- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04131816
HeartHome: 간호사 주도의 가정 기반 심장 재활 프로그램
연구 개요
상세 설명
미국 심장 협회(AHA)에서 1등급 권장 사항으로 인정했음에도 불구하고 전통적인 CR은 잘 사용되지 않고 있습니다. CR 등록에 대한 주요 장벽에는 제공자가 환자를 추천하지 못하는 것이 포함됩니다. 명확하고 간소화된 추천 프로세스가 부족한 시스템 지식, 교통, 비용, 시간 및 사회적 가족 지원을 포함하여 여러 장벽에 직면한 환자.
HeartHome 프로그램은 Stanford University에서 개발된 증거 기반의 학제 간 치료 모델인 MULTIFIT에서 채택되었습니다. 원래는 MI 후 환자에서 관상 동맥 위험 인자 수정을 제공하도록 설계되었으며 나중에 CVD가 있는 개인에게 HBCR을 제공하기 위한 합의된 지침을 구현하도록 수정되었습니다. 전화 후속 조치를 통해 간호사 관리 치료를 사용합니다. HeartHome은 집에서 심장 재활 프로그램에 참여할 수 있는 HBCR 프로그램 참가자를 위해 간호사 가정 방문과 전화 및 전자 지원을 결합할 것입니다.
이 시험에서 간호사는 150명의 참가자에게 12주 교육 프로그램을 제공합니다. 참가자는 프로그램 종료 시(등록 후 3개월), 등록 후 6개월 후에 후속 평가를 완료합니다. 수집된 데이터는 전통적인 심장 재활 프로그램에 참석하는 150명의 환자로부터 식별되지 않은 데이터를 포함하는 대조군과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
개인은 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 HeartHome 연구에 참여할 수 있습니다.
- 다음 조건 중 하나로 진단됨: 심근경색(MI)/급성관상동맥증후군(ACS), ST 상승 심근경색(STEMI), 비-STEMI, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 안정형 협심증;
- 전통적인 심장 재활을 거부하거나 전통적인 심장 재활 등록 방법에 반응하지 않습니다.
- 12주의 개입 기간 동안 간호사가 가정을 방문하여 후속 전화 및 문자 메시지를 받을 의향이 있습니다.
- HeartHome 프로그램 참여 및 동의 요건 이해
- 연구 장소에서 반경 75마일 이내에 거주하십시오.
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 HeartHome 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 심부전 진단
- 판막 심장 질환의 진단
- 수술 또는 기타 침습적 절차가 필요한 심장 질환의 존재
- 지침 및 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 정신 능력 장애
- 신체 활동에 참여하지 못하게 하는 손상된 기능적 능력
- 조기 사망을 유발하거나 기능적 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 상태의 존재
- 전화 사용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하트홈 개입
참가자는 총 12주 동안 HeartHome 프로그램에 참여하게 됩니다.
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HeartHome 프로그램은 참여자가 집에서 심장 재활 활동에 참여할 수 있도록 간호사 가정 방문과 전화 및 전자 지원을 결합한 확장된 가정 기반 심장 재활 프로그램입니다.
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간섭 없음: 제어
HeartHome 구현의 동일한 일반적인 시간 동안 전통적인 심장 재활 프로그램에 참석한 150명의 환자로부터 식별되지 않은 데이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HeartHome 프로그램에 HeartHome 환자 추천 수
기간: 공부 시작 후 10개월
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HeartHome 프로그램에 대한 환자 추천 수는 HeartHome 프로그램에 추천된 전통적인 심장 재활에 등록할 자격이 있는 총 참가자 수로 측정됩니다.
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공부 시작 후 10개월
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HeartHome 프로그램에 HeartHome 환자 추천 비율
기간: 공부 시작 후 10개월
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HeartHome 프로그램으로의 환자 추천 비율은 전통적인 심장 재활에 추천된 환자 수 대비 HeartHome 프로그램에 추천된 환자 수로 측정됩니다.
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공부 시작 후 10개월
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HeartHome 프로그램에 HeartHome 환자 등록 비율
기간: 공부 시작 후 10개월
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HeartHome 프로그램에 등록된 환자의 비율은 HeartHome 프로그램에 추천된 적격 환자 수 대비 HeartHome 프로그램에 등록한 환자 수로 측정됩니다.
등록은 연구 동의서에 서명함으로써 정의됩니다.
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공부 시작 후 10개월
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하트홈 참여자 직접방문 참여
기간: HeartHome 개입 시작 12주 후
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HeartHome의 직접 방문 참여는 총 직접 방문 횟수 대비 각 참가자가 참석하는 직접 방문 횟수로 측정됩니다.
1인당 가능한 총 방문 횟수는 5회이며 숫자가 높을수록 참여도가 높아집니다.
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HeartHome 개입 시작 12주 후
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HeartHome의 참가자 대화형 온라인 수업에 참여
기간: HeartHome 개입 시작 12주 후
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HeartHome의 온라인 수업 참여는 대화형 온라인 수업의 총 수 대비 각 참가자가 참석하는 온라인 수업의 수로 측정됩니다.
가능한 총 수업 수는 7개이며 숫자가 높을수록 참여도가 높습니다.
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HeartHome 개입 시작 12주 후
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HeartHome 개입 호출에 참여
기간: HeartHome 개입 시작 12주 후
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HeartHome의 통화 참여는 총 통화 수 대비 각 참가자가 참석한 통화 수로 측정됩니다.
가능한 총 호출 수는 8이며 더 나은 참여와 관련된 비율이 더 높습니다.
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HeartHome 개입 시작 12주 후
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HeartHome 중재 주간 목표 준수 점수
기간: HeartHome 개입 시작 12주 후
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주간 목표 준수 여부는 목표 달성 및 진행을 위한 33개의 기회를 포함하는 참가자 목표 달성으로 측정됩니다.
범위는 0-33이며 점수가 높을수록 주간 목표를 더 많이 준수하는 것과 관련이 있습니다.
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HeartHome 개입 시작 12주 후
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완료된 세션 수.
기간: HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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참가자가 완료한 세션은 참석한 총 통화 수, 대화식 온라인 수업 및 직접 방문 수로 측정됩니다.
총 세션 수는 20개이며 숫자가 높을수록 참여도가 높습니다.
통제 그룹이 완료한 세션은 참석한 총 운동 세션 및 수업 수로 측정됩니다.
대조군의 총 세션 수는 46개이며 숫자가 높을수록 참여도가 높습니다.
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HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 12주차에서 HeartHome 참가자의 신체 기능
기간: HeartHome 중재 시작 후 12주
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HeartHome 참가자의 신체 기능은 기준선과 12주차에서 6분 도보 거리로 측정됩니다.
더 긴 거리(미터 단위)는 더 높은 신체 기능과 관련이 있습니다.
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HeartHome 중재 시작 후 12주
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HeartHome 참가자의 신체 기능 변화, 기준선에서 12주차까지, 기준선에서 24주차까지 RAND SF-36 하위 점수.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 신체 기능 변화는 RAND Short Form Survey Instrument(SF-36)의 하위 점수로 측정됩니다.
범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋습니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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신체 건강, 기준선에서 12주차까지 RAND SF-36 하위 점수, 기준선에서 24주차로 인한 HeartHome 참가자의 역할 제한 변화.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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신체 건강으로 인한 참가자의 역할 제한 변화는 RAND Short Form Survey Instrument(SF-36)의 하위 점수로 측정됩니다.
범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 신체 건강으로 인한 역할 제한이 적습니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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감정적 문제로 인한 HeartHome 참가자의 역할 제한 변화, 기준선에서 12주차까지, 기준선에서 24주차까지 RAND SF-36 하위 점수.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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정서적 문제로 인한 참가자의 역할 제한 변화는 RAND Short Form Survey Instrument(SF-36)의 하위 점수로 측정됩니다.
범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 정서적 문제로 인한 역할 제한이 적습니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 참가자의 에너지/피로 변화, 기준선에서 12주차까지 및 기준선에서 24주차까지 RAND SF-36 하위 점수.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 에너지/피로 변화는 RAND Short Form Survey Instrument(SF-36)의 하위 점수로 측정됩니다.
범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 높은 에너지/낮은 피로와 관련이 있습니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 참가자의 정서적 웰빙, RAND SF-36의 하위 점수, 기준선, 12주 및 24주에 평가.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 정서적 웰빙은 RAND Short Form Survey Instrument(SF-36)의 하위 점수로 측정됩니다.
범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 정서적 웰빙이 더 좋습니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 참가자의 사회적 기능, RAND SF-36의 하위 점수, 기준선, 12주 및 24주에 평가됨.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 사회적 기능은 RAND Short Form Survey Instrument(SF-36)의 하위 점수로 측정됩니다.
범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능과 관련이 있습니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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RAND SF-36의 하위 점수인 HeartHome 참가자의 신체 통증은 기준선, 12주 및 24주에 평가됩니다.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 신체 통증은 RAND Short Form Survey Instrument(SF-36)의 하위 점수로 측정됩니다.
범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 통증이 적습니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 참가자의 일반 건강, 기준선, 12주 및 24주에서 RAND SF-36의 하위 점수.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 일반 건강은 RAND Short Form Survey Instrument(SF-36)의 하위 점수로 측정됩니다.
범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 참가자의 참가자 변경 및 신체 기능 제어, RAND SF-36 하위 점수, 기준선에서 12주차부터 프로그램 종료까지
기간: HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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참가자의 신체 기능은 RAND SF-36의 하위 점수로 측정됩니다.
범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것과 관련이 있습니다.
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HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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기준선 및 3주, 5주, 7주 및 12주차에서 HeartHome 참가자의 혈압.
기간: 기준선, 중재 3주, 5주, 7주 및 12주차
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혈압은 mmHg 단위로 측정되는 혈압 측정으로 측정됩니다.
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기준선, 중재 3주, 5주, 7주 및 12주차
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기준선 및 12주차에 참가자 및 대조군의 혈압
기간: 기준선 및 HeartHome 시작 후 13주 및 제어 중재
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혈압은 mmHg 단위로 측정되는 혈압 측정으로 측정됩니다.
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기준선 및 HeartHome 시작 후 13주 및 제어 중재
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HeartHome 참가자의 보고된 니코틴 사용의 변화는 기준선에서 12주차까지, 기준선에서 24주차까지.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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니코틴 사용률은 기준선에서 12주차까지 그리고 기준선에서 24주차까지 주당 비담배 니코틴 사용 빈도에 대한 참가자 보고 및 환자 보고의 변화에 의해 측정됩니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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기준선에서 12주차까지 HeartHome 참가자의 허리 둘레.
기간: 중재 시작 후 12주
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허리 둘레는 중재 시작(HeartHome 프로그램) 시작 시점과 중재 시작 후 12주(HeartHome 프로그램)에 센티미터 단위로 측정됩니다.
허리 둘레의 부정적인 변화는 더 큰 체중 감소와 관련이 있습니다.
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중재 시작 후 12주
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기준선 및 12주차에서 HeartHome 참가자의 체질량 지수.
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12주
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체질량 지수는 중재 시작 시(HeartHome 프로그램) 및 중재 시작 후 12주(HeartHome 프로그램)에 참가자의 체중과 키에서 계산됩니다.
숫자가 낮을수록 체중 감소와 관련이 있으며 환자의 건강 범위는 연령과 성별에 따라 다릅니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12주
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기준선에서 12주차까지 HeartHome 참가자 및 제어 체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 HeartHome 시작 후 13주 및 제어 중재
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체질량 지수는 중재 시작 시(HeartHome 프로그램) 및 중재 시작 후 12주(HeartHome 프로그램)에 참가자의 체중과 키를 평가하여 계산됩니다.
숫자가 낮을수록 체중 감소와 관련이 있으며 환자의 건강 범위는 연령과 성별에 따라 다릅니다.
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기준선 및 HeartHome 시작 후 13주 및 제어 중재
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HeartHome 참가자의 주당 평균 걸음 수는 기준선에서 12주차까지 걸었습니다.
기간: 중재 시작 후 12주
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평균 걸음 수는 개입 시작(HeartHome 프로그램) 및 개입 시작 후 12주(HeartHome 프로그램)에 전자 피트니스 트래커를 사용하여 계산됩니다.
숫자가 높을수록 신체 활동이 더 많습니다.
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중재 시작 후 12주
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HeartHome 참가자의 자가 보고 및 의료 기록은 Heart Home 프로그램 시작 후 12주 및 24주에 병원 입원 수를 검토했습니다.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 케어 이용 일수는 하트 홈 프로그램 시작 후 12주 및 24주에 참가자가 입원한 횟수를 자기 보고 및 의료 기록 검토를 통해 측정합니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 참가자의 자가 보고 및 의료 기록은 Heart Home 프로그램 시작 후 12주 및 24주에 입원한 일수를 검토했습니다.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 케어 이용 일수는 하트 홈 프로그램 시작 후 12주 및 24주 동안 참가자가 병원에서 보낸 자기 보고 및 의료 기록 검토를 합한 일수를 사용하여 측정됩니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 참가자 및 12주차 병원 재입원 통제 수
기간: HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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병원 재입원은 개입(HeartHome 프로그램) 시작 후 12주에 환자 자기 보고 및 병원 입원의 의료 기록 검토(예/아니오)를 사용하여 측정됩니다.
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HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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HeartHome 참가자의 자가 보고 및 의료 기록 검토 HeartHome 프로그램 시작 후 12주 및 24주에 병원 입원 없이 ED 방문 횟수
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 치료 이용 일수는 심장 홈 프로그램 시작 후 12주 및 24주에 참가자가 응급실(ED)을 방문하는 자가 보고 및 의료 기록 검토 통합 방문 횟수를 사용하여 측정됩니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 프로그램 시작 후 12주 및 24주 동안 HeartHome 참가자의 자가 보고 및 의료 기록 검토 전문의 방문 횟수
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 전문의 방문 횟수는 심장 홈 프로그램 시작 후 12주 및 24주 후에 자가 보고 및 의료 기록 검토 통합 심장학 방문 횟수를 사용하여 측정됩니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 프로그램 시작 후 12주 및 24주에 HeartHome 참가자의 자가 보고 및 의료 기록 검토 1차 진료 방문 횟수
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 1차 진료 방문 횟수는 자가 보고 및 의료 기록 검토를 통해 하트 홈 프로그램 시작 후 12주 및 24주에 통합 1차 진료 방문 횟수를 사용하여 측정됩니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 프로그램 시작 후 12주 및 24주 동안 HeartHome 참가자의 자가 보고 및 의료 기록 검토 긴급 치료 방문 횟수
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 긴급 치료 방문 횟수는 심장 홈 프로그램 시작 후 12주 및 24주 후에 자가 보고 및 의료 기록 검토 통합 긴급 치료 방문 횟수를 사용하여 측정됩니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 참가자의 Morisky 4항목 척도 기준선, 12주 및 24주 점수.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 약물 관리는 약물 비순응도의 위험을 추정하기 위한 4개의 질문을 포함하는 Morisky 4-항목 척도를 사용하여 측정됩니다.
범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 복약 순응도가 낮습니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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기준선에서 12주차까지 그리고 기준선에서 24주차까지 HeartHome 참가자의 인지된 스트레스 척도 변화.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 스트레스와 감정 상태는 지난 한 달 동안 개인의 감정과 생각에 대한 10개의 질문이 포함된 인지된 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다.
범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높습니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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기준선에서 12주까지 그리고 기준선에서 24주까지 식이 위험 평가에서 HeartHome 참가자의 변화.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 식습관과 라이프스타일 변화는 참가자가 평소 하루 또는 평균 주에 얼마나 많은 일반적으로 먹는 음식을 먹는지에 대한 33개의 질문을 포함하는 식이 위험 평가에 의해 측정됩니다.
범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 건강한 식이 패턴을 나타냅니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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기준선에서 12주차까지 참가자 및 대조군의 식이 위험 평가 점수에서 대조군의 식이 위험 평가 점수까지.
기간: HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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참가자의 식습관과 라이프스타일 변화는 참가자가 평소 하루 또는 평균 주에 얼마나 많은 일반적으로 먹는 음식을 먹는지에 대한 33개의 질문을 포함하는 식이 위험 평가에 의해 측정됩니다.
범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 건강한 식이 패턴을 나타냅니다.
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HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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HeartHome 참가자의 기준선에서 12주차까지의 PHQ-9 변화.
기간: 중재 시작 후 12주
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참가자의 감정 상태는 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 측정을 위한 9개의 질문이 포함된 PHQ(Patient Health Questionnaire)-9로 측정됩니다.
범위는 0에서 27까지이며 점수는 경증에서 중증 수준의 우울증에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
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중재 시작 후 12주
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기준선에서 12주차까지 참가자 및 대조군의 PHQ-9 변화.
기간: HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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참가자의 감정 상태는 PHQ-9에 의해 측정되며, 여기에는 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 측정을 위한 9개의 질문이 포함됩니다.
범위는 0에서 27까지이며 점수는 경증에서 중증 수준의 우울증에 대한 컷 포인트를 나타내며 점수가 높을수록 더 심각한 수준의 우울증과 관련됩니다.
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HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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HeartHome 참가자의 New General Self-Efficacy 점수가 기준선에서 12주까지, 기준선에서 24주까지 변경되었습니다.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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작업 및 상황 수행에 대한 참가자의 자신감은 참가자 자신감에 대한 8개의 질문을 포함하는 New General Self-Efficacy Scale로 측정됩니다.
범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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HeartHome 참가자의 기준선에서 12주까지, 기준선에서 24주까지 심장 재활 지식의 변화.
기간: 중재 시작 후 12주 및 24주
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참가자의 심장 재활 지식은 기준선, 12주 및 24주에 10개 항목의 심장 재활 지식 테스트로 측정됩니다.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 심장 재활에 대한 지식이 많을수록 좋습니다.
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중재 시작 후 12주 및 24주
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기준선에서 12주까지 심장재활에 대한 참가자 및 대조군의 지식 변화.
기간: HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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참가자의 심장 재활 지식은 기준선, 12주 및 24주에 10개 항목의 심장 재활 지식 테스트로 측정됩니다.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 심장 재활에 대한 지식이 많을수록 좋습니다.
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HeartHome 및 제어 중재 시작 후 13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Jones, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .