Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HeartHome: prowadzony przez pielęgniarkę, domowy program rehabilitacji kardiologicznej

23 marca 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tej próby wdrożeniowej jest przeprowadzenie prowadzonego przez pielęgniarkę programu domowej rehabilitacji kardiologicznej (HBCR), ocena wpływu programu na wyniki pacjentów w ciągu 6 miesięcy; i porównaj wyniki uczestników HeartHome (HH) z grupą uczestników tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej (CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo uznania przez American Heart Association (AHA) za rekomendację klasy 1, tradycyjna CR jest niedostatecznie wykorzystywana: tylko 20% pacjentów wymagających CR jest kierowanych, a tylko połowa z nich zapisuje się do programu. Główne bariery w zapisywaniu się do CR obejmują brak skierowania pacjentów przez świadczeniodawców; systemy, w których brakuje jasnego, usprawnionego procesu kierowania; oraz pacjenci, którzy napotykają wiele barier, w tym wiedzę, transport, koszty, czas i wsparcie społeczne i rodzinne.

Program HeartHome jest adaptacją MULTIFIT, opartego na dowodach, interdyscyplinarnego modelu opieki opracowanego na Uniwersytecie Stanforda, pierwotnie zaprojektowanego w celu zapewnienia modyfikacji czynników ryzyka wieńcowego u pacjentów po zawale serca, a następnie zmodyfikowanego w celu wdrożenia uzgodnionych wytycznych dotyczących zapewniania HBCR osobom z CVD korzystanie z opieki zarządzanej przez pielęgniarkę poprzez telefoniczną obserwację. HeartHome połączy wizyty pielęgniarek w domu ze wsparciem telefonicznym i elektronicznym dla uczestników programu HBCR, który umożliwi im udział w programach rehabilitacji kardiologicznej w domu.

W tej próbie pielęgniarki przeprowadzą 12-tygodniowy program edukacyjny dla 150 uczestników. Następnie uczestnicy przejdą oceny kontrolne na koniec programu (3 miesiące po rejestracji), a następnie 6 miesięcy po rejestracji. Zebrane dane zostaną porównane z grupą kontrolną, która zawiera anonimowe dane od 150 pacjentów, którzy uczestniczą w tradycyjnym programie rehabilitacji kardiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania HeartHome kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano jeden z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego (MI)/ostry zespół wieńcowy (ACS), zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), non-STEMI, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub stabilna dławica piersiowa;
  • Odrzuć tradycyjną rehabilitację kardiologiczną lub nie reaguj na tradycyjne metody rekrutacji na rehabilitację kardiologiczną;
  • Chęć, aby pielęgniarka odwiedziła ich w domu i otrzymywała dalsze telefony i wiadomości tekstowe przez 12-tygodniowy okres interwencji;
  • Zapoznać się z wymaganiami uczestnictwa i wyrażenia zgody na program HeartHome;
  • Mieszkać w promieniu 75 mil od miejsca badania.

Osoby nie kwalifikują się do badania HeartHome, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca
  • Diagnostyka wad zastawkowych serca
  • Obecność choroby serca wymagającej operacji lub innej inwazyjnej procedury
  • Upośledzona zdolność umysłowa powodująca niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania wskazówek i protokołu badania
  • Upośledzone zdolności funkcjonalne, które uniemożliwiają im udział w aktywności fizycznej
  • Obecność jakichkolwiek poważnych schorzeń, które mogą spowodować przedwczesną śmierć lub upośledzić sprawność funkcjonalną
  • Brak dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja HeartHome
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie HeartHome łącznie przez 12 tygodni.
Behawioralne: SerceDom
Program HeartHome to rozszerzony domowy program rehabilitacji kardiologicznej, który łączy wizyty domowe pielęgniarki z telefonicznym i elektronicznym wsparciem dla uczestników, co pozwala im angażować się w działania rehabilitacyjne kardiologiczne w domu.
Brak interwencji: Kontrola
Zanonimizowane dane od 150 pacjentów, którzy uczestniczą w tradycyjnym programie rehabilitacji kardiologicznej w tym samym okresie wdrażania HeartHome

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skierowań pacjentów HeartHome do programu HeartHome
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Liczba skierowań pacjentów do programu HeartHome będzie mierzona całkowitą liczbą uczestników uprawnionych do zapisania się na tradycyjną rehabilitację kardiologiczną, którzy zostali skierowani do programu HeartHome.
10 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Odsetek skierowań pacjentów HeartHome do programu HeartHome
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów skierowanych do programu HeartHome będzie mierzony liczbą pacjentów skierowanych do programu HeartHome w stosunku do liczby pacjentów skierowanych na tradycyjną rehabilitację kardiologiczną.
10 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Odsetek zapisanych pacjentów HeartHome do programu HeartHome
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów zapisanych do programu HeartHome będzie mierzony liczbą pacjentów zapisanych do programu HeartHome w stosunku do liczby kwalifikujących się pacjentów skierowanych do programu HeartHome. Rekrutacja jest definiowana poprzez podpisanie formularza zgody na badanie.
10 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Udział w osobistych wizytach uczestników HeartHome
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji HeartHome
Udział w osobistych wizytach HeartHome będzie mierzony liczbą wizyt osobistych, w których uczestniczy każdy uczestnik, w stosunku do całkowitej liczby wizyt osobistych. Całkowita możliwa liczba wizyt na osobę wynosi 5, przy czym większa liczba wiąże się z lepszym uczestnictwem.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji HeartHome
Udział w interaktywnych zajęciach online uczestników HeartHome
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji HeartHome
Udział w zajęciach online HeartHome będzie mierzony liczbą zajęć online, w których uczestniczy każdy uczestnik, w stosunku do całkowitej liczby interaktywnych zajęć online. Łączna liczba możliwych zajęć to 7, przy czym większa liczba wiąże się z lepszym uczestnictwem.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji HeartHome
Udział w wezwaniach interwencyjnych HeartHome
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji HeartHome
Udział w rozmowach HeartHome będzie mierzony liczbą rozmów, w których uczestniczy każdy uczestnik, w stosunku do całkowitej liczby rozmów. Łączna możliwa liczba połączeń to 8, przy czym wyższa stawka wiąże się z lepszym uczestnictwem.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji HeartHome
Tygodniowy wynik przestrzegania celu interwencji HeartHome
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji HeartHome
Przestrzeganie tygodniowych celów będzie mierzone na podstawie osiągnięcia celu przez uczestnika, co obejmuje 33 możliwości osiągnięcia celu i progresji. Zakres wynosi 0-33, z wyższymi wynikami związanymi z większym przestrzeganiem tygodniowych celów.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji HeartHome
Liczba zakończonych sesji.
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Sesje ukończone przez uczestników będą mierzone na podstawie łącznej liczby rozmów, interaktywnych zajęć online i wizyt osobistych, w których uczestniczyli. Łączna liczba sesji to 20, przy czym większa liczba wiąże się z większym udziałem. Sesje zrealizowane przez grupę kontrolną będą mierzone całkowitą liczbą sesji ćwiczeń i zajęć, w których uczestniczyli. Całkowita liczba sesji dla grupy kontrolnej wynosi 46, przy czym większa liczba sesji wiąże się z wyższym udziałem.
13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczna sprawność uczestników HeartHome na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji HeartHome
Fizyczna sprawność uczestników HeartHome będzie mierzona na podstawie sześciominutowego marszu na początku badania i po 12 tygodniach. Większe odległości (w metrach) są związane z wyższą sprawnością fizyczną.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji HeartHome
Zmiana w fizycznym funkcjonowaniu uczestnika HeartHome, wynik cząstkowy RAND SF-36 od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym uczestników będą mierzone za pomocą wyniku cząstkowego RAND Short Form Survey Instrument (SF-36). Zakres wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki są związane z lepszą sprawnością fizyczną.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana ograniczeń roli uczestnika HeartHome ze względu na zdrowie fizyczne, wynik cząstkowy RAND SF-36 od wartości początkowej do tygodnia 12 i od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w ograniczeniach ról uczestników ze względu na zdrowie fizyczne będą mierzone za pomocą wyniku cząstkowego RAND Short Form Survey Instrument (SF-36). Zakres wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki są związane z mniejszymi ograniczeniami roli ze względu na zdrowie fizyczne.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana ograniczeń roli uczestnika HeartHome z powodu problemów emocjonalnych, wynik cząstkowy RAND SF-36 od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w ograniczeniach ról uczestników z powodu problemów emocjonalnych będą mierzone za pomocą wyniku cząstkowego RAND Short Form Survey Instrument (SF-36). Zakres wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki są związane z mniejszymi ograniczeniami roli z powodu problemów emocjonalnych.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu energii/zmęczenia uczestnika programu HeartHome, wynik cząstkowy RAND SF-36 od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu energii/zmęczenia uczestników będzie mierzona za pomocą wyniku cząstkowego kwestionariusza RAND Short Form Survey Instrument (SF-36). Zakres wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki są związane z wyższą energią/mniejszym zmęczeniem.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Samopoczucie emocjonalne uczestnika HeartHome, punktacja cząstkowa RAND SF-36, oceniana na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Dobrostan emocjonalny uczestników będzie mierzony za pomocą wyniku cząstkowego RAND Short Form Survey Instrument (SF-36). Zakres wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki są związane z lepszym samopoczuciem emocjonalnym.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Funkcjonowanie społeczne uczestnika HeartHome, punktacja cząstkowa RAND SF-36, oceniana na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Funkcjonowanie społeczne uczestników będzie mierzone za pomocą wyniku cząstkowego RAND Short Form Survey Instrument (SF-36). Zakres wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem społecznym.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Ból cielesny uczestnika programu HeartHome, wynik cząstkowy RAND SF-36, zostanie oceniony na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Ból ciała uczestników będzie mierzony za pomocą wyniku cząstkowego kwestionariusza RAND Short Form Survey Instrument (SF-36). Zakres wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki są związane z mniejszym bólem.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Ogólny stan zdrowia uczestnika HeartHome, wynik cząstkowy RAND SF-36 na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Ogólny stan zdrowia uczestników będzie mierzony za pomocą wyniku cząstkowego kwestionariusza RAND Short Form Survey Instrument (SF-36). Zakres wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki są związane z lepszym ogólnym stanem zdrowia.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana uczestnika HeartHome w funkcjonowaniu fizycznym uczestnika i kontroli, punktacja cząstkowa RAND SF-36, od punktu początkowego do tygodnia 12 do końca programu
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Fizyczna sprawność uczestników będzie mierzona na podstawie podpunktu RAND SF-36. Zakres wynosi 0-100, a wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem fizycznym.
13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Ciśnienie krwi uczestnika HeartHome na początku badania oraz w 3, 5, 7 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 5, 7 i 12 interwencji
Ciśnienie krwi będzie mierzone poprzez pomiary ciśnienia krwi, mierzone w mmHg.
Linia bazowa, tygodnie 3, 5, 7 i 12 interwencji
Ciśnienie krwi uczestników i grupy kontrolnej na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Ciśnienie krwi będzie mierzone poprzez pomiary ciśnienia krwi, mierzone w mmHg.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Zmiana zgłaszanego przez uczestnika programu HeartHome stosowania nikotyny od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i od wartości wyjściowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Wskaźniki używania nikotyny będą mierzone na podstawie zmiany zgłoszonej przez uczestnika liczby wypalanych papierosów tygodniowo oraz zgłoszenia pacjenta dotyczącej tygodniowej częstotliwości używania nikotyny innej niż papieros od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i od wartości wyjściowej do tygodnia 24.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Obwód talii uczestnika HeartHome od linii bazowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach na początku interwencji (program HeartHome) i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (program HeartHome). Ujemne zmiany w obwodzie talii wiążą się z większą utratą masy ciała.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik masy ciała uczestnika programu HeartHome na początku badania i w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie wagi i wzrostu uczestników na początku interwencji (program HeartHome) i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (program HeartHome). Niższe liczby są związane z utratą masy ciała, a zdrowy zakres pacjentów różni się w zależności od wieku i płci.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wskaźnika masy ciała uczestników i grupy kontrolnej HeartHome od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony poprzez ocenę wagi i wzrostu uczestnika na początku interwencji (program HeartHome) i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (program HeartHome). Niższe liczby są związane z utratą masy ciała, a zdrowy zakres pacjentów różni się w zależności od wieku i płci.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Średnia tygodniowa liczba kroków uczestnika HeartHome przeszła od punktu początkowego do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Średnie przebyte kroki zostaną obliczone za pomocą elektronicznych monitorów kondycji na początku interwencji (program HeartHome) i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji (program HeartHome). Wyższe liczby są związane z większą aktywnością fizyczną.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zgłoszone przez uczestnika programu HeartHome i dokumentacja medyczna obejmowały liczbę przyjęć do szpitala 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu domowego programu kardiologicznego.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Dni korzystania z opieki przez uczestników będą mierzone na podstawie zgłoszonej przez uczestników i zweryfikowanej dokumentacji medycznej liczby przypadków hospitalizacji uczestnika w ciągu 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu domowego programu serca.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zgłoszone przez uczestnika programu HeartHome i dokumentacja medyczna zawierająca liczbę dni hospitalizacji 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu domowego programu serca.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Dni korzystania z opieki przez uczestników będą mierzone na podstawie zgłoszonej przez uczestników i zweryfikowanej dokumentacji medycznej liczby połączonych dni, które uczestnik spędza w szpitalu w ciągu 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu domowego programu kardiologicznego.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Uczestnik HeartHome i kontrolna liczba ponownych przyjęć do szpitala po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Ponowne przyjęcie do szpitala będzie mierzone na podstawie samoopisów pacjentów i przeglądów dokumentacji medycznej przyjęć do szpitala (tak/nie) po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (program HeartHome).
13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Zgłoszona przez uczestnika HeartHome i zweryfikowana dokumentacja medyczna liczba wizyt na SOR bez przyjęć do szpitala 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu programu HeartHome
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Dni korzystania z opieki przez uczestników będą mierzone na podstawie zgłoszonej przez uczestników i zweryfikowanej dokumentacji medycznej liczby połączonych wizyt, które uczestnik odbywa na oddziale ratunkowym (SOR) w 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu domowego programu serca.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zgłoszona przez uczestnika HeartHome i zweryfikowana dokumentacja medyczna liczba wizyt u specjalistów 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu programu HeartHome
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Liczba wizyt u specjalistów zostanie zmierzona na podstawie liczby wizyt kardiologicznych zgłoszonych przez uczestników i zweryfikowanych w dokumentacji medycznej po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia domowego programu kardiologicznego.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zgłoszona przez uczestnika HeartHome i zweryfikowana dokumentacja medyczna liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu programu HeartHome
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej uczestników zostanie zmierzona na podstawie zgłoszonych przez uczestników i zweryfikowanej dokumentacji medycznej liczby połączonych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu programu domowego programu kardiologicznego.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zgłoszona przez uczestnika HeartHome i zweryfikowana dokumentacja medyczna liczba pilnych wizyt lekarskich 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu programu HeartHome
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Liczba pilnych wizyt lekarskich uczestników zostanie zmierzona na podstawie zgłoszonych przez uczestników i zweryfikowanych w dokumentacji medycznej liczby połączonych pilnych wizyt lekarskich 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu domowego programu kardiologicznego.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Wyniki w 4-punktowej skali Morisky'ego uczestnika HeartHome na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zarządzanie lekami uczestników będzie mierzone za pomocą 4-punktowej skali Morisky'ego, która zawiera cztery pytania do oszacowania ryzyka nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Zakres wynosi od 0 do 4, a niższe wyniki są związane z niższym poziomem przestrzegania zaleceń lekarskich.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana odczuwanego stresu przez uczestnika HeartHome od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Stres i stan emocjonalny uczestników będą mierzone za pomocą skali postrzeganego stresu, która obejmuje dziesięć pytań dotyczących uczuć i myśli poszczególnych osób w ciągu ostatniego miesiąca. Zakres wynosi 0-40, a wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem postrzeganego stresu.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana uczestnika HeartHome w ocenie ryzyka dietetycznego od wartości początkowej do tygodnia 12 i od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana diety i stylu życia uczestników zostanie zmierzona za pomocą oceny ryzyka żywieniowego, która obejmuje 33 pytania dotyczące tego, ile porcji powszechnie spożywanych pokarmów uczestnicy zjadają w ciągu zwykłego dnia lub przeciętnego tygodnia. Zakres wynosi 0-52, wyższe wyniki oznaczają zdrowszy sposób odżywiania.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Wyniki oceny ryzyka żywieniowego uczestników i grupy kontrolnej od wartości wyjściowej do tygodnia 12 do wyników oceny ryzyka żywieniowego grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Zmiana diety i stylu życia uczestników zostanie zmierzona za pomocą oceny ryzyka żywieniowego, która obejmuje 33 pytania dotyczące tego, ile porcji powszechnie spożywanych pokarmów uczestnicy zjadają w ciągu zwykłego dnia lub przeciętnego tygodnia. Zakres wynosi 0-52, wyższe wyniki oznaczają zdrowszy sposób odżywiania.
13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Zmiana uczestnika HeartHome w PHQ-9 od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Stan emocjonalny uczestników będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9, który zawiera 9 pytań do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Zakres wynosi od 0 do 27, a wyniki reprezentują punkty odcięcia dla łagodnego do ciężkiego poziomu depresji.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w PHQ-9 uczestników i grupy kontrolnej od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Stan emocjonalny uczestników będzie mierzony za pomocą kwestionariusza PHQ-9, który zawiera 9 pytań do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Zakres wynosi od 0 do 27, a wyniki reprezentują punkty odcięcia dla łagodnych do ciężkich poziomów depresji, z wyższymi wynikami związanymi z cięższymi poziomami depresji.
13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Zmiana uczestnika HeartHome w nowej ogólnej ocenie własnej skuteczności od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i od wartości wyjściowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Pewność uczestników w odniesieniu do wykonywania zadań i sytuacji jest mierzona za pomocą Nowej Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności, która obejmuje 8 pytań dotyczących pewności siebie uczestników. Zakres wynosi od 8 do 40, a wyższe wyniki są związane z wyższym poczuciem własnej skuteczności.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wiedzy uczestnika HeartHome na temat rehabilitacji kardiologicznej od wartości początkowej do 12 tygodni i od wartości początkowej do 24 tygodni.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Wiedza uczestników na temat rehabilitacji kardiologicznej jest mierzona za pomocą 10-punktowego testu wiedzy z zakresu rehabilitacji kardiologicznej na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większą wiedzą na temat rehabilitacji kardiologicznej.
12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wiedzy uczestników i grupy kontrolnej na temat rehabilitacji kardiologicznej od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej
Wiedza uczestników na temat rehabilitacji kardiologicznej jest mierzona za pomocą 10-punktowego testu wiedzy z zakresu rehabilitacji kardiologicznej na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większą wiedzą na temat rehabilitacji kardiologicznej.
13 tygodni po rozpoczęciu HeartHome i interwencji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Jones, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj