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Evaluación de los padres sobre la calidad de vida de los lactantes con episodios de bronquiolitis (BRONKILIB3)

7 de junio de 2021 actualizado por: Association des Réseaux Bronchiolite

Valoración de los padres sobre la calidad de vida de los menores de 12 meses con bronquiolitis moderada remitidos a fisioterapia respiratoria ambulatoria

La bronquiolitis infantil es una patología frecuente que es la causa de un número muy elevado de tratamientos médicos ambulatorios y de fisioterapia en Francia. Numerosos estudios y recomendaciones internacionales han invalidado cualquier tratamiento farmacológico durante su manejo durante el primer episodio. En Francia, la conferencia de consenso promovida por la Agencia Nacional de Acreditación y Evaluación Sanitaria (ANAES) en septiembre de 2000 fue en la misma línea.

En cuanto al componente de fisioterapia respiratoria, el drenaje postural, la vibración y la percusión no se consideran efectivos. ANAES recomendó el uso de fisioterapia respiratoria con técnicas de exhalación pasiva. Este es un método de atención que se ha desarrollado principalmente en los países de habla francesa, lo que dificulta la comparación con los hábitos de los países anglosajones, que, en general, no lo prescriben. En Francia, el nivel de evidencia de su eficacia se considera bajo (grado C). Hasta la fecha, la gran mayoría de los estudios se han centrado exclusivamente en una población de lactantes hospitalizados por bronquiolitis grave. Para este tipo de población, no se ha demostrado el valor de dicho tratamiento para acortar el tiempo de curación. Tanto es así que la ANAES, en su momento, recomendó que se hicieran estudios "en régimen ambulatorio" para evaluar su titulación. En este sentido, varios estudios recientes han aportado nuevos datos. A pesar de las reservas inherentes a sus metodologías y/o personal, plantean la cuestión del interés de la fisioterapia respiratoria de forma ambulatoria. En términos de práctica profesional, las recomendaciones estadounidenses establecen que los médicos deben educar a los familiares sobre el diagnóstico, el tratamiento y la prevención basados ​​en la evidencia en la bronquiolitis. Finalmente, una encuesta de opinión concluye que los titulares de la patria potestad buscan información sobre bronquiolitis y que aproximadamente el 90% ha leído el folleto que se entrega fuera de la sala de maternidad explicando los modos de transmisión, manifestaciones, cuidados y medidas de higiene en caso de bronquiolitis. A la espera de nuevas recomendaciones francesas, parece legítimo evaluar el nivel de percepción del efecto de la fisioterapia respiratoria pediátrica con aumento del flujo espiratorio (FIE) en la práctica urbana sobre el confort respiratorio de los lactantes directamente con las familias enfrentadas a esta patología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiolitis infantil es una patología frecuente que es la causa de un número muy elevado de tratamientos médicos ambulatorios y de fisioterapia en Francia. Numerosos estudios y recomendaciones internacionales han invalidado cualquier tratamiento farmacológico durante su manejo durante el primer episodio. En Francia, la conferencia de consenso promovida por la Agencia Nacional de Acreditación y Evaluación Sanitaria (ANAES) en septiembre de 2000 fue en la misma línea.

En cuanto al componente de fisioterapia respiratoria, el drenaje postural, la vibración y la percusión no se consideran efectivos. ANAES recomendó el uso de fisioterapia respiratoria con técnicas de exhalación pasiva. Este es un método de atención que se ha desarrollado principalmente en los países de habla francesa, lo que dificulta la comparación con los hábitos de los países anglosajones, que, en general, no lo prescriben. En Francia, el nivel de evidencia de su eficacia se considera bajo (grado C). Hasta la fecha, la gran mayoría de los estudios se han centrado exclusivamente en una población de lactantes hospitalizados por bronquiolitis grave. Para este tipo de población, no se ha demostrado el valor de dicho tratamiento para acortar el tiempo de curación. Tanto es así que la ANAES, en su momento, recomendó que se hicieran estudios "en régimen ambulatorio" para evaluar su titulación. En este sentido, varios estudios recientes han aportado nuevos datos. A pesar de las reservas inherentes a sus metodologías y/o personal, plantean la cuestión del interés de la fisioterapia respiratoria en la atención ambulatoria. En términos de práctica profesional, las recomendaciones estadounidenses establecen que los médicos deben educar a los familiares sobre el diagnóstico, el tratamiento y la prevención basados ​​en la evidencia en la bronquiolitis. Finalmente, una encuesta de opinión concluye que los titulares de la patria potestad buscan información sobre bronquiolitis y que aproximadamente el 90% ha leído el folleto que se entrega fuera de la sala de maternidad explicando los modos de transmisión, manifestaciones, cuidados y medidas de higiene en caso de bronquiolitis. A la espera de nuevas recomendaciones francesas, parece legítimo evaluar el nivel de percepción del efecto de la fisioterapia respiratoria pediátrica con aumento del flujo espiratorio (FIE) en la práctica urbana sobre el confort respiratorio de los lactantes directamente con las familias enfrentadas a esta patología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia
        • Rb Picard
      • Annecy-le-Vieux, Francia
        • RB 74
      • Arpajon, Francia
        • GAB
      • Bordeaux, Francia
        • Aquirespi
      • Fleury-les-Aubrais, Francia
        • Rb Loiret
      • La Rochelle, Francia
        • La Rochelle
      • Léguevin, Francia
        • Occirespi
      • Malzéville, Francia
        • Rb Grand Est
      • Marseille, Francia
        • ARBAM
      • Paris, Francia
        • CHU Robert-Debré
      • Seclin, Francia
        • RB 59 62

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes de hasta 12 meses de edad con bronquiolitis de primer o segundo episodio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé hasta los 12 meses de edad
  • Puntuación de Wang ≥ en 4 y < 9
  • Con primer o segundo episodio de bronquiolitis con prescripción médica de fisioterapia respiratoria en la ciudad.
  • Consulta para una primera o segunda sesión de fisioterapia respiratoria

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o predisposición atópica
  • Antecedentes de prematuridad (34 semanas de amenorrea o menos)
  • Antecedentes de displasia broncopulmonar
  • Enfermedad cardíaca subyacente, enfermedad pulmonar crónica grave
  • Contraindicación para el uso de Kinesiterapia: corticoterapia prolongada (más de un mes), raquitismo, osteogénesis imperfecta, trombocitopenia, fractura de costillas
  • Oposición de los titulares de la patria potestad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Encuesta
Práctica de un cuestionario actualizado en D0, D2 y D7
práctica de un cuestionario actualizado en D0, D2 y D7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de CALIDAD
Periodo de tiempo: 24 horas
Evolución de la puntuación de Calidad de vida de lactantes y niños pequeños (QUALIN) entre antes de la sesión y 12 a 24 horas después de la sesión.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre accesibilidad de la cadena de cuidados
Periodo de tiempo: 8 dias
Este es un cuestionario que no ha sido validado en la literatura. Su finalidad es evaluar el sentir de los titulares de la patria potestad sobre las condiciones de acceso a la atención ambulatoria.
8 dias
Cuestionario sobre la comprensión de la información.
Periodo de tiempo: 8 dias
Este es un cuestionario que no ha sido validado en la literatura. El propósito de este cuestionario es evaluar los sentimientos de los padres sobre la comprensión de la información.
8 dias
Cuestionario sobre competencia profesional percibida.
Periodo de tiempo: 8 dias
Este es un cuestionario que no ha sido validado en la literatura. El propósito de este cuestionario es evaluar los sentimientos de los padres sobre la competencia profesional percibida
8 dias
Cuestionario sobre la seguridad de la atención
Periodo de tiempo: 8 dias
Este es un cuestionario que no ha sido validado en la literatura. El propósito de este cuestionario es evaluar los sentimientos de los padres sobre la competencia profesional percibida La seguridad del cuidado
8 dias
Cuestionario sobre el confort respiratorio del niño
Periodo de tiempo: 8 dias
Este es un cuestionario que no ha sido validado en la literatura. El objetivo de este cuestionario es evaluar los sentimientos de los padres sobre la evolución del confort respiratorio de su hijo después de la sesión de fisioterapia.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BRONKILIB3
  • 2019-A01633-54 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encuesta

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