재발성 또는 불응성 B-ALL에 대한 GC022F CAR-T 세포 면역요법에 관한 연구
2020년 5월 26일 업데이트: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
이 연구는 초기의 개방형 단일 중심 시험입니다.
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 B-ALL에서 GC022F CAR-T 세포 면역요법의 안전성과 내성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 GC022F 요법을 받을 18명의 피험자가 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Sanhe, Hebei, 중국, 065200
- 모병
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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연락하다:
- Peihua Lu, PhD&MD
- 전화번호: +86-0316-3306393
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~70세;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 내지 2;
- 기대 수명≥12주;
- CD19 및/또는 CD22 종양 발현은 유세포 분석에 의해 골수 또는 말초 혈액에서 입증됨;
- 재발성 또는 불응성 B-ALL: a) 불응성 B-ALL: MRD≥0.1% 또는 2주기의 표준 유도 화학요법 요법 또는 1회선/다회선 구제 화학요법 후 CR을 달성하지 못함; b) 재발된 B-ALL: 12개월 만에 처음으로 관해 후 재발 또는 1회/다회 구제 화학요법 후 재발; 재발은 관해 후 MRD≥0.1% 또는 말초혈액 또는 골수에서 원시 세포의 재발(>5%)로 정의됩니다. c) 자가 줄기 세포 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발; 재발은 위와 같이 정의됩니다. d)필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL을 가진 환자는 두 가지 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 내성이 없거나 실패했거나 t315i 돌연변이가 있는 경우 적격이었습니다.
- 등록 전 6개월 이하로 조혈 줄기 세포 이식을 받지 않았음;
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: a) 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault에 의해 추정됨) >60 mL/min; b) 혈청 ALT/AST
- 가임기 여성은 비수유기에 있어야 합니다. 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 모든 피험자는 시험 기간 동안과 세포 수혈 요법 후 2년 동안 의학적으로 승인된 피임법(예: 자궁 내 장치 및 피임약)을 사용해야 합니다. 남성은 정자 기증을 피해야 합니다.
- 정맥 접근을 확립할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집할 수 있습니다.
- 피험자는 계획된 방문, 연구, 치료 계획, 실험실 및 기타 테스트 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.
제외 기준:
- 격리된 골수외 질환 재발;
- 중추 신경계 백혈병 관련 CNS-3;
- 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 또는 국소 전립선암 또는 표재성 방광암 또는 관상피내암 이외의 동시 악성종양 또는 기타 악성종양의 진단이 5년 동안 재발 또는 치료 없이 5년을 초과함;
- 다음 바이러스 검사의 모든 결과는 양성입니다: HIV; HCV; HBsAg; 또는 HBV DNA 카피 포지티브를 갖는 HBCAb 포지티브; TPPA;
- 생백신 ≤ 등록 전 4주;
- Ph+ ALL의 경우, TKI 요법 등록 ≤1주 전;
- 등록 전 4주 이하 또는 연구 기간 동안 피험자가 항 GCHD 치료를 받아야 하는 2등급 이상의 급성 이식편대숙주병(GVHD, Glucksberg 기준) 또는 광범위한 만성 GVHD(시애틀 기준)의 존재 연구자의 판단에 따른 치료;
- 연구원의 판단에 따라 연구 기간 동안 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법을 필요로 하는 수반되는 질병의 존재;
- 등록 전 4주 이하의 동종이계 세포 요법(공여자 림프구 주입, DLI 등);
- 등록 전 4주 이하의 CNS 정위 방사선 요법;
- 이전 요법과 관련된 독성은 혈액학적 독성 및 탈모증을 제외하고 1등급 이하로 완화되지 않았습니다.
- 시클로포스파미드 또는 플루다라빈에 대한 알려진 생명을 위협하는 과민성, 또는 기타 불내성 상태의 존재 또는 중증 알레르기 체질
- 활동성 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 류마티스성 관절염, 건선, 다발성 경화증, 염증성 장 질환, 하시모토 갑상선염, 갑상선 호르몬 대체 요법으로 조절할 수 있는 갑상선 기능 저하증은 제외);
- CAR-T 치료 전에 대수술을 받았거나 받을 계획인 환자의 경우, 등록 전 4주 이내에 수술을 받았거나, 등록 전에 완전히 회복되지 않고 임상적으로 안정되지 않았거나, 치료 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자 공부하다;
- 불안정 협심증, 심근 경색, 심부전(NYHA grade≥ III grade), 약물 간섭이 필요한 중증 부정맥, 심장 혈관 성형술/관상동맥 스텐트 이식/심장 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정한 심혈관 질환이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다. 등록 전 6개월 이하의 수술;
- 간질, 뇌 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, CNS를 수반하는 모든 자가면역 질환을 포함하는 중추신경계(CNS) 질환 또는 질환 병력의 존재;
- 성분 채집 전 ≤2주 전에 치료가 필요한 활동성 감염의 존재;
- 피험자가 시험을 예상하는 것이 부적절하다고 연구자가 생각하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 치료군
환자는 GC022F를 1회 투여받게 됩니다.
GC022F 용량 범위는 6×10^4 ~ 1.5×10^5 CAR+T/Kg입니다.
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GC022F는 CD19와 CD22를 표적으로 하는 CAR-T 세포 면역치료제다.
피험자는 GC022F를 1회 용량으로 받게 됩니다.
용량 범위는 6×10^4 ~ 1.5×10^5 CAR+T/Kg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, CRS 및 신경독성(안전성 및 내약성)과 관련된 치료의 발생률 및 중증도
기간: 2 년
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부작용(AE)은 ASTCT 합의(Cytokine Release Syndrome, CRS 및 Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS의 경우) 및 CTCAE v5.0(CRS/ICANS를 제외한 AE의 경우)에 따라 수집 및 등급화됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액, 골수 및 CSF에서 GC022F의 CAR 사본 및 농도(증폭 및 지속성)
기간: 2 년
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GC022F CAR 사본과 말초 혈액, 골수 및 CSF의 세포는 2년 내에 qPCR 및 FCM으로 측정됩니다.
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2 년
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GC022F 주입을 받은 환자의 전체 반응률(효능)
기간: 2 년
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전체 반응률은 CR 또는 CRi를 달성한 환자의 백분율로 추정됩니다.
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2 년
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주입 후 항-GC022F 항체의 농도(체액성 면역 반응)
기간: 2 년
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GC022F 주입 후 2년 후 말초혈액 내 GC022F 항체 측정 예정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junfang Yang, Bachelor, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGC0006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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