Internationell kohortstudie av barn födda av kvinnor infekterade med zikavirus under graviditeten

Den internationella prospektiva observationsstudien av Zika i spädbarn och graviditet (ZIP)-studien har utnyttjat 10 internationella webbplatser för att följa moder-spädbarns dyader prospektivt under graviditeten och efter förlossningen för att fastställa förekomsten och resultatet av Zikavirusinfektion (ZIKV). ZIP-studien har samlat in demografiska, fysiska, miljömässiga, laboratorie- och förlossningsdata i relation till mamma-spädbarnspar med och utan ZIKV-infektion. Spädbarn födda av kvinnor som är inskrivna i ZIP-studien följs i 1 år och genomgår regelbundna fysiska och neurologiska bedömningar för att identifiera kliniska eller utvecklingsmässiga resultat.

Den internationella kohortstudien av barn födda av kvinnor infekterade med Zika-virus under graviditeten (ZIP 2.0)-studien kommer att registrera barn som själva eller vars biologiska mödrar tidigare var inskrivna i ZIP-studien och andra ZIP 2.0 Protocol Team-godkända studier. Bedömningar inkluderar tillväxt, neuroutveckling, audiologiska, oftalmologiska och andra kliniska resultat. Utvärderingar kommer att ske ungefär var sjätte månad under ungefär en tvåårsperiod som börjar vid ungefär 18 månaders ålder. Uppföljande utvärderingar och bedömningar kommer att möjliggöra bestämning och jämförelse av långsiktiga neuroutvecklingsresultat bland in utero ZIKV-exponerade och ZIKV-oexponerade barn.

Efter att föräldrars/vårdnadshavares tillstånd har erhållits för barnets deltagande i ZIP 2.0, kommer flera sätt att kontakta dem att begäras. Föräldrar kommer att tillfrågas om meddelanden kan lämnas för vart och ett av de angivna telefonnumren och om meddelanden kan innehålla information om studiens karaktär.

Vi förväntar oss att jämföra cirka 200 barn med dokumenterad bekräftad eller presumtiv ZIKV-exponering i livmodern och 200 kontroller matchade efter plats och födelsekön utan dokumenterad bekräftad eller presumtiv in-utero ZIKV-exponering vid cirka 18 månaders ålder och vid 42 månaders ålder.

Det primära målet är att fastställa de långsiktiga neuroutvecklingsresultaten bland barn födda med dokumenterad bekräftad eller presumtiv in-utero ZIKV-exponering. De sekundära målen är att jämföra de långsiktiga effekterna (t.ex. på tillväxt, syn, hörsel och neuroutveckling) av ZIKV-exponering i livmodern jämfört med oexponerade barn.