Estudio de cohorte internacional de niños nacidos de mujeres infectadas con el virus del Zika durante el embarazo
20 de abril de 2022 actualizado por: Westat
El estudio de cohorte internacional de niños nacidos de mujeres infectadas con el virus del Zika durante el embarazo
El Estudio de cohorte internacional de niños nacidos de mujeres infectadas con el virus del Zika (ZIKV) durante el embarazo es un estudio prospectivo, observacional, de cohorte internacional de niños previamente inscritos en el estudio ZIP u otro estudio de cohorte del ZIKV aprobado por el equipo del protocolo ZIP 2.0 que continuará el seguimiento longitudinal de los niños nacidos con exposición documentada confirmada o presunta al ZIKV en el útero (cohorte "expuestos al ZIKV") y niños nacidos sin exposición documentada confirmada o presunta al ZIKV en el útero, emparejados por sitio y sexo al nacer ("ZIKV- cohorte "no expuesta").
Las evaluaciones y evaluaciones de seguimiento permitirán la determinación y comparación de los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo entre los niños expuestos al ZIKV en el útero y los no expuestos al ZIKV. Cada participante será seguido durante aproximadamente 2 años, comenzando aproximadamente a los 18 meses hasta los 42 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El Estudio internacional prospectivo observacional de cohortes sobre el zika en bebés y embarazo (ZIP) ha aprovechado 10 sitios internacionales para hacer un seguimiento prospectivo de las díadas madre-bebé durante el embarazo y el posparto para determinar la incidencia y los resultados de la infección por el virus del Zika (ZIKV). El estudio ZIP ha recopilado datos demográficos, físicos, ambientales, de laboratorio y de resultado del parto en relación con parejas de madre e hijo con y sin infección por ZIKV. Los bebés nacidos de mujeres inscritas en el estudio ZIP son seguidos durante 1 año y se someten a evaluaciones físicas y neurológicas periódicas para identificar resultados clínicos o de desarrollo.
El estudio de cohorte internacional de niños nacidos de mujeres infectadas con el virus del Zika durante el embarazo (ZIP 2.0) inscribirá a los niños que ellos mismos o cuyas madres biológicas se inscribieron previamente en el estudio ZIP y otros estudios aprobados por el equipo del protocolo ZIP 2.0. Las evaluaciones incluyen crecimiento, neurodesarrollo, audiológicos, oftalmológicos y otros resultados clínicos. Las evaluaciones se realizarán aproximadamente cada 6 meses durante un período de 2 años que comienza aproximadamente a los 18 meses de edad. Las evaluaciones y evaluaciones de seguimiento permitirán la determinación y comparación de los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo entre los niños expuestos al ZIKV en el útero y los no expuestos al ZIKV.
Después de obtener el permiso de los padres/tutores legales para la participación del niño en ZIP 2.0, se solicitarán varios medios para contactarlos. Se preguntará a los padres si se pueden dejar mensajes para cada uno de los números de teléfono proporcionados y si los mensajes pueden contener información sobre la naturaleza del estudio.
Esperamos comparar aproximadamente 200 niños con exposición documentada confirmada o presunta al ZIKV en el útero y 200 controles emparejados por sitio y sexo al nacer sin exposición documentada confirmada o presunta al ZIKV en el útero a la edad de aproximadamente 18 meses y a los 42 meses.
El objetivo principal es determinar los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo entre los niños nacidos con exposición documentada confirmada o presunta al ZIKV en el útero. Los objetivos secundarios son comparar los efectos a largo plazo (por ejemplo, en el crecimiento, la visión, la audición y el desarrollo neurológico) de la exposición al ZIKV en el útero en comparación con los niños no expuestos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
272
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco- UFPE
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Cali, Colombia, 760031
- Centro Médico Imbanaco (CMI)
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Loreto
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Iquitos, Loreto, Perú, 16001
- Asociacion Civil Selva Amazonica
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- Puerto Rico Medical Center- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 200 niños con exposición intrauterina confirmada o presunta al virus del Zika y aproximadamente 200 niños emparejados por sitio y sexo al nacer sin exposición intrauterina confirmada o presunta al virus del Zika.
Descripción
Criterios de inclusión:
ZIKV- Criterios de inclusión expuestos:
- Los padres/tutores legales proporcionaron permiso por escrito para que su hijo participara.
- Participante y/o madre biológica del participante previamente inscrito en el estudio ZIP u otro estudio de cohorte ZIKV aprobado por los patrocinadores.
- La madre biológica del participante tiene documentación de laboratorio de resultados positivos de la prueba de ZIKV RNA durante el embarazo hasta el parto o el participante tiene documentación de laboratorio de ZIKV RNA o serología positiva/presuntamente positiva/equivocada en la prueba de ZIKV dentro de los 5 días posteriores al nacimiento de acuerdo con las definiciones de exposición a ZIKV incluidas en los criterios de inclusión ZIP 2.0.
- Mínimo 74 semanas de edad (aproximadamente 17 meses) de edad en el momento de la inscripción
Criterios de inclusión de ZIKV-no expuestos:
- Los padres/tutores legales proporcionaron permiso por escrito para que su hijo participara.
- Inscrito previamente en el estudio ZIP e identificado como del mismo sexo al nacer y seguido en el mismo sitio de estudio que un participante expuesto expuesto al ZIKV.
- Documentación de laboratorio de que la madre biológica de la participante tiene resultados negativos en la prueba de ARN del ZIKV y ningún resultado positivo en la prueba de ARN del ZIKV en ningún momento durante el embarazo hasta el parto.
- El participante no evaluó el ARN del ZIKV y/o la serología con resultado positivo presuntivo positivo o equívoco en ningún momento antes de la inscripción en ZIP 2.0, si la prueba se realizó antes de la inscripción.
- Mínimo 74 semanas de edad (aproximadamente 17 meses) de edad en el momento de la inscripción
Criterios de exclusión: cohortes expuestas y no expuestas
• Inscrito en otra investigación clínica (incluida otra investigación sobre el ZIKV) que requiera la recolección de sangre, que en combinación con las evaluaciones ZIP 2.0, superaría los 50 ml o los 3 ml por kg en un período de 8 semanas, lo que sea menor, y/o se requeriría la recolección de sangre. con más frecuencia que dos veces por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ZIKV-Expuesto
Niños nacidos de mujeres con exposición documentada confirmada o presunta al ZIKV en el útero durante el embarazo hasta el parto o documentación de laboratorio de los niños de exposición confirmada o presunta al ZIKV en el útero dentro de los cinco días posteriores al nacimiento.
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ZIKV-no expuesto
Niños nacidos de mujeres sin exposición documentada confirmada o presunta al ZIKV en el útero durante el embarazo hasta el parto y los niños no tienen documentación de laboratorio de exposición confirmada o presunta al ZIKV en el útero en ningún momento antes de la inscripción en ZIP 2.0, si la prueba se realizó antes de la inscripción .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del desarrollo neurológico a los 18 meses
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El neurodesarrollo se medirá a los 18 meses de edad (visita de ingreso) con las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición (BSID-III).
Los puntajes indican qué tan bien se desempeñó el niño en comparación con un grupo de niños dentro del mismo rango de edad.
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En la inscripción
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Resultado del desarrollo neurológico a los 24 meses de edad
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción
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El neurodesarrollo se medirá a los 24 meses de edad con las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición (BSID-III).
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Seis meses después de la inscripción
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Resultado del desarrollo neurológico a los 30 meses de edad
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inscripción
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El neurodesarrollo se medirá a los 30 meses de edad con las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición (BSID-III).
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Doce meses después de la inscripción
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Resultado del desarrollo neurológico a los 36 meses de edad
Periodo de tiempo: Dieciocho meses después de la inscripción.
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El neurodesarrollo se medirá a los 36 meses de edad con las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición (BSID-III).
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Dieciocho meses después de la inscripción.
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Resultado del desarrollo neurológico a los 42 meses de edad
Periodo de tiempo: Veinticuatro meses después de la inscripción
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El neurodesarrollo se medirá a los 42 meses de edad con las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición (BSID-III).
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Veinticuatro meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas Antropométricas: Altura
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La altura en centímetros se medirá a los 18 meses (visita de ingreso).
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En la inscripción
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Medidas Antropométricas: Altura
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción
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La altura en centímetros se medirá a los 24 meses
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Seis meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Altura
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inscripción
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La altura en centímetros se medirá a los 30 meses
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Doce meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Altura
Periodo de tiempo: Dieciocho meses después de la inscripción
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La altura en centímetros se medirá a los 36 meses
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Dieciocho meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Altura
Periodo de tiempo: Veinticuatro meses después de la inscripción
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La altura en centímetros se medirá a los 42 meses
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Veinticuatro meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Peso
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El peso en kilogramos se medirá a los 18 meses (visita de ingreso).
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En la inscripción
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Medidas Antropométricas: Peso
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción
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El peso en kilogramos se medirá a los 24 meses (visita de ingreso).
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Seis meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Peso
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inscripción
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El peso en kilogramos se medirá a los 30 meses (visita de ingreso).
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Doce meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Peso
Periodo de tiempo: Dieciocho meses después de la inscripción
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El peso en kilogramos se medirá a los 36 meses (visita de ingreso).
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Dieciocho meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Peso
Periodo de tiempo: Veinticuatro meses después de la inscripción
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El peso en kilogramos se medirá a los 42 meses (visita de ingreso).
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Veinticuatro meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El perímetro cefálico en centímetros se medirá a los 18 meses (visita de ingreso).
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En la inscripción
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Medidas Antropométricas: Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción
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El perímetro cefálico en centímetros se medirá a los 24 meses.
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Seis meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inscripción
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El perímetro cefálico en centímetros se medirá a los 30 meses.
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Doce meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Dieciocho meses después de la inscripción
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El perímetro cefálico en centímetros se medirá a los 36 meses.
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Dieciocho meses después de la inscripción
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Medidas Antropométricas: Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Veinticuatro meses después de la inscripción
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El perímetro cefálico en centímetros se medirá a los 42 meses.
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Veinticuatro meses después de la inscripción
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Medidas antropométricas: Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción
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La circunferencia del brazo medio superior en centímetros se medirá a la edad de 24 meses
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Seis meses después de la inscripción
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Medidas antropométricas: Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La circunferencia del brazo medio superior en centímetros se medirá a la edad de 18 meses
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En la inscripción
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Medidas antropométricas: Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inscripción
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La circunferencia del brazo medio superior en centímetros se medirá a la edad de 30 meses
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Doce meses después de la inscripción
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Medidas antropométricas: Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: Dieciocho meses después de la inscripción
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La circunferencia del brazo medio superior en centímetros se medirá a la edad de 36 meses
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Dieciocho meses después de la inscripción
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Medidas antropométricas: Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: Veinticuatro meses después de la inscripción
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La circunferencia del brazo medio superior en centímetros se medirá a la edad de 42 meses
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Veinticuatro meses después de la inscripción
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Evaluación de la audición: promedio A (en dB HL) del valor de la prueba de conducción aérea obtenido para todas las frecuencias medidas (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz). Audiometría (VRA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).
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En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).
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Evaluación auditiva: Promedio (en dB HL) de la prueba de conducción ósea obtenida para todas las frecuencias medidas (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz).
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).
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En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).
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Evaluación auditiva: Proporción de niños en diferentes categorías del grado de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).]
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Proporción de niños en diferentes categorías del grado de pérdida auditiva (audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa y pérdida auditiva profunda).
El grado de pérdida auditiva se determinará agrupando la media del valor de Prueba de conducción aérea obtenido para todas las frecuencias medidas (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz).
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En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).]
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Evaluación auditiva: Proporción de niños en diferentes categorías del tipo de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).]
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Proporción de niños en diferentes categorías del tipo de pérdida auditiva (pérdida auditiva neurosensorial, pérdida auditiva conductiva y pérdida auditiva mixta).
El tipo de pérdida auditiva se establecerá comparando la media de los niveles de conducción aérea.
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En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).]
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Evaluación auditiva: Proporción de niños con resultados anormales en la prueba de Emisiones Otoacusticas.
Periodo de tiempo: Período de tiempo: en el momento de la inscripción solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción y 18 meses después de la inscripción.
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Período de tiempo: en el momento de la inscripción solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción y 18 meses después de la inscripción.
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Evaluación oftalmológica integral.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).
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Examen general de la estructura del ojo y evaluación de la función visual.
Medida compuesta de función visual basada en comportamientos visuales (con valores mínimos y máximos posibles de -6 y +6, respectivamente).
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En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).
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Evaluación oftalmológica integral
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4)
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Medida compuesta de evaluación Retina (con valores mínimos y máximos posibles de -14 y +14, respectivamente).
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En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4)
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Evaluación oftalmológica integral
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).]
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Medida compuesta de evaluación del Nervio Óptico (con valores mínimos y máximos posibles de -12 y +12, respectivamente)
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En el momento de la inscripción (visita 1) solo si el participante se perdió la(s) evaluación(es) en la visita del estudio ZIP de 12 meses o tiene 95 semanas o más de edad en la visita de Entrada; luego, seis meses después de la inscripción (visita 2) y 18 meses después de la inscripción (visita 4).]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Deolinda MF Scalabrin, MD, PhD, Research Center- FIOCRUZ Brazil
- Silla de estudio: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, MD, Ribeirão Preto Medical School- University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Maria Elisabeth L Moreira, MD, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIP 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .