekræftet eller formodet in-utero ZIKV-eksponering inden for fem dage efter fødslen.
ZIKV-Ueksponeret
Børn født af kvinder uden dokumenteret bekræftet eller formodet in-utero ZIKV-eksponering under graviditet gennem fødslen, og børnene har ingen laboratoriedokumentation for bekræftet eller formodet in-utero ZIKV-eksponering på noget tidspunkt før ZIP 2.0-tilmelding, hvis test blev udført før tilmelding .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsudfald i en alder af 18 måneder
Tidsramme: Ved indskrivning
Neuroudvikling vil blive målt i en alder af 18 måneder (indgangsbesøg) med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III). Scoren angiver, hvor godt barnet klarede sig sammenlignet med en gruppe børn inden for samme aldersgruppe.
Ved indskrivning
Neuroudviklingsudfald i en alder af 24 måneder
Tidsramme: Seks måneder efter indskrivning
Neuroudvikling vil blive målt i en alder af 24 måneder med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III).
Seks måneder efter indskrivning
Neuroudviklingsudfald i en alder af 30 måneder
Tidsramme: Tolv måneder efter tilmelding
Neuroudvikling vil blive målt i en alder af 30 måneder med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III).
Tolv måneder efter tilmelding
Neuroudviklingsudfald i en alder af 36 måneder
Tidsramme: Atten måneder efter indskrivning.
Neuroudvikling vil blive målt i en alder af 36 måneder med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III).
Atten måneder efter indskrivning.
Neuroudviklingsudfald i en alder af 42 måneder
Tidsramme: Fireogtyve måneder efter tilmelding
Neuroudvikling vil blive målt i en alder af 42 måneder med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSID-III).
Fireogtyve måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål: Højde
Tidsramme: Ved indskrivning
Højde i centimeter vil blive målt ved en alder af 18 måneder (indgangsbesøg).
Ved indskrivning
Antropometriske mål: Højde
Tidsramme: Seks måneder efter indskrivning
Højde i centimeter vil blive målt ved en alder af 24 måneder
Seks måneder efter indskrivning
Antropometriske mål: Højde
Tidsramme: Tolv måneder efter tilmelding
Højde i centimeter vil blive målt ved en alder af 30 måneder
Tolv måneder efter tilmelding
Antropometriske mål: Højde
Tidsramme: Atten måneder efter indskrivning
Højde i centimeter vil blive målt ved en alder af 36 måneder
Atten måneder efter indskrivning
Antropometriske mål: Højde
Tidsramme: Fireogtyve måneder efter tilmelding
Højde i centimeter vil blive målt ved en alder af 42 måneder
Fireogtyve måneder efter tilmelding
Antropometriske mål: Vægt
Tidsramme: Ved indskrivning
Vægt i kilogram vil blive målt ved en alder af 18 måneder (indrejsebesøg).
Ved indskrivning
Antropometriske mål: Vægt
Tidsramme: Seks måneder efter indskrivning
Vægt i kilogram vil blive målt ved en alder af 24 måneder (indgangsbesøg).
Seks måneder efter indskrivning
Antropometriske mål: Vægt
Tidsramme: Tolv måneder efter tilmelding
Vægt i kilogram vil blive målt ved en alder af 30 måneder (indrejsebesøg).
Tolv måneder efter tilmelding
Antropometriske mål: Vægt
Tidsramme: Atten måneder efter indskrivning
Vægt i kilogram vil blive målt ved en alder af 36 måneder (indrejsebesøg).
Atten måneder efter indskrivning
Antropometriske mål: Vægt
Tidsramme: Fireogtyve måneder efter tilmelding
Vægt i kilogram vil blive målt ved en alder af 42 måneder (indrejsebesøg).
Fireogtyve måneder efter tilmelding
Antropometriske mål: Hovedomkreds
Tidsramme: Ved indskrivning
Hovedomkreds i centimeter vil blive målt ved en alder af 18 måneder (indgangsbesøg).
Ved indskrivning
Antropometriske mål: Hovedomkreds
Tidsramme: Seks måneder efter indskrivning
Hovedomkreds i centimeter vil blive målt ved en alder af 24 måneder.
Seks måneder efter indskrivning
Antropometriske mål: Hovedomkreds
Tidsramme: Tolv måneder efter tilmelding
Hovedomkreds i centimeter vil blive målt ved en alder af 30 måneder.
Tolv måneder efter tilmelding
Antropometriske mål: Hovedomkreds
Tidsramme: Atten måneder efter indskrivning
Hovedomkredsen i centimeter vil blive målt ved en alder af 36 måneder.
Atten måneder efter indskrivning
Antropometriske mål: Hovedomkreds
Tidsramme: Fireogtyve måneder efter tilmelding
Hovedomkreds i centimeter vil blive målt ved en alder af 42 måneder.
Fireogtyve måneder efter tilmelding
Antropometriske mål: Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Seks måneder efter indskrivning
Mellem overarmens omkreds i centimeter vil blive målt ved en alder af 24 måneder
Seks måneder efter indskrivning
Antropometriske mål: Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Ved indskrivning
Mellem overarmens omkreds i centimeter vil blive målt ved en alder af 18 måneder
Ved indskrivning
Antropometriske mål: Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Tolv måneder efter tilmelding
Mellem overarmens omkreds i centimeter vil blive målt ved en alder af 30 måneder
Tolv måneder efter tilmelding
Antropometriske mål: Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Atten måneder efter indskrivning
Mellem overarmens omkreds i centimeter vil blive målt ved en alder af 36 måneder
Atten måneder efter indskrivning
Antropometriske mål: Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Fireogtyve måneder efter tilmelding
Mellem overarmens omkreds i centimeter vil blive målt ved en alder af 42 måneder
Fireogtyve måneder efter tilmelding
Hørevurdering: A-gennemsnit (i dB HL) af værdien af ​​luftledningstest opnået for alle målte frekvenser (500Hz, 1000 Hz, 2000Hz og 4000Hz).Audiometri (VRA)
Tidsramme: Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).
Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).
Hørevurdering: Gennemsnit (i dB HL) af knogleledningstest opnået for alle målte frekvenser (500Hz, 1000 Hz, 2000Hz og 4000Hz).
Tidsramme: Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).
Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).
Hørevurdering: Andel af børn i forskellige kategorier af graden af ​​høretab
Tidsramme: Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).]
Andel af børn i forskellige kategorier af graden af ​​høretab (Normal hørelse; Mildt høretab; Moderat høretab; Svært høretab; og Dybt høretab). Graden af ​​høretab vil blive bestemt ved at gruppere gennemsnittet af værdien af ​​luftledningstesten opnået for alle målte frekvenser (500Hz, 1000 Hz, 2000Hz og 4000Hz).
Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).]
Hørevurdering: Andel af børn i forskellige kategorier af typen af ​​høretab
Tidsramme: Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).]
Andel af børn i forskellige kategorier af typen af ​​høretab (Sensorineuralt høretab; Konduktivt høretab og Blandet høretab). Typen af ​​høretab vil blive fastslået ved at sammenligne gennemsnittet af luftledningsniveauer.
Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).]
Hørevurdering: Andel af børn med unormale resultater i Otoacustic Emissions-testen.
Tidsramme: Tidsramme: Kun ved tilmelding, hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmeldingen og 18 måneder efter tilmeldingen.
Tidsramme: Kun ved tilmelding, hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmeldingen og 18 måneder efter tilmeldingen.
Omfattende oftalmologisk vurdering.
Tidsramme: Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).
Generel undersøgelse af øjenstruktur og vurdering af synsfunktion. Sammensat mål for visuel funktion baseret på visuel adfærd (med minimum og maksimum mulige værdier på henholdsvis -6 og +6).
Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).
Omfattende oftalmologisk vurdering
Tidsramme: Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4)
Sammensat mål for nethinde-evaluering (med minimum og maksimum mulige værdier på henholdsvis -14 og +14).
Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4)
Omfattende oftalmologisk vurdering
Tidsramme: Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).]
Sammensat mål for synsnerve-evaluering (med minimum og maksimum mulige værdier på henholdsvis -12 og +12
Kun ved tilmelding (besøg 1), hvis deltageren gik glip af evalueringen/evalueringerne ved det 12-måneders ZIP-studiebesøg eller er 95 uger eller derover ved indgangsbesøget; derefter seks måneder efter tilmelding (besøg 2) og 18 måneder efter tilmelding (besøg 4).]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westat

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oswaldo Cruz Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Deolinda MF Scalabrin, MD, PhD, Research Center- FIOCRUZ Brazil
  • Studiestol: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, MD, Ribeirão Preto Medical School- University of Sao Paulo
  • Studiestol: Maria Elisabeth L Moreira, MD, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZIP 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenabnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner