- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04135430
세기관지염 에피소드가 있는 영아의 삶의 질에 대한 부모의 평가 (BRONKILIB3)
외래 호흡기 물리 치료를 위해 의뢰된 중등도 세기관지염이 있는 생후 12개월 미만 영아의 삶의 질에 대한 부모의 평가
영아 세기관지염은 프랑스에서 매우 많은 수의 외래 환자 및 물리 치료 치료의 원인이 되는 빈번한 병리학입니다. 많은 국제 연구 및 권장 사항은 첫 번째 에피소드 동안 관리하는 동안 약물 치료를 무효화했습니다. 프랑스에서는 2000년 9월 ANAES(National Agency for Accreditation and Health Evaluation)가 추진한 합의 회의도 같은 맥락이었다.
호흡물리치료의 구성요소로는 자세배액, 진동, 타진이 효과적이지 않은 것으로 판단된다. ANAES는 수동 호기 기술과 함께 호흡 물리 치료의 사용을 권장했습니다. 이것은 프랑스어권 국가에서 주로 발전한 치료 방법으로, 보다 일반적으로 이를 처방하지 않는 앵글로색슨 국가의 습관과 비교하기 어렵습니다. 프랑스에서는 그 효과에 대한 증거 수준이 낮은 것으로 간주됩니다(등급 C). 지금까지 대부분의 연구는 중증 세기관지염으로 입원한 영아 집단에만 초점을 맞추었습니다. 이러한 유형의 인구에 대해 치유 시간을 단축하기 위한 치료의 가치는 입증되지 않았습니다. 당시 ANAES는 그들의 학위를 평가하기 위해 "외래 환자 기준"으로 연구가 수행될 것을 권장했습니다. 이와 관련하여 최근 여러 연구에서 새로운 데이터를 제공했습니다. 방법론 및/또는 직원에 내재된 의구심에도 불구하고 그들은 외래 환자 기반의 호흡기 물리 치료에 대한 관심 문제를 제기합니다. 전문적인 실습 측면에서 미국 권장 사항에 따르면 임상의는 세기관지염의 증거 기반 진단, 치료 및 예방에 대해 가족 구성원을 교육해야 합니다. 마지막으로, 의견 조사에서는 친권자가 세기관지염에 대한 정보를 찾고 있으며 약 90%가 세기관지염 발생 시 전염 방식, 징후, 관리 및 위생 조치를 설명하는 산부인과 병동에서 제공되는 브로셔를 읽었다고 결론지었습니다. 새로운 프랑스 권고안이 나올 때까지, 이 병리학에 직면한 가족과 직접적으로 영아의 호흡 편안함에 대한 도시 실습에서 호기 흐름(IEF)의 증가와 함께 소아 호흡 물리 치료의 효과에 대한 인식 수준을 평가하는 것이 타당해 보입니다.
연구 개요
상세 설명
영아 세기관지염은 프랑스에서 매우 많은 수의 외래 환자 및 물리 치료 치료의 원인이 되는 빈번한 병리학입니다. 많은 국제 연구 및 권장 사항은 첫 번째 에피소드 동안 관리하는 동안 약물 치료를 무효화했습니다. 프랑스에서는 2000년 9월 ANAES(National Agency for Accreditation and Health Evaluation)가 추진한 합의 회의도 같은 맥락이었다.
호흡물리치료의 구성요소로는 자세배액, 진동, 타진이 효과적이지 않은 것으로 판단된다. ANAES는 수동 호기 기술과 함께 호흡 물리 치료의 사용을 권장했습니다. 이것은 프랑스어권 국가에서 주로 발전한 치료 방법으로, 보다 일반적으로 이를 처방하지 않는 앵글로색슨 국가의 습관과 비교하기 어렵습니다. 프랑스에서는 그 효과에 대한 증거 수준이 낮은 것으로 간주됩니다(등급 C). 지금까지 대부분의 연구는 중증 세기관지염으로 입원한 영아 집단에만 초점을 맞추었습니다. 이러한 유형의 인구에 대해 치유 시간을 단축하기 위한 치료의 가치는 입증되지 않았습니다. 당시 ANAES는 그들의 학위를 평가하기 위해 "외래 환자 기준"으로 연구가 수행될 것을 권장했습니다. 이와 관련하여 최근 여러 연구에서 새로운 데이터를 제공했습니다. 방법론 및/또는 직원에 내재된 의구심에도 불구하고 외래 치료에서 호흡기 물리 치료의 관심에 대한 질문을 제기합니다. 전문적인 실습 측면에서 미국 권장 사항에 따르면 임상의는 세기관지염의 증거 기반 진단, 치료 및 예방에 대해 가족 구성원을 교육해야 합니다. 마지막으로, 의견 조사에서는 친권자가 세기관지염에 대한 정보를 찾고 있으며 약 90%가 세기관지염 발생 시 전염 방식, 징후, 관리 및 위생 조치를 설명하는 산부인과 병동에서 제공되는 브로셔를 읽었다고 결론지었습니다. 새로운 프랑스 권고안이 나올 때까지, 이 병리학에 직면한 가족과 직접적으로 영아의 호흡 편안함에 대한 도시 실습에서 호기 흐름(IEF)의 증가와 함께 소아 호흡 물리 치료의 효과에 대한 인식 수준을 평가하는 것이 타당해 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Rb Picard
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Annecy-le-Vieux, 프랑스
- RB 74
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Arpajon, 프랑스
- GAB
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Bordeaux, 프랑스
- Aquirespi
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Fleury-les-Aubrais, 프랑스
- Rb Loiret
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La Rochelle, 프랑스
- La Rochelle
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Léguevin, 프랑스
- Occirespi
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Malzéville, 프랑스
- Rb Grand Est
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Marseille, 프랑스
- ARBAM
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Paris, 프랑스
- CHU Robert-Debré
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Seclin, 프랑스
- RB 59 62
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12개월 이하의 유아
- Wang의 점수 ≥ 4 및 < 9
- 도시에서 호흡기 물리 치료를 위한 의료 처방이 있는 세기관지염의 첫 번째 또는 두 번째 에피소드가 있는 경우.
- 호흡기 물리치료 1차, 2차 상담
제외 기준:
- 병력 또는 아토피 소인
- 미숙아 병력(34주 이하의 무월경)
- 기관지폐 이형성증의 병력
- 근본적인 심장병, 중증 만성 폐질환
- Kinesitherapy 사용에 대한 금기: 장기간 코르티코 스테로이드 요법 (1 개월 이상), 구루병, 골 형성 부전증, 혈소판 감소증, 갈비뼈 골절
- 친권자의 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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조사
D0, D2 및 D7에서 업데이트된 설문지 연습
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D0, D2 및 D7에서 업데이트된 설문지 실행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QUALIN 점수
기간: 24 시간
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영유아 삶의 질의 진화(QUALIN)는 세션 전과 세션 후 12~24시간 사이에 점수를 매깁니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케어 체인의 접근성에 대한 설문지
기간: 8일
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이것은 문헌에서 검증되지 않은 설문지입니다.
그것의 목적은 외래 환자 치료에 대한 접근 조건에 대한 친권자의 감정을 평가하는 것입니다.
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8일
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정보의 이해에 관한 설문지
기간: 8일
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이것은 문헌에서 검증되지 않은 설문지입니다.
이 설문지의 목적은 정보 이해에 대한 부모의 느낌을 평가하는 것입니다.
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8일
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인지된 전문 역량에 대한 설문지.
기간: 8일
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이것은 문헌에서 검증되지 않은 설문지입니다.
이 설문지의 목적은 지각된 전문적 능력에 대한 부모의 느낌을 평가하는 것입니다.
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8일
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치료의 보안에 관한 설문지
기간: 8일
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이것은 문헌에서 검증되지 않은 설문지입니다.
이 설문지의 목적은 인지된 전문적 능력에 대한 부모의 느낌을 평가하는 것입니다.
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8일
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어린이의 호흡곤란에 관한 설문지
기간: 8일
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이것은 문헌에서 검증되지 않은 설문지입니다.
이 설문지의 목적은 물리 치료 세션 후 자녀의 호흡 편안함의 진화에 대한 부모의 느낌을 평가하는 것입니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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