- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04135430
Foreldrevurdering av livskvaliteten til spedbarn med bronkiolittepisoder (BRONKILIB3)
Foreldrevurdering av livskvaliteten til spedbarn under 12 måneder med moderat bronkiolitt henvist til ambulant respiratorisk fysioterapi
Spedbarnsbronkiolitt er en hyppig patologi som er årsaken til et svært stort antall medisinske polikliniske og fysioterapibehandlinger i Frankrike. Mange internasjonale studier og anbefalinger har ugyldiggjort all medikamentell behandling under behandlingen i den første episoden. I Frankrike var konsensuskonferansen som ble promotert av National Agency for Accreditation and Health Evaluation (ANAES) i september 2000 i samme slengen.
Når det gjelder åndedrettsfysioterapikomponenten, anses ikke holdningsdrenering, vibrasjoner og perkusjon å være effektive. ANAES anbefalte bruk av respiratorisk fysioterapi med passive utåndingsteknikker. Dette er en omsorgsmetode som hovedsakelig har utviklet seg i fransktalende land, noe som gjør det vanskelig å sammenligne med vanene til angelsaksiske land, som mer generelt ikke foreskriver det. I Frankrike anses bevisnivået for effektiviteten som lavt (grad C). Til dags dato har det store flertallet av studier utelukkende fokusert på en populasjon av spedbarn som er innlagt på sykehus for alvorlig bronkiolitt. For denne typen populasjoner er verdien av slik behandling for å forkorte helbredelsestiden ikke påvist. Så mye at ANAES i sin tid anbefalte at studier ble utført «ambulant» for å vurdere graden deres. I denne forbindelse har flere nyere studier gitt nye data. Til tross for forbeholdene som ligger i deres metodikk og/eller ansatte, reiser de spørsmålet om interessen til respiratorfysioterapien på poliklinisk basis. Når det gjelder profesjonell praksis, sier de amerikanske anbefalingene at klinikere bør utdanne familiemedlemmer om evidensbasert diagnose, behandling og forebygging ved bronkiolitt. Til slutt konkluderer en opinionsundersøkelse at innehavere av foreldremyndighet søker informasjon om bronkiolitt og at ca. 90 % har lest brosjyren gitt fra fødeavdelingen som forklarer smittemåter, manifestasjoner, omsorg og hygienetiltak ved bronkiolitt. I påvente av nye franske anbefalinger, synes det legitimt å evaluere nivået av oppfatning av effekten av pediatrisk respiratorisk fysioterapi med økning i ekspirasjonsstrøm (IEF) i urban praksis på respirasjonskomforten til spedbarn direkte med familier konfrontert med denne patologien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spedbarnsbronkiolitt er en hyppig patologi som er årsaken til et svært stort antall medisinske polikliniske og fysioterapibehandlinger i Frankrike. Mange internasjonale studier og anbefalinger har ugyldiggjort all medikamentell behandling under behandlingen i den første episoden. I Frankrike var konsensuskonferansen som ble promotert av National Agency for Accreditation and Health Evaluation (ANAES) i september 2000 i samme slengen.
Når det gjelder åndedrettsfysioterapikomponenten, anses ikke holdningsdrenering, vibrasjoner og perkusjon å være effektive. ANAES anbefalte bruk av respiratorisk fysioterapi med passive utåndingsteknikker. Dette er en omsorgsmetode som hovedsakelig har utviklet seg i fransktalende land, noe som gjør det vanskelig å sammenligne med vanene til angelsaksiske land, som mer generelt ikke foreskriver det. I Frankrike anses bevisnivået for effektiviteten som lavt (grad C). Til dags dato har det store flertallet av studier utelukkende fokusert på en populasjon av spedbarn som er innlagt på sykehus for alvorlig bronkiolitt. For denne typen populasjoner er verdien av slik behandling for å forkorte helbredelsestiden ikke påvist. Så mye at ANAES i sin tid anbefalte at studier ble utført «ambulant» for å vurdere graden deres. I denne forbindelse har flere nyere studier gitt nye data. Til tross for forbeholdene som ligger i deres metodikk og/eller ansatte, reiser de spørsmålet om interessen for respiratorisk fysioterapi i ambulant omsorg. Når det gjelder profesjonell praksis, sier de amerikanske anbefalingene at klinikere bør utdanne familiemedlemmer om evidensbasert diagnose, behandling og forebygging ved bronkiolitt. Til slutt konkluderer en opinionsundersøkelse at innehavere av foreldremyndighet søker informasjon om bronkiolitt og at ca. 90 % har lest brosjyren gitt fra fødeavdelingen som forklarer smittemåter, manifestasjoner, omsorg og hygienetiltak ved bronkiolitt. I påvente av nye franske anbefalinger, synes det legitimt å evaluere nivået av oppfatning av effekten av pediatrisk respiratorisk fysioterapi med økning i ekspirasjonsstrøm (IEF) i urban praksis på respirasjonskomforten til spedbarn direkte med familier konfrontert med denne patologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rb Picard
-
Annecy-le-Vieux, Frankrike
- RB 74
-
Arpajon, Frankrike
- GAB
-
Bordeaux, Frankrike
- Aquirespi
-
Fleury-les-Aubrais, Frankrike
- Rb Loiret
-
La Rochelle, Frankrike
- La Rochelle
-
Léguevin, Frankrike
- Occirespi
-
Malzéville, Frankrike
- Rb Grand Est
-
Marseille, Frankrike
- ARBAM
-
Paris, Frankrike
- CHU Robert-Debré
-
Seclin, Frankrike
- RB 59 62
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn opp til 12 måneder
- Wangs poengsum ≥ ved 4 og < 9
- Med første eller andre episode av bronkiolitt med medisinsk resept for respiratorisk fysioterapi i byen.
- Konsultasjon for en første økt, eller andre økt med respiratorisk fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller atopisk disposisjon
- Historie(r) om prematuritet (34 uker med amenoré eller mindre)
- Historie med bronkopulmonal dysplasi
- Underliggende hjertesykdom, alvorlig kronisk lungesykdom
- Kontraindikasjon for bruk av Kinesiterapi: langvarig kortikosteroidbehandling (mer enn en måned), rakitt, osteogenesis imperfecta, trombocytopeni, ribbeinsbrudd
- Motstand fra innehavere av foreldremyndighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Undersøkelse
Øvelse av oppdatert spørreskjema ved D0, D2 og D7
|
praktisering av et oppdatert spørreskjema på D0, D2 og D7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QUALIN-poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Evolusjon av livskvaliteten til spedbarn og små barn (QUALIN) score mellom før økten og 12 til 24 timer etter økten.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om tilgjengelighet i omsorgskjeden
Tidsramme: 8 dager
|
Dette er et spørreskjema som ikke er validert i litteraturen.
Formålet er å vurdere følelsene til innehavere av foreldremyndighet om vilkårene for tilgang til poliklinisk omsorg.
|
8 dager
|
Spørreskjema om forståelse av informasjonen
Tidsramme: 8 dager
|
Dette er et spørreskjema som ikke er validert i litteraturen.
Hensikten med dette spørreskjemaet er å evaluere foreldrenes følelser for å forstå informasjon
|
8 dager
|
Spørreskjema om opplevd faglig kompetanse.
Tidsramme: 8 dager
|
Dette er et spørreskjema som ikke er validert i litteraturen.
Formålet med dette spørreskjemaet er å evaluere foreldrenes følelser rundt opplevd faglig kompetanse
|
8 dager
|
Spørreskjema om omsorgssikkerhet
Tidsramme: 8 dager
|
Dette er et spørreskjema som ikke er validert i litteraturen.
Hensikten med dette spørreskjemaet er å evaluere foreldrenes følelser rundt opplevd faglig kompetanse Trygghet i omsorgen
|
8 dager
|
Spørreskjema om barnets åndedrettskomfort
Tidsramme: 8 dager
|
Dette er et spørreskjema som ikke er validert i litteraturen.
Hensikten med dette spørreskjemaet er å evaluere foreldrenes følelser om utviklingen av barnets respirasjonskomfort etter fysioterapiøkten.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRONKILIB3
- 2019-A01633-54 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike
Kliniske studier på Undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater