- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135430
Evaluación de los padres sobre la calidad de vida de los lactantes con episodios de bronquiolitis (BRONKILIB3)
Valoración de los padres sobre la calidad de vida de los menores de 12 meses con bronquiolitis moderada remitidos a fisioterapia respiratoria ambulatoria
La bronquiolitis infantil es una patología frecuente que es la causa de un número muy elevado de tratamientos médicos ambulatorios y de fisioterapia en Francia. Numerosos estudios y recomendaciones internacionales han invalidado cualquier tratamiento farmacológico durante su manejo durante el primer episodio. En Francia, la conferencia de consenso promovida por la Agencia Nacional de Acreditación y Evaluación Sanitaria (ANAES) en septiembre de 2000 fue en la misma línea.
En cuanto al componente de fisioterapia respiratoria, el drenaje postural, la vibración y la percusión no se consideran efectivos. ANAES recomendó el uso de fisioterapia respiratoria con técnicas de exhalación pasiva. Este es un método de atención que se ha desarrollado principalmente en los países de habla francesa, lo que dificulta la comparación con los hábitos de los países anglosajones, que, en general, no lo prescriben. En Francia, el nivel de evidencia de su eficacia se considera bajo (grado C). Hasta la fecha, la gran mayoría de los estudios se han centrado exclusivamente en una población de lactantes hospitalizados por bronquiolitis grave. Para este tipo de población, no se ha demostrado el valor de dicho tratamiento para acortar el tiempo de curación. Tanto es así que la ANAES, en su momento, recomendó que se hicieran estudios "en régimen ambulatorio" para evaluar su titulación. En este sentido, varios estudios recientes han aportado nuevos datos. A pesar de las reservas inherentes a sus metodologías y/o personal, plantean la cuestión del interés de la fisioterapia respiratoria de forma ambulatoria. En términos de práctica profesional, las recomendaciones estadounidenses establecen que los médicos deben educar a los familiares sobre el diagnóstico, el tratamiento y la prevención basados en la evidencia en la bronquiolitis. Finalmente, una encuesta de opinión concluye que los titulares de la patria potestad buscan información sobre bronquiolitis y que aproximadamente el 90% ha leído el folleto que se entrega fuera de la sala de maternidad explicando los modos de transmisión, manifestaciones, cuidados y medidas de higiene en caso de bronquiolitis. A la espera de nuevas recomendaciones francesas, parece legítimo evaluar el nivel de percepción del efecto de la fisioterapia respiratoria pediátrica con aumento del flujo espiratorio (FIE) en la práctica urbana sobre el confort respiratorio de los lactantes directamente con las familias enfrentadas a esta patología.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La bronquiolitis infantil es una patología frecuente que es la causa de un número muy elevado de tratamientos médicos ambulatorios y de fisioterapia en Francia. Numerosos estudios y recomendaciones internacionales han invalidado cualquier tratamiento farmacológico durante su manejo durante el primer episodio. En Francia, la conferencia de consenso promovida por la Agencia Nacional de Acreditación y Evaluación Sanitaria (ANAES) en septiembre de 2000 fue en la misma línea.
En cuanto al componente de fisioterapia respiratoria, el drenaje postural, la vibración y la percusión no se consideran efectivos. ANAES recomendó el uso de fisioterapia respiratoria con técnicas de exhalación pasiva. Este es un método de atención que se ha desarrollado principalmente en los países de habla francesa, lo que dificulta la comparación con los hábitos de los países anglosajones, que, en general, no lo prescriben. En Francia, el nivel de evidencia de su eficacia se considera bajo (grado C). Hasta la fecha, la gran mayoría de los estudios se han centrado exclusivamente en una población de lactantes hospitalizados por bronquiolitis grave. Para este tipo de población, no se ha demostrado el valor de dicho tratamiento para acortar el tiempo de curación. Tanto es así que la ANAES, en su momento, recomendó que se hicieran estudios "en régimen ambulatorio" para evaluar su titulación. En este sentido, varios estudios recientes han aportado nuevos datos. A pesar de las reservas inherentes a sus metodologías y/o personal, plantean la cuestión del interés de la fisioterapia respiratoria en la atención ambulatoria. En términos de práctica profesional, las recomendaciones estadounidenses establecen que los médicos deben educar a los familiares sobre el diagnóstico, el tratamiento y la prevención basados en la evidencia en la bronquiolitis. Finalmente, una encuesta de opinión concluye que los titulares de la patria potestad buscan información sobre bronquiolitis y que aproximadamente el 90% ha leído el folleto que se entrega fuera de la sala de maternidad explicando los modos de transmisión, manifestaciones, cuidados y medidas de higiene en caso de bronquiolitis. A la espera de nuevas recomendaciones francesas, parece legítimo evaluar el nivel de percepción del efecto de la fisioterapia respiratoria pediátrica con aumento del flujo espiratorio (FIE) en la práctica urbana sobre el confort respiratorio de los lactantes directamente con las familias enfrentadas a esta patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Rb Picard
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Annecy-le-Vieux, Francia
- RB 74
-
Arpajon, Francia
- GAB
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Bordeaux, Francia
- Aquirespi
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Fleury-les-Aubrais, Francia
- Rb Loiret
-
La Rochelle, Francia
- La Rochelle
-
Léguevin, Francia
- Occirespi
-
Malzéville, Francia
- Rb Grand Est
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Marseille, Francia
- ARBAM
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Paris, Francia
- CHU Robert-Debré
-
Seclin, Francia
- RB 59 62
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé hasta los 12 meses de edad
- Puntuación de Wang ≥ en 4 y < 9
- Con primer o segundo episodio de bronquiolitis con prescripción médica de fisioterapia respiratoria en la ciudad.
- Consulta para una primera o segunda sesión de fisioterapia respiratoria
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o predisposición atópica
- Antecedentes de prematuridad (34 semanas de amenorrea o menos)
- Antecedentes de displasia broncopulmonar
- Enfermedad cardíaca subyacente, enfermedad pulmonar crónica grave
- Contraindicación para el uso de Kinesiterapia: corticoterapia prolongada (más de un mes), raquitismo, osteogénesis imperfecta, trombocitopenia, fractura de costillas
- Oposición de los titulares de la patria potestad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Encuesta
Práctica de un cuestionario actualizado en D0, D2 y D7
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práctica de un cuestionario actualizado en D0, D2 y D7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de CALIDAD
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evolución de la puntuación de Calidad de vida de lactantes y niños pequeños (QUALIN) entre antes de la sesión y 12 a 24 horas después de la sesión.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre accesibilidad de la cadena de cuidados
Periodo de tiempo: 8 dias
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Este es un cuestionario que no ha sido validado en la literatura.
Su finalidad es evaluar el sentir de los titulares de la patria potestad sobre las condiciones de acceso a la atención ambulatoria.
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8 dias
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Cuestionario sobre la comprensión de la información.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Este es un cuestionario que no ha sido validado en la literatura.
El propósito de este cuestionario es evaluar los sentimientos de los padres sobre la comprensión de la información.
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8 dias
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Cuestionario sobre competencia profesional percibida.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Este es un cuestionario que no ha sido validado en la literatura.
El propósito de este cuestionario es evaluar los sentimientos de los padres sobre la competencia profesional percibida
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8 dias
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Cuestionario sobre la seguridad de la atención
Periodo de tiempo: 8 dias
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Este es un cuestionario que no ha sido validado en la literatura.
El propósito de este cuestionario es evaluar los sentimientos de los padres sobre la competencia profesional percibida La seguridad del cuidado
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8 dias
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Cuestionario sobre el confort respiratorio del niño
Periodo de tiempo: 8 dias
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Este es un cuestionario que no ha sido validado en la literatura.
El objetivo de este cuestionario es evaluar los sentimientos de los padres sobre la evolución del confort respiratorio de su hijo después de la sesión de fisioterapia.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRONKILIB3
- 2019-A01633-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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