- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135430
Forældres vurdering af livskvaliteten for spædbørn med bronchiolitis-episoder (BRONKILIB3)
Forældres vurdering af livskvaliteten for spædbørn under 12 måneder med moderat bronchiolitis henvist til ambulant respiratorisk fysioterapi
Spædbørns bronchiolitis er en hyppig patologi, der er årsag til et meget stort antal medicinske ambulante og fysioterapeutiske behandlinger i Frankrig. Mange internationale undersøgelser og anbefalinger har ugyldiggjort enhver lægemiddelbehandling under behandlingen i den første episode. I Frankrig var konsensuskonferencen, der blev fremmet af det nationale agentur for akkreditering og sundhedsevaluering (ANAES) i september 2000, i samme retning.
Med hensyn til respiratorisk fysioterapi-komponent anses kropsholdningsdræning, vibrationer og percussion ikke for at være effektive. ANAES anbefalede brug af respiratorisk fysioterapi med passive udåndingsteknikker. Dette er en plejemetode, der hovedsageligt har udviklet sig i fransktalende lande, hvilket gør det vanskeligt at sammenligne med vanerne i angelsaksiske lande, som mere generelt ikke foreskriver det. I Frankrig anses niveauet for bevis for dets effektivitet for lavt (grad C). Til dato har langt de fleste undersøgelser udelukkende fokuseret på en population af spædbørn, der er indlagt på hospitalet for svær bronchiolitis. For denne type befolkning er værdien af en sådan behandling for at forkorte helingstiden ikke blevet påvist. Så meget, at ANAES i sin tid anbefalede, at der blev gennemført undersøgelser "ambulant" for at vurdere deres grad. I denne henseende har flere nyere undersøgelser givet nye data. På trods af de forbehold, der ligger i deres metoder og/eller personale, rejser de spørgsmålet om interessen for respiratorisk fysioterapi på ambulant basis. Med hensyn til professionel praksis siger de amerikanske anbefalinger, at klinikere bør uddanne familiemedlemmer om evidensbaseret diagnose, behandling og forebyggelse ved bronchiolitis. Endelig konkluderer en opinionsundersøgelse, at indehavere af forældremyndighed søger information om bronchiolitis, og at ca. 90 % har læst brochuren udleveret fra fødeafdelingen, der forklarer smittemåder, manifestationer, pleje og hygiejneforanstaltninger i tilfælde af bronchiolitis. I afventning af nye franske anbefalinger forekommer det legitimt at evaluere niveauet af opfattelse af effekten af pædiatrisk respiratorisk fysioterapi med stigning i ekspiratorisk flow (IEF) i bypraksis på respiratorisk komfort hos spædbørn direkte med familier konfronteret med denne patologi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spædbørns bronchiolitis er en hyppig patologi, der er årsag til et meget stort antal medicinske ambulante og fysioterapeutiske behandlinger i Frankrig. Mange internationale undersøgelser og anbefalinger har ugyldiggjort enhver lægemiddelbehandling under behandlingen i den første episode. I Frankrig var konsensuskonferencen, der blev fremmet af det nationale agentur for akkreditering og sundhedsevaluering (ANAES) i september 2000, i samme retning.
Med hensyn til respiratorisk fysioterapi-komponent anses kropsholdningsdræning, vibrationer og percussion ikke for at være effektive. ANAES anbefalede brug af respiratorisk fysioterapi med passive udåndingsteknikker. Dette er en plejemetode, der hovedsageligt har udviklet sig i fransktalende lande, hvilket gør det vanskeligt at sammenligne med vanerne i angelsaksiske lande, som mere generelt ikke foreskriver det. I Frankrig anses niveauet for bevis for dets effektivitet for lavt (grad C). Til dato har langt de fleste undersøgelser udelukkende fokuseret på en population af spædbørn, der er indlagt på hospitalet for svær bronchiolitis. For denne type befolkning er værdien af en sådan behandling for at forkorte helingstiden ikke blevet påvist. Så meget, at ANAES i sin tid anbefalede, at der blev gennemført undersøgelser "ambulant" for at vurdere deres grad. I denne henseende har flere nyere undersøgelser givet nye data. På trods af de forbehold, der ligger i deres metoder og/eller personale, rejser de spørgsmålet om interessen for respiratorisk fysioterapi i ambulant pleje. Med hensyn til professionel praksis siger de amerikanske anbefalinger, at klinikere bør uddanne familiemedlemmer om evidensbaseret diagnose, behandling og forebyggelse ved bronchiolitis. Endelig konkluderer en opinionsundersøgelse, at indehavere af forældremyndighed søger information om bronchiolitis, og at ca. 90 % har læst brochuren udleveret fra fødeafdelingen, der forklarer smittemåder, manifestationer, pleje og hygiejneforanstaltninger i tilfælde af bronchiolitis. I afventning af nye franske anbefalinger forekommer det legitimt at evaluere niveauet af opfattelse af effekten af pædiatrisk respiratorisk fysioterapi med stigning i ekspiratorisk flow (IEF) i bypraksis på respiratorisk komfort hos spædbørn direkte med familier konfronteret med denne patologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rb Picard
-
Annecy-le-Vieux, Frankrig
- RB 74
-
Arpajon, Frankrig
- GAB
-
Bordeaux, Frankrig
- Aquirespi
-
Fleury-les-Aubrais, Frankrig
- Rb Loiret
-
La Rochelle, Frankrig
- La Rochelle
-
Léguevin, Frankrig
- Occirespi
-
Malzéville, Frankrig
- Rb Grand Est
-
Marseille, Frankrig
- ARBAM
-
Paris, Frankrig
- CHU Robert-Debré
-
Seclin, Frankrig
- RB 59 62
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn op til 12 måneder
- Wangs score ≥ ved 4 og < 9
- Med første eller anden episode af bronchiolitis med en lægerecept til respiratorisk fysioterapi i byen.
- Konsultation for en første session, eller anden session af respiratorisk fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller atopisk disposition
- Historie(r) om præmaturitet (34 uger med amenoré eller mindre)
- Anamnese med bronkopulmonal dysplasi
- Underliggende hjertesygdom, alvorlig kronisk lungesygdom
- Kontraindikation til brug af Kinesiterapi: langvarig kortikosteroidbehandling (mere end en måned), rakitis, osteogenesis imperfecta, trombocytopeni, ribbensbrud
- Modstand fra indehavere af forældremyndigheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Undersøgelse
Øvelse af et opdateret spørgeskema på D0, D2 og D7
|
praktisering af et opdateret spørgeskema ved D0, D2 og D7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QUALIN score
Tidsramme: 24 timer
|
Udvikling af livskvaliteten for spædbørn og småbørn (QUALIN) score mellem før sessionen og 12 til 24 timer efter sessionen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om tilgængelighed af plejekæden
Tidsramme: 8 dage
|
Dette er et spørgeskema, som ikke er valideret i litteraturen.
Formålet er at vurdere forældremyndighedsindehaveres følelser omkring betingelserne for adgang til ambulant pleje.
|
8 dage
|
Spørgeskema om forståelse af informationen
Tidsramme: 8 dage
|
Dette er et spørgeskema, som ikke er valideret i litteraturen.
Formålet med dette spørgeskema er at evaluere forældrenes følelser omkring forståelse af information
|
8 dage
|
Spørgeskema om oplevet faglig kompetence.
Tidsramme: 8 dage
|
Dette er et spørgeskema, som ikke er valideret i litteraturen.
Formålet med dette spørgeskema er at evaluere forældrenes følelser omkring opfattet faglig kompetence
|
8 dage
|
Spørgeskema om plejesikkerhed
Tidsramme: 8 dage
|
Dette er et spørgeskema, som ikke er valideret i litteraturen.
Formålet med dette spørgeskema er at evaluere forældrenes følelser omkring oplevet faglig kompetence.
|
8 dage
|
Spørgeskema om barnets åndedrætskomfort
Tidsramme: 8 dage
|
Dette er et spørgeskema, som ikke er valideret i litteraturen.
Formålet med dette spørgeskema er at evaluere forældrenes følelser omkring udviklingen af deres barns åndedrætskomfort efter fysioterapisessionen.
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRONKILIB3
- 2019-A01633-54 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuAkut bronchiolitisForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
ameer asadullah gullKing Edward Medical UniversityRekrutteringBronchiolitis | Akut bronchiolitis | Bronchiolitis, viral | Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk | Bronchiolitis Akut ViralPakistan
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu