원발성 항인지질 증후군에서 혈전증 예방 및 항인지질 항체 감소를 위한 하이드록시클로로퀸
2019년 11월 3일 업데이트: Maria Tektonidou, National and Kapodistrian University of Athens
원발성 항인지질 증후군 환자에서 하이드록시클로로퀸이 혈전증 예방 및 항인지질항체 수치에 미치는 영향: 파일럿 무작위 전향적 연구.
이것은 일차성 항인지질 증후군 환자의 혈전증 발병률에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과를 주요 결과로 평가하고 이 임상시험에서 하이드록시클로로퀸 투여의 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험의 파일럿으로 설계된 중재적 약물 연구입니다. 인구.
또한, 항인지질 항체 역가에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 항인지질 증후군(혈전성 또는 산과적) 환자는 외래 류마티스 내과에서 정기적인 추적 관찰을 받고 있으며 표준 치료(전신 항응고제 및/또는 항혈소판제)로 치료받고 있으며 무작위로 하이드록시클로로퀸과 표준 치료 또는 표준 치료를 받도록 배정됩니다. 등록 고려 12개월 이내에 하이드록시클로로퀸에 대한 금기 또는 이전 하이드록시클로로퀸 사용이 있는 환자를 배제한 후 블록 크기 2 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 단독으로.
3개월마다 환자를 임상적으로 모니터링하고 하이드록시클로로퀸으로 인한 혈전증 및/또는 부작용의 발생을 기록합니다.
항인지질 항체 역가(항-카디오리핀 면역글로불린 G(IgG)/면역글로불린 M(IgM) 및 항-베타2-당단백질 I IgG/IgM 이소형)는 반년마다 측정됩니다.
혈전증 발병률에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과를 평가하기 위해 치료 의향 생존 분석이 적용됩니다.
종방향 혼합 선형 모델은 항인지질 항체의 종방향 역가에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과를 평가하기 위해 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Laikon General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
원발성 항인지질 증후군(PAPS) 진단을 받은 성인 환자 [삿포로 기준 업데이트: Miyakis et al, J Thromb Haemost. 2006년 2월 4(2):295-306. 펍메드 16420554]
제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 ≥4 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준
- 기타 전신 자가면역질환에 대한 ACR 분류 기준
- 활동성 악성종양
- 지난 12개월 동안 하이드록시클로로퀸(HCQ) 치료
- HCQ 알레르기, HCQ 눈 독성 또는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 병력을 포함하여 HCQ에 대한 심각한 부작용 또는 금기의 병력, 조절되지 않는 발작 장애, 정상 상한치의 >2배 간 효소 상승, 및 크레아티닌 청소율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸
일차 항인지질 증후군 환자는 표준 치료(일차 APS 하위 그룹에 따라 비타민 K 길항제 또는 직접 경구용 항응고제 및/또는 항혈소판제)를 계속하면서 하이드록시클로로퀸을 시작했습니다.
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체중이 60kg 미만인 환자의 경우 매일 하이드록시클로로퀸 200mg, 체중이 >= 60kg인 환자의 경우 하이드록시클로로퀸 400mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료만 지속하는 원발성 항인지질 증후군 환자(비타민 K 길항제 또는 직접 경구용 항응고제 및/또는 항혈소판제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 또는 동맥 순환의 사고 급성 혈전증
기간: 3 년
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사고 급성 동맥 혈전증(심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 및 목, 내장 또는 망막 동맥의 폐색) 또는 정맥 혈전증(폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 내장 정맥 혈전증, 망막 정맥 폐색)이 적절하게 확인되었습니다. 영상 검사(도플러 초음파촬영, 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술, 기존 혈관조영술, 자기공명 혈관조영술, 환기/관류 폐 신티그래피)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이드록시클로로퀸 관련 안전성 결과
기간: 3 년
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3 년
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항응고 치료 관련 안전성 결과
기간: 3 년
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3 년
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일반 안전 결과
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항인지질 항체 역가 변화
기간: 3 년
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항카디오리핀 IgG 항체 역가, 항카디오리핀 IgM 항체 역가, 항-베타2-당단백 I IgG 항체 역가, 항베타2-당단백 I IgM 항체 역가는 6개월마다 측정했습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria G Tektonidou, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC668/10062016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
의학 저널에 결과를 발표한 후 종적 역가, 인구통계학적 정보, 첫 번째 혈전 발생까지의 시간, 하이드록시클로로퀸 부작용에 대한 데이터 공유를 고려하고 있습니다.
유럽 연합의 일반 데이터 보호 규칙(GDPR) 특별 요구 사항이 적용될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있으며 2년 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 환자 데이터는 메타 분석 프로토콜의 검토 및 승인 후 관련 메타 분석을 수행하기 위해 연구원에게 제공됩니다.
우리의 데이터 결과를 공유하여 새로운 출판물을 만들 경우 동일한 데이터를 가진 우리 결과의 잠재적인 출판물을 인용해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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